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注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

平成時代（1989年1月~2019年4月）的三十年間，日本泡沫經(jīng)濟開始破裂、通貨緊縮、自然災(zāi)害頻發(fā)，但好在是個沒有戰(zhàn)爭的和平年代，經(jīng)濟體制和社會意識發(fā)生變革。在此期間，許多日本企業(yè)經(jīng)歷了重組和并購浪潮，成為日本經(jīng)濟復(fù)蘇的重要推手。在醫(yī)藥行業(yè)，山之內(nèi)制藥與藤澤制藥合并成立安斯泰來、第一制藥和三共株式會社合并成立第一三共，以及田邊制藥與三菱制藥合并成立田邊三菱。

總部位于日本的協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）是一家專注于特藥領(lǐng)域的全球化制藥公司，由協(xié)和發(fā)酵工業(yè)（Kyowa Hakko Kogyo）與麒麟制藥（Kirin Pharma）在2008年合并而成，與武田制藥、第一三共、安斯泰來相比，協(xié)和麒麟在日本大藥廠中則更為低調(diào)。

現(xiàn)在的協(xié)和麒麟在抗體工程技術(shù)為中心的前沿生物技術(shù)推動下，通過創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)和全球商業(yè)化，為全球人類健康和福祉做出貢獻，其核心治療領(lǐng)域包括：腫瘤學(xué)、腎病學(xué)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和免疫學(xué)。公司在2023年日本藥企排名Top40中為第11位。

值得一提的是，這家公司與生物制藥巨頭安進的關(guān)系較為特殊。在安進創(chuàng)立早期，沒有任何商業(yè)化藥品，險些破產(chǎn)，卻遇上了當(dāng)時在美國發(fā)展受阻的日本麒麟發(fā)酵，兩家公司同意以1:1的持股方式成立合資公司Kirin-Amgen（麒麟安進），且麒麟公司向安進投資4450萬美元，救安進于水火之中，并獲得了安進促紅素（EPO）項目在日本和亞洲的權(quán)益，這是安進“從零到一”的產(chǎn)品（當(dāng)時該項目由華人科學(xué)家林福坤主導(dǎo)）。協(xié)和麒麟與安進可以說是“相互成就”的兩家公司，時至今日依然保持著積極的合作。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：協(xié)和麒麟的歷史可追溯到100多年前。

1907年，麒麟啤酒廠成立，該啤酒廠源于1885年橫濱山手地區(qū)的Spring Valley Brewery啤酒公司，1888年開始使用圣獸“麒麟”作為商標(biāo)，麒麟啤酒至今已是世界性啤酒品牌，麒麟控股（Kirin Holdings）目前是協(xié)和麒麟的母公司；1984年，麒麟公司與安進成立合資企業(yè)Kirin-Amgen（麒麟安進），獲得安進促紅細胞生成素（EPO）項目在日本和亞洲地區(qū)的獨家銷售權(quán)；1990年，公司推出首款醫(yī)藥產(chǎn)品ESPO?[重組人促紅素注射液（CHO細胞）]；1997年，公司開始了布羅索尤單抗項目（后來的X連鎖低磷血癥藥物Crysvita）的研究，并在后來建立了人源化抗體制備技術(shù)。

1949年，協(xié)和發(fā)酵工業(yè)株式會社成立；1951年，協(xié)和發(fā)酵引進美國默克制藥公司（現(xiàn)為默沙東）抗結(jié)核藥鏈霉素生產(chǎn)技術(shù)，并在日本率先大規(guī)模生產(chǎn)鏈霉素。此舉為日本消滅結(jié)核病做出巨大貢獻，也標(biāo)志著公司開始涉足制藥產(chǎn)業(yè)，后來公司開發(fā)了獨有的POTELLIGENT?抗體技術(shù)平臺。

