什么是美國FDA認(rèn)證？

FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備

（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；

（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；

（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；

（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。

（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；

（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；

（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

申請流程

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告