MSC療法是一種細胞治療技術(shù)，利用人體自身的干細胞進行治療。MSC全稱為間充質(zhì)干細胞（Mesenchymal stem cells），是一類多功能干細胞，廣泛存在于人體各種組織中。MSC具有自我復制、分化成多種細胞類型以及調(diào)節(jié)免疫反應等重要特性，因此被認為是一種極具潛力的治療方法。

MSC療法具有廣泛的應用范圍，可用于治療心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、創(chuàng)傷和炎癥等多種疾病。具體來說，MSC療法可以通過增強人體自我修復能力、調(diào)節(jié)免疫反應、減輕炎癥反應、促進組織再生等作用，有效治療各種疾病。

近年來，MSC療法備受關(guān)注，被廣泛運用于臨床治療領(lǐng)域。全球已上市的干細胞產(chǎn)品中，MSC產(chǎn)品占比最高，共13款。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始涉足MSC療法相關(guān)的研究和生產(chǎn)。截止2023年8月13日，國內(nèi)共有20多家企業(yè)/單位的44款干細胞藥物臨床試驗申請（IND）獲得默示許可。在此，我們對當前國內(nèi)主要的MSC療法相關(guān)企業(yè)申報情況進行了匯總，以便更好地了解MSC療法相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。

2018年度獲批藥物統(tǒng)計

2019年度獲批藥物統(tǒng)計

2020年度獲批藥物統(tǒng)計

2021年度獲批藥物統(tǒng)計

2022年度獲批藥物統(tǒng)計

2023年度獲批藥物統(tǒng)計

自2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》以來，我國對于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)進行研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品的技術(shù)要求進行了總體闡述。隨著干細胞技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求逐步修訂和完善。最近，于2023年4月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《人源干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》，這一指導原則對于干細胞產(chǎn)品的藥學研發(fā)和申報進一步規(guī)范和指導。這些指導原則強調(diào)了干細胞的特殊性質(zhì)，強調(diào)在干細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)計與驗證、質(zhì)量研究和控制、穩(wěn)定性研究等研發(fā)過程中，應對各個環(huán)節(jié)的干細胞特性進行充分考慮。

目前，我國已有多款間充質(zhì)干細胞藥物通過新藥臨床研究審批（IND）進入臨床試驗階段，這表明干細胞藥物的研發(fā)和臨床應用正逐步走向成熟。而隨著干細胞技術(shù)研究的不斷深入和經(jīng)驗的積累，相信未來會有更多針對新適應癥的干細胞藥物進入臨床試驗階段，同時正在開展的干細胞藥物Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗的研究也將逐步產(chǎn)生結(jié)果，這將有助于我們更好地了解干細胞的治療效果和安全性。

隨著政策法規(guī)的明確和干細胞技術(shù)的不斷發(fā)展，干細胞作為治療藥物的應用前景日益廣闊。政府和監(jiān)管部門積極推動干細胞藥物研發(fā)和臨床應用的規(guī)范化和標準化，加強對干細胞藥物生產(chǎn)、質(zhì)量控制和安全性評估的監(jiān)管和管理，為干細胞藥物的上市提供了有力保障。同時，企業(yè)也在不斷加大研發(fā)投入，探索新的治療應用領(lǐng)域，不斷推動干細胞技術(shù)的創(chuàng)新和進步。雖然干細胞藥物的研發(fā)和臨床應用仍存在一些挑戰(zhàn)和風險，如研發(fā)周期長、生產(chǎn)成本高、安全性難以保證等，但隨著行業(yè)的進步和不斷的探索，這些難題將得到逐步解決。相信在監(jiān)管部門、企業(yè)、科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的共同努力下，干細胞藥物的臨床應用將會得到更廣泛的應用，為中國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展注入新的動力。

同立海源AMMS??MSC試劑盒套裝已通過美國FDA DMF II類備案（備案號:035589)，該款試劑盒化學成分明確，無血清，含有多種氨基酸、微量元素等，操作簡便，適用于人間充質(zhì)干細胞原代及傳代培養(yǎng)，支持干細胞藥物申報。

MSC擴增倍數(shù)（72小時擴增倍數(shù)可達8-10倍）

MSC生長狀態(tài)（40倍鏡下觀察）

MSC擴增后表型

關(guān)于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，成立于2011年，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)，致力于為生命科學提供可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒、轉(zhuǎn)染試劑、基因編輯工具酶等。為細胞和基因治療藥物、抗體藥物開發(fā)、細胞儲存等生物制藥和IVD領(lǐng)域提供核心原料試劑與服務(wù)。

北京同立海源生物科技有限公司的全資子公司北京景達醫(yī)療器械有限公司建有2000㎡的研發(fā)實驗室及GMP級潔凈車間，包括真核與原核蛋白表達工程平臺、細胞培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)平臺、體外診斷試劑生產(chǎn)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙認證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。