協(xié)和發(fā)酵工業(yè)與麒麟制藥在2008年合并之后，當(dāng)時名為協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin），2011年收購專業(yè)制藥公司ProStrakan Group；2012年，與富士（Fujifilm）成立合資企業(yè)富士協(xié)和麒麟生物制劑公司，開發(fā)、生產(chǎn)及銷售生物類似藥；2014年P(guān)roStrakan從諾和諾德基金會手中收購了Archimedes Pharma；2018年，Crysvita?（布羅索尤單抗）和Poteligeo?（莫格利珠單抗）在美國和歐盟獲批；2019年，帕金森藥物Nourianz?（伊曲茶堿）在美國獲批，同一年公司改名為協(xié)和麒麟；2021年，公司制定新的2030年愿景及2021-2025年中期事業(yè)計劃，同一年安進與協(xié)和麒麟再度達成合作，共同開發(fā)與商業(yè)化由協(xié)和麒麟開發(fā)的抗OX40抗體KHK4083。

主要代表性產(chǎn)品

目前，協(xié)和麒麟的主要產(chǎn)品涵蓋腎病學(xué)、腫瘤學(xué)、免疫學(xué)/過敏、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。

腎病學(xué)領(lǐng)域

NESP?（達依泊汀α，中文商品名：耐斯寶）是一款長效的紅細胞生成刺激劑（ESA），由協(xié)和麒麟與安進共同開發(fā)（協(xié)和麒麟以NESP為商品名在日本和亞洲進行銷售，安進以Aranesp為商品名），用于治療腎性貧血，與傳統(tǒng)的重組人促紅細胞生成素（EPO）相比，提高了血漿半衰期和生物活性。該產(chǎn)品于2020年6月獲得國家藥監(jiān)局進口藥品注冊證，是首個在國內(nèi)獲批的長效EPO-α制劑。而協(xié)和麒麟與安進早期開發(fā)的第一代重組人促紅細胞生成素ESPO（Epoetin Alfa，中文商品名：利血寶，安進以Epogen為商品名）于1996年在中國上市，是第一個在中國上市的原研促紅素。

REGPARA?（鹽酸西那卡塞，中文商品名：蓋平）是世界首個被批準(zhǔn)的擬鈣劑，為鈣敏感受體激動劑，作用于甲狀旁腺細胞表面存在的鈣受體，進而抑制甲狀旁腺素（PTH）的分泌從而降低血清PTH濃度，用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）。藥融圈旗下，藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示，原研西那卡塞由孤兒藥公司NPS Pharmaceuticals（后被Shire收購）開發(fā)，后授權(quán)給安進和協(xié)和發(fā)酵麒麟，最早于2004年3月在美國獲批，同年12月在歐洲獲批，2007年在日本獲批，協(xié)和麒麟擁有日本和亞洲的權(quán)益。該藥于2015年在中國上市，2017年2月選入新版國家醫(yī)保藥品目錄，并于2018年11月列入新版國家基本藥物目錄。

腫瘤學(xué)領(lǐng)域

POTELIGEO?（莫格利珠單抗）是首款靶向CC趨化因子受體4（CCR4）的生物制劑，利用協(xié)和麒麟專有的POTELLIGENT?抗體技術(shù)平臺開發(fā)，降低了糖鏈結(jié)構(gòu)中巖藻糖成分，增強了抗體依賴性細胞毒性（ADCC）作用。該產(chǎn)品于2012年在日本首次獲批，2018年在美國和歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性蕈樣肉芽腫（MF）或塞扎里綜合征（SS）成人患者。2022年10月，該藥在國內(nèi)正式獲批，中文商品名：惠爾金，成為首個也是唯一在中國獲批的靶向CCR4的生物制劑。

Abstral?（芬太尼）舌下含片是芬太尼的新型快速崩解的舌下制劑，芬太尼是一種成熟的阿片類藥物。該藥源于協(xié)和麒麟2011年收購的ProStrakan Group，由ProStrakan Group和瑞典Orexo公司共同開發(fā)，用于控制已接受阿片類藥物治療的成人癌癥患者的突破性癌癥疼痛。

