化學發(fā)光是免疫診斷的一種，將抗原抗體之間的特異性反應與化學發(fā)光技術(shù)相結(jié)合來測定體內(nèi)疾病標志物濃度，從而判斷身體狀態(tài)。這項檢測技術(shù)已被廣泛應用于腫瘤、傳染病、心臟疾病、妊娠檢測等領(lǐng)域。根據(jù)不同的發(fā)光機制，化學發(fā)光免疫分析（CLIA）分為直接化學發(fā)光免疫分析、酶促化學發(fā)光免疫分析和電化學發(fā)光免疫分析法。酶促化學發(fā)光免疫分析是先用一種酶，如辣根過氧化物酶（HRP）或堿性磷酸酶（ALP），對抗原或抗體進行標記，免疫反應后，作為發(fā)光底物的魯米諾或1,2-二氧環(huán)乙烷衍生物（AMPPD）在酶標記的免疫反應物和發(fā)光試劑的作用下，通過氧化還原反應發(fā)光，再通過發(fā)光強度來測定抗原或抗體。

化學發(fā)光技術(shù)類型

資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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由于化學發(fā)光法與其他免疫診斷方法，如RIA、酶聯(lián)免疫法(ELISA)、熒光免疫酶法(FEIA)等相比，靈敏度更高，未來將進一步形成技術(shù)替代，擠壓包括ELISA在內(nèi)的其他免疫診斷方法的市場空間，預計2025年我國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模將由2020年的284.4億元增長至632.6億元，CAGR為17.4%，在醫(yī)保控費、國產(chǎn)替代的政策引導及集采政策的落地執(zhí)行的助力下，隨著國產(chǎn)儀器的各項性能及國產(chǎn)試劑的檢測準確性改善，中國化學發(fā)光行業(yè)的國產(chǎn)化率有望持續(xù)提升。

2015-2025年中國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模統(tǒng)計及預測

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2003年，西門子化學發(fā)光分析儀ADVIA首次在中國獲批上市，隨后羅氏、雅培、貝克曼相繼進入中國市場，2010年新產(chǎn)業(yè)打破進口品牌的壟斷，推出中國第一臺國產(chǎn)化學發(fā)光分析儀，其后安圖、邁瑞醫(yī)療、亞輝龍和邁克等國內(nèi)廠商的自研化學發(fā)光分析儀陸續(xù)上市，逐漸形成了中國化學發(fā)光市場“四大進口品牌+五大國產(chǎn)品牌”的競爭格局。目前羅氏、雅培、西門子、貝克曼四大進口品牌仍占據(jù)主要市場份額，CR4占比高達77%。

中國化學發(fā)光免疫診斷市場份額

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