口腔科手術(shù)器械清關,牙科器械進口清關流程口腔醫(yī)療器械進口報關

一、注冊，備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料?？谇会t(yī)療器械只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進口。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

中文說明書，中文標簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

口腔醫(yī)療器械(90184990、90184100、90184910)屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

醫(yī)療器械清關手續(xù)材料

1、商業(yè)合同、裝箱單、商業(yè)相關證件

2、報關報檢拜托書

3、醫(yī)療器械檢疫證書

4、進出口運營權(quán)

5、原產(chǎn)地證書

6、醫(yī)療器械供給商在華注冊注銷備案號