GRAN?（非格司亭，中文商品名：惠爾血）是一種重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF），可選擇性增加中性粒細胞的數(shù)量與功能，因此對骨髓移植、血液病及腫瘤化療后粒細胞減少的恢復(fù)具有明顯的促進作用，用于治療中性粒細胞減少癥（CIN），是俗稱的“升白”藥物，也是全球首個G-CSF產(chǎn)品。非格司亭由安進公司和協(xié)和麒麟共同開發(fā)，并在1991年分別在美國（商品名Neupogen?，由安進負責(zé)）和日本獲批上市（商品名GRAN?，由協(xié)和麒麟負責(zé)），1993年在中國上市，1998年進入國家第一批醫(yī)保藥品目錄。后來，安進又開發(fā)了聚乙二醇化的非格司亭，即培非格司亭（Pegfilgrastim），是全球首個長效的G-CSF產(chǎn)品，于2002年分別在美國和歐洲獲批，商品名分別為Neulasta?和Ristempa?，由安進負責(zé)，2014年在日本獲批，由協(xié)和麒麟負責(zé)，在日本的商品名為G-Lasta。

免疫學(xué)/過敏領(lǐng)域

Allelock（奧洛他定）是協(xié)和麒麟開發(fā)的一款選擇性外周H1受體阻斷劑，具有抗組胺和抗變態(tài)反應(yīng)活性，2000年在日本被批準(zhǔn)用于多種過敏性疾病的治療，包括過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病等，是日本首個被批準(zhǔn)用于治療多形性滲出性紅斑的抗過敏藥品，2011年在中國上市，中文商品名：阿洛刻。2014年，安斯泰來取得該藥在中國的獨家銷售權(quán)。在協(xié)和發(fā)酵的授權(quán)下，愛爾康（現(xiàn)為諾華旗下）開發(fā)了鹽酸奧洛他定滴眼液，并于1996年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療變應(yīng)性結(jié)膜炎，商品名Patanol（帕坦洛），2002年進入中國市場，協(xié)和麒麟負責(zé)在日本銷售該滴眼液。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域

NOURIANZ?（Istradefylline，又稱伊曲茶堿）是協(xié)和麒麟開發(fā)的全球首個選擇性腺苷A2A受體拮抗劑，2013年在日本獲批，作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，治療“關(guān)閉期”（“off”episodes）的帕金森病成人患者，在日本商品名為NOURIAST，2019年該藥在美國獲批。

其他

Crysvita?（布羅索尤單抗，中文商品名：麟平）是Ultragenyx Pharmaceutical與協(xié)和麒麟聯(lián)合開發(fā)的FGF23抗體，用于治療X-連鎖低磷血癥（XLH）。該藥是全球首個針對FGF23的靶向治療藥物，也是唯一一個被批準(zhǔn)的解決XLH潛在病因的突破性療法，2018年分別在歐洲和美國獲批，在美國市場由Ultragenyx Pharmaceutical公司負責(zé)銷售，2021年進入中國，也是中國目前首個且唯一批準(zhǔn)用于XLH和腫瘤性骨軟化癥（TIO）的治療藥物。2022年8月，該藥在歐洲獲批用于治療腫瘤性骨軟化癥。

Romiplate?（羅普司亭）由安進公司原研（安進商品名Nplate?），協(xié)和麒麟擁有日本和亞洲的權(quán)益，該產(chǎn)品是一款血小板生成素（TPO）受體激動劑，通過與TPO受體結(jié)合可刺激細胞內(nèi)轉(zhuǎn)錄途徑，導(dǎo)致血小板生成增加。藥融圈旗下，藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示，該藥此前已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)獲批，適應(yīng)癥包括免疫性血小板減少癥（ITP）、急性輻射綜合癥（ARS）、再生障礙性貧血。2022年1月，該藥在國內(nèi)獲批，用于治療原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥。

CONIEL?（貝尼地平，中文商品名：可力洛）是協(xié)和麒麟研發(fā)的一種鈣離子拮抗劑（CCB），用于原發(fā)性高血壓和心絞痛的治療，1991年在日本首次獲批，2004年進口國內(nèi)。2013年，百時美施貴寶取得該藥在中國大陸的獨占商業(yè)運營權(quán)。

