醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程、醫(yī)療器械申請材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是“衛(wèi)健委”頒發(fā)的相關(guān)執(zhí)照，適用于合法經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)。在企業(yè)獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，才能合法從事醫(yī)療器械的進(jìn)出口、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)。隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的需求也在不斷增加，因此，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請要求也越來越嚴(yán)格。政府對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行了一系列的監(jiān)管措施，旨在加強(qiáng)市場準(zhǔn)入管理，提高醫(yī)療器械經(jīng)營者的責(zé)任意識和合規(guī)經(jīng)營能力。

醫(yī)療器械申請材料

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；

（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

（3）“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選；

5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍；

7.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時可以免予提交相應(yīng)資料。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證設(shè)立流程

1、申請;申請人應(yīng)當(dāng)持申請材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2、受理;申請材料應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項屬于本部門職責(zé)范圍，申請材料符合規(guī)定要求方可受理。

3、核查、審核;對申請材料開展評審后，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營公司資質(zhì)認(rèn)同實施辦法》機(jī)構(gòu)工程驗收。

4、公示公告、制證、送到;行政許可事項決策在食品類藥監(jiān)局官網(wǎng)開展公示公告，另外制證并送到申請者。

在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，企業(yè)需要準(zhǔn)備全面的申請材料，包括企業(yè)法人資格證明、醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售許可證明、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明等。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期根據(jù)不同的許可類別和申請材料的真實性而有所差異，通常為3年到5年不等。企業(yè)在證件到期前需提前辦理證件的更新和延續(xù)手續(xù)，確保合法經(jīng)營。