三類(lèi)醫(yī)療器械證如何申請(qǐng)？

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理許可證嗎？怎么辦理？

從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場(chǎng)份額;低值耗材占據(jù)13%的市場(chǎng)份額;剩余的市場(chǎng)份額被心血管、骨科及其他類(lèi)器械所占據(jù)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，尤其高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，行業(yè)產(chǎn)值穩(wěn)定增長(zhǎng)。

醫(yī)療器械品類(lèi)多分類(lèi)復(fù)雜，按照技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)，醫(yī)療器械分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號(hào)令，30號(hào)令及其他文件進(jìn)行管理。從風(fēng)險(xiǎn)程度上按照一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)管理，一類(lèi)不用備案即可銷(xiāo)售，二類(lèi)實(shí)行備案制，三類(lèi)實(shí)行許可制。從等級(jí)看，就能看出三類(lèi)審核之嚴(yán)。因?yàn)槿?lèi)器械一般是直接用于人體血液接觸的，比如手術(shù)刀。1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械不像二類(lèi)備案，其需要的人員是企業(yè)能夠提供的，而且需要購(gòu)買(mǎi)一定的軟件，以供核查使用。工商注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、代理記賬、銀行對(duì)公開(kāi)戶(hù)、公司變更、公司注銷(xiāo)、商標(biāo)注冊(cè)、香港公司注冊(cè)銀行開(kāi)戶(hù)、香港公司年審、進(jìn)出口企業(yè)經(jīng)營(yíng)權(quán)。企業(yè)各種后置許可證，食品經(jīng)營(yíng)許可證，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診所執(zhí)業(yè)許可證等，一站式企業(yè)服務(wù)，服務(wù)品質(zhì)有保證。