在上述主要代表性產(chǎn)品中，協(xié)和麒麟將POTELIGEO?（莫格利珠單抗）、Crysvita?（布羅索尤單抗）、NOURIANZ?（伊曲茶堿）視為公司的全球三大品牌（G3B）。

關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域&合作伙伴

基于協(xié)和麒麟在生物制劑研究、開發(fā)和制造方面的技術(shù)和經(jīng)驗，以及開放式創(chuàng)新模式，公司的技術(shù)驅(qū)動藥物發(fā)現(xiàn)方法專注于下一代治療性抗體、新型小分子藥物、核酸藥物，和再生醫(yī)學(xué)這四大關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域。

協(xié)和麒麟充分利用在蛋白質(zhì)和抗體工程技術(shù)以及糖基化控制方面的知識和經(jīng)驗，與外部研究機構(gòu)合作，從事下一代治療性抗體的研究與開發(fā)。POTELLIGENT?抗體技術(shù)平臺可降低糖鏈結(jié)構(gòu)中巖藻糖成分，增強了抗體依賴性細胞毒性（ADCC）作用。同時，針對補體依賴的細胞毒性作用（CDC），通過采用“同種型嵌合”技術(shù)結(jié)合兩種IgG同種型分子的特性，可開發(fā)“同種型嵌合”抗體并增強CDC活性，這是COMPLEGENT技術(shù)平臺的核心。結(jié)合了這兩種抗體增強技術(shù)所生產(chǎn)的抗體稱為AccretaMab。此外，公司也在進行雙特異性抗體技術(shù)開發(fā)。

協(xié)和麒麟與漫畫家Ryo Koshinumber合作發(fā)布關(guān)于“免疫系統(tǒng)與抗體”故事的漫畫作品

基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計（SBDD）是協(xié)和麒麟的小分子藥物發(fā)現(xiàn)方法，范圍涵蓋了從疾病相關(guān)生物分子（治療靶點）的結(jié)構(gòu)分析到藥物分子的設(shè)計。從藥物靶點搜尋和種子發(fā)現(xiàn)到生產(chǎn)候選藥物，利用了疾病狀態(tài)模型的表型分析、化學(xué)生物學(xué)、生物化學(xué)信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)。此外，公司還開展了將化學(xué)和生物制劑相結(jié)合的研究。

在核酸藥物領(lǐng)域，協(xié)和麒麟正致力于開發(fā)核酸類藥物所必需的藥物遞送系統(tǒng)技術(shù)，以及利用核酸增強功能的技術(shù)。公司還與合作伙伴積極開展與靶點和新技術(shù)相關(guān)的合作研究，目標(biāo)是針對抗體或小分子藥物難以靶向的藥物靶點開發(fā)創(chuàng)新藥物。

再生醫(yī)學(xué)是協(xié)和麒麟建立藥物發(fā)現(xiàn)新技術(shù)的研究和開發(fā)領(lǐng)域之一，基于在基因工程和細胞分析方面的技術(shù)和經(jīng)驗，公司致力于探索細胞的新穎性和多樣性。

以下為協(xié)和麒麟的制藥合作伙伴：

在研產(chǎn)品管線

在研發(fā)方面，協(xié)和麒麟的目標(biāo)是建立一個應(yīng)用各種模式和發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的平臺的技術(shù)支柱，以及一個為尚無有效治療方法的疾病提供“唯一有價值的藥物”（only-one value drugs）的疾病支柱，同時運用公司積累的疾病科學(xué)知識，建立具有高度競爭力的產(chǎn)品管線，并在全球范圍內(nèi)提供具有改變生活價值的新藥。2022年，協(xié)和麒麟的研發(fā)費用達629億日元（約4.84億美元）本文中日元對美元匯率按照1美元=130日元。

當(dāng)前在研候選藥物涵蓋腎病學(xué)、腫瘤學(xué)、免疫學(xué)/過敏等治療領(lǐng)域，藥物類型涉及抗體、蛋白和小分子。

在腎病學(xué)領(lǐng)域，KHK7580（Evocalcet，依伏卡塞，MT-4580）是協(xié)和麒麟與田邊三菱制藥（Mitsubishi Tanabe Pharma）合作開發(fā)的新型擬鈣劑，該藥由田邊三菱發(fā)現(xiàn)，協(xié)和麒麟于2008年獲得日本和部分亞洲國家的共同開發(fā)權(quán)，與一代擬鈣劑西那卡塞相比，依伏卡塞改善了生物利用度，并減少了胃腸道副作用。2018年在日本首次獲批治療維持性透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥，商品名：Orkedia，2019年在日本獲批新適應(yīng)癥，治療甲狀旁腺癌相關(guān)高鈣血癥，以及原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。藥融圈旗下，藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示，依伏卡塞在國內(nèi)的上市申請已于2022年8月獲CDE受理，用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。2022年11月，協(xié)和麒麟在韓國提交該藥治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的上市申請。

截圖自藥融云數(shù)據(jù)庫

KW-3357是協(xié)和麒麟內(nèi)部開發(fā)的重組人抗凝血酶γ，在日本，KW-3357已在2015年被批準(zhǔn)治療先天性抗凝血酶缺乏癥（CAD）和彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）引起的易栓癥，商品名ACOALAN?，并由日本血液制劑機構(gòu)負責(zé)該產(chǎn)品的商業(yè)活動。2019年11月，協(xié)和麒麟啟動了KW-3357治療先兆子癇的3期臨床試驗。

KHK7791（Tenapanor）是協(xié)和麒麟在2017年引進自Ardelyx的一款口服NHE3（鈉/氫交換因子3）抑制劑，是協(xié)和麒麟的下一代戰(zhàn)略產(chǎn)品之一，公司擁有日本地區(qū)的權(quán)益，雙方還在2019年達成深度合作，除合作開發(fā)新產(chǎn)品之外，協(xié)和麒麟還對Ardelyx進行2000萬美元的股權(quán)投資。2019年9月，美國FDA批準(zhǔn)Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療的申請，商品名Ibsrela。2021年7月，美國FDA以臨床意義不明確為理由，拒絕批準(zhǔn)該藥Tenapanor（商品名Xphozah）用于治療終末期腎病透析患者高磷血癥的申請，但在2022年11月該藥獲FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會（CRDAC）投票支持，2023年4月，Ardelyx重新向FDA提交上市申請。在日本，協(xié)和麒麟已在2022年10月提交Tenapanor治療透析患者高磷血癥的上市申請。Knight Therapeutics擁有該藥在加拿大的權(quán)益。2012年10月，阿斯利康針對該候選藥物與Ardelyx達成全球合作協(xié)議，但2015年該協(xié)議終止。在國內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥在2017年獲得Tenapanor在中國大陸、香港及澳門特別行政區(qū)的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化許可，目前處于3期臨床階段。（相關(guān)閱讀：復(fù)星潛力FIC新藥還未上臨床，已投入上億?。?/p>

截圖自藥融云數(shù)據(jù)庫

RTA 402（bardoxolone methyl，甲基巴多索?。?/strong>是協(xié)和麒麟在2009年引進自Reata Pharmaceuticals的一款口服小分子Nrf2激活劑，同時也是NF-κB途徑的抑制劑，協(xié)和麒麟擁有該藥在日本、中國、中國臺灣、韓國，以及東南亞國家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2023年5月10日，協(xié)和麒麟宣布了該藥在日本針對糖尿病腎病的3期研究結(jié)果，雖然試驗達到主要和關(guān)鍵次要終點，患者eGFR（估算腎小球濾過率）具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善，但是RTA 402并未減少ESRD（終末期腎?。┑陌l(fā)生率?；谶@些結(jié)果，協(xié)和麒麟在與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖和PMDA的討論后，已確定很難在日本提交RTA 402用于糖尿病腎病的申請，并決定停止該適應(yīng)癥的開發(fā)。此外，協(xié)和麒麟將撤回2021年7月在日本提交的RTA 402治療Alport綜合征（遺傳性腎炎）的上市申請，且停止該適應(yīng)癥的開發(fā)，并與Reata討論結(jié)束其作為RTA 402治療Alport綜合征和常染色體顯性多囊腎病臨床試驗的國內(nèi)臨床監(jiān)管者（In-Country Clinical Caretaker）。此前，艾伯維是RTA 402的全球開發(fā)合作伙伴，但在2019年艾伯維結(jié)束了長達9年的合作。2022年2月，RTA 402治療Alport綜合征所致的慢性腎?。–KD）的上市申請遭美國FDA拒批。

在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，針對KW-0761，即莫格利珠單抗（POTELIGEO?），協(xié)和麒麟正在更多國家和地區(qū)尋求監(jiān)管批準(zhǔn)。

對于KRN125，即培非格司亭（G-Lasta），作為一款長效的重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF），2022年2月在日本獲批用于同種異體造血干細胞移植中的造血干細胞動員進入外周血。2022年7月，培非格司亭在日本獲批一款自動注射裝置，用于降低接受癌癥化療的患者發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率，并在2022年12月在日本推出了“G-Lasta皮下注射3.6mgBodyPod”自動注射裝置。除此之外，協(xié)和麒麟正在將其開發(fā)用于自體造血干細胞移植中的造血干細胞動員進入外周血，目前正處于2期臨床研究。

ME-401（Zandelisib）是協(xié)和麒麟在2018年引進自MEI Pharma的一款口服PI3Kδ（磷脂酰肌醇3-激酶）抑制劑，被開發(fā)用于治療惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤，但在2022年3月，MEI宣布美國FDA拒絕批準(zhǔn)該藥的新藥上市申請，稱需要一項隨機試驗來充分評估候選藥物的療效和安全性。（相關(guān)閱讀：FDA拒批PI3K新藥上市，大跌60%）目前，MEI和協(xié)和麒麟針對該藥的開發(fā)工作已停止，MEI在2022年12月宣布裁員30%。

在免疫學(xué)/過敏領(lǐng)域，KHK4827（Brodalumab，布羅利尤單抗）是全球第三款I(lǐng)L-17單抗，最初由安進研發(fā)（AMG-827），后由阿斯利康和協(xié)和發(fā)酵麒麟獲得權(quán)益，協(xié)和麒麟擁有日本及一些亞洲國家的獨家權(quán)利，2015年阿斯利康將權(quán)益授權(quán)于Valeant旗下Bausch，2016年又將歐洲權(quán)益授權(quán)給丹麥Leo制藥。藥融圈旗下，藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com；顯示，該藥于2016年7月在日本首次獲批，適應(yīng)癥為尋常型銀屑病、膿泡型銀屑病、紅皮癥型銀屑病和銀屑病性關(guān)節(jié)炎，商品名為Lumicef?，2017年分別在美國和歐洲獲批，2020年6月在中國獲批治療斑塊狀銀屑病，基于境外臨床試驗數(shù)據(jù)，豁免臨床，中文商品名：立美芙?，具體可閱讀藥融圈此前發(fā)布的這篇：自免又一家：第3款I(lǐng)L-17抗體中國上市，來自協(xié)和麒麟。當(dāng)前，協(xié)和麒麟正在尋求拓展布羅利尤單抗的適應(yīng)癥，以及其他國家/地區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)，已在日本提交用于系統(tǒng)性硬化癥和掌跖膿皰病的上市申請，以及在泰國用于強直性脊柱炎和非放射學(xué)軸型脊椎關(guān)節(jié)炎的上市申請。

截圖自藥融云數(shù)據(jù)庫

KHK4083（AMG 451，Rocatinlimab）是一款潛在的first-in-class全人源化抗OX40抗體，被協(xié)和麒麟視為重要的下一代戰(zhàn)略產(chǎn)品，也是與安進合作開發(fā)，不過這次是由協(xié)和麒麟原研，安進在2021年6月以4億美元首付款和8.5億美元的里程碑付款，以及未來銷售的特許權(quán)使用費獲得該候選藥物除日本外全球市場的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。OX40又稱為CD134，是近幾年自免領(lǐng)域新銳靶點，KHK4083正在被開發(fā)用于治療多種自免疾病，包括特應(yīng)性皮炎。藥融圈旗下，藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com；顯示，目前該藥正在開展治療特應(yīng)性皮炎的3期臨床研究，并在2022年12月由安進在國內(nèi)申報臨床。2021年10月，協(xié)和麒麟與安進宣布KHK4083（AMG 451）治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的2期臨床試驗達到主要終點，在第16周時，接受KHK4083/AMG 451治療的患者濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）與基線相比獲得顯著改善。

KK4277是協(xié)和麒麟引進自SBI Biotech的一款抗pDC（漿細胞樣樹突狀細胞）抗體，被開發(fā)用于治療自身免疫性疾病，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡和皮膚型紅斑狼瘡，目前正處于1期臨床試驗。

除此之外，協(xié)和麒麟還在積極尋求KRN23，即布羅索尤單抗在其他國家與地區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)，用于治療腫瘤性骨軟化癥（TIO）；針對AMG531，即羅普司亭，公司已在日本提交該藥治療既往未接受免疫抑制治療的再生障礙性貧血的上市申請；KHK4951，即Tivozanib是最初由協(xié)和麒麟發(fā)現(xiàn)的一款VEGF受體酪氨酸激酶抑制劑，該藥亞洲以外地區(qū)的權(quán)益由AVEO Oncology和EUSA Pharma獲得，2017年8月在歐洲獲批治療復(fù)發(fā)或難治性晚期腎細胞癌（RCC）成人患者，2021年3月獲美國FDA批準(zhǔn)治療RCC成人患者。（相關(guān)閱讀：韓國巨頭LG Chem收購美股AVEO Oncology，重倉生物醫(yī)藥）協(xié)和麒麟正在將其開發(fā)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，目前正處于1期臨床試驗。

在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，協(xié)和麒麟早前與Immunas Pharma曾開發(fā)過一款阿爾茨海默病治療藥物KHK-6640，但目前在日本和歐洲的開發(fā)均已停止，因此已從管線中刪去。

財務(wù)狀況

2022全年，協(xié)和麒麟公司總收入3984億日元（30.65億美元），同比增長13.1%；核心營業(yè)利潤為867億日元（6.67億美元），同比增長32.0%；歸屬于母公司所有者的利潤為536億日元（4.12億美元），同比增長2.3%。主要受到了北美和歐洲、中東、非洲等海外國家/地區(qū)的業(yè)績增長、技術(shù)對外授權(quán)的收入以及匯率波動的積極影響。

下圖為協(xié)和麒麟公司按區(qū)域劃分的業(yè)績分布，日本本土業(yè)績占比減少，北美地區(qū)占比增長明顯。（EMEA包括歐洲、中東、非洲等國家）

公司主要產(chǎn)品在日本的收入同比減少，主要是由于抗過敏滴眼液Patanol（奧洛他定）受到仿制藥競爭，業(yè)績顯著下降（28億日元/2154萬美元），以及2021年4月和2022年4月實施的藥品價格標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)的影響和競爭對手市場滲透的影響，如達依泊汀α注射劑業(yè)績同比減少20.9%（176億日元/1.354億美元），但新產(chǎn)品業(yè)績顯著增長，如引進自葛蘭素史克的腎性貧血藥物Duvroq（Daprodustat，達普司他）（66億日元/5077萬美元）；G-Lasta（培非格司亭）自推出之后業(yè)績一直在增長，2022年同比增長5.7%（311億日元/2.392億美元）；Crysvita（布羅索尤單抗）自2019年12月推出以來，其收入一直在增長，2022年同比增長23.5%（89億日元/6846萬美元）。Romiplate（羅普司亭）受上一財年經(jīng)銷商發(fā)貨調(diào)整影響，業(yè)績同比增長43.3%（104億日元/8000萬美元）。

由于全球戰(zhàn)略產(chǎn)品的業(yè)績增長，公司主要產(chǎn)品在海外尤其是北美地區(qū)的業(yè)績增長明顯。2022年Crysvita（布羅索尤單抗）海外業(yè)績同比增長50.9%（1182億日元/9.092億美元），POTELIGEO（莫格利珠單抗）業(yè)績同比增長45.9%（223億日元/1.715億美元），這兩款產(chǎn)品自首次獲批以來相繼在多個國家監(jiān)管批準(zhǔn)；NOURIANZ（伊曲茶堿）業(yè)績同比增長42.7%（65億日元/5000萬美元）；GRAN（非格司亭）業(yè)績同比增長29.8%（82億日元/6308萬美元），尤其是在韓國增長明顯。受仿制藥影響，Abstral（芬太尼）海外業(yè)績同比減少19.1%（69億日元/5308萬美元）；REGPARA（鹽酸西那卡塞）受中國集采影響，業(yè)績同比下降46.6%（39億日元/3000萬美元）。

2023年Q1，公司總收入935億日元（7.192億美元），同比增長6.6%，繼續(xù)由海外收入增長和技術(shù)對外授權(quán)收入增加的推動，以及匯率波動的積極影響；核心營業(yè)利潤為170億日元（1.308億美元），同比下降2.1%，主要是由于銷售、一般和管理費用以及研發(fā)費用增加；歸屬于母公司所有者的利潤為128億日元（9846萬美元），同比下降20.4%。

第一季度在日本的收入受到2022年4月實施的藥品價格標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)影響，同比減少4.0%。其中，達依泊汀α注射劑業(yè)績同比減少21.6%（35億日元/2692萬美元）；Duvroq（Daprodustat，達普司他）同比增長65.0%（18億日元/1385萬美元），G-Lasta（培非格司亭）業(yè)績同比持平（70億日元/5385萬美元），Romiplate（羅普司亭）同比增長23.2%（27億日元/2077萬美元），Crysvita（布羅索尤單抗）同比增長17.6%（23億日元/1769萬美元）。

第一季度海外收入繼續(xù)增長，其中，Crysvita（布羅索尤單抗）海外業(yè)績同比增長22.1%（271億日元/2.085億美元），POTELIGEO（莫格利珠單抗）同比增長37.7%（58億日元/4462萬美元），NOURIANZ（伊曲茶堿）同比增長45.9%（17億日元/1308萬美元），GRAN（非格司亭）受中國集采影響，業(yè)績同比下降31.3%（14億日元/1077萬美元）。

截至2023年3月31日，公司擁有現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物共3448億日元（26.52億美元）。協(xié)和麒麟于2023年2月7日公布的全年財務(wù)預(yù)期如下：預(yù)計2023財年總收入4260億日元（32.77億美元），核心營業(yè)利潤約為880億日元（6.77億美元），歸屬于母公司所有者的利潤約為700億日元（5.38億美元）。

對于2021-2025年中期事業(yè)計劃，協(xié)和麒麟將進一步加強全球業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，作為全球?qū)I(yè)制藥公司繼續(xù)加速成長，并努力創(chuàng)造藥品以外的新價值。

此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺立場

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相關(guān)公司公開披露（正文圖片均來自企業(yè)官方，除非另有說明）；

https://www.kyowakirin.com/index.html；

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-pipeline；

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-technology-driven-drug-discovery；

一文初識日本大藥廠，https://mp.weixin.qq.com/s/xU0GLseck1sbRNsxLN3lxw；

2023年日本藥企排名Top40，https://mp.weixin.qq.com/s/ov5T1mvjGlp_EIwSJ2HVVA；

https://www.kyowa-kirin.com.cn/；

https://cj.sina.com.cn/articles/view/1684012053/645ffc1501900oaax；

https://zhuanlan.zhihu.com/p/397390702；等等。

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