根據(jù)CLP條例第45條和附件八(Commission Regulation(EU)No 2017/542)，所有投放到歐盟市場并具有理化危險或健康危害的混合物，需要通報信息給成員國指定機構(gòu)，并在標簽上附上唯一的配方標識(UFI)，即為“毒物中心通報(PCN)”。設(shè)在歐洲經(jīng)濟區(qū)并將有危害的混合物投放市場的進口商和下游用戶負責向指定機構(gòu)提交通報信息。提交卷宗也可由除負有法定通報義務的合規(guī)主體以外的第三方來實際準備和提交。非歐盟供應商，可以通過歐盟法人實體(如OR，歐盟總公司或子公司等）自愿提交，并向?qū)嶋H歐盟進口商提供UFI而非混合物成分，以保護CBl。

什么是UFI?

唯一的配方標識(UFI)是由歐盟企業(yè)的增值稅編號和分配給產(chǎn)品的內(nèi)部代碼生成的16位字母數(shù)字代碼。一個UFI只能分配給一個混合物配方，同樣的UF可以在供應鏈中使用，只要成分不變。UFI可用來保護機密配方，作為已知的成分提交。

UF號碼由軟件自主生成，在提交時必須填寫，通報審核通過后才“有效”，才能明確地將提交的混合物信息以及與患者治療相關(guān)的信息與投放市場的特定產(chǎn)品聯(lián)系起來。

PCN如何提交?

PCN旨在統(tǒng)─協(xié)調(diào)歐盟所有成員國的通報方式，其通報形式和具體內(nèi)容如下:統(tǒng)—使用毒物中心通報(PCN)格式提交

統(tǒng)—使用歐洲產(chǎn)品分類系統(tǒng)(EuPCS)給產(chǎn)品分類

統(tǒng)—使用ECHA建立的提交門戶直接發(fā)送到混合物投放市場的成員國指定機構(gòu)

2021年迎來了輸歐混合物執(zhí)法年:

混合物分類/標簽/SDS新要求:

歐盟(COMMISSION REGULATION(EU)2020/878)新規(guī)將于2021年1月1日開始實施，適用于各歐盟成員國，將對歐盟市場造成很大的影響，對于企業(yè)投放到歐盟市場的產(chǎn)品需要應對毒物中心通報（PCN)的情況，需要更新對應產(chǎn)品的SDS和標簽，添加相應的UFI信息。

毒物中心通報(PCN)新要求:

針對所有投放到歐盟市場并具有理化危險或健康危害的混合物，需要通報信息給成員國指定機構(gòu)，并在標簽上附上唯一的配方標識(UFI)。

法規(guī)要求

a. 自2021年1月1日起，某些經(jīng)營者在將危險混合物投放市場時，必須根據(jù)歐盟CLP法規(guī)(EC)1272/2008附錄VIII的統(tǒng)一要求向毒物中心提交通告；

b. CLP法規(guī)第45條規(guī)定，EEA內(nèi)的進口商和下游用戶，有直接提交PCN的義務；

c. 另外，CLP法規(guī)第4(10)條規(guī)定，供應鏈中的所有經(jīng)營者都有義務確保他們向市場投放的混合物符合CLP法規(guī)要求。

PCN產(chǎn)品范圍

a. 被分類為危險混合物的產(chǎn)品，如膠粘劑、清潔劑、肥料、殺蟲劑、油漆、涂料、墨水、電子煙液等；

b. 此處涉及到歐盟REACH法規(guī)中“Mixture”的概念，需明確含電子煙液的電子煙設(shè)備并不屬于“Mixture”而屬于“Article”，而Article產(chǎn)品并無PCN義務。

PCN必備信息

a.?唯一配方識別碼(UFI)；

b. 混合物成分；

c. 商品名稱、顏色、包裝；

d. 商品類別；

e.?毒理學信息。


逐步實施日期

a. 從2021年1月1日起上市供消費者或?qū)I(yè)人士使用的危險混合物，須提交PCN并將UFI顯示在標簽上；

b. 從2024年1月1日起上市供工業(yè)用途的危險混合物，須提交PCN并將UFI顯示在標簽上；

c. 針對在2021年1月1日前上市的a條中產(chǎn)品和2024年1月1日前上市的b條中產(chǎn)品，過渡期截至2025年1月1日，屆時所有被歸類為危害人體健康的混合物都必須提交PCN并將UFI顯示在標簽上。

補充說明

a. 毒物中心(PCs，Poison Centres)，EEA各國都有自己國家PC，但歐盟PCs網(wǎng)站由歐洲化學品管理局(ECHA)建立和管理，提供工具、指導和支持來幫助公司、各成員國機構(gòu)和毒物中心滿足統(tǒng)一新要求；

b. 歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA，European Economic Area)目前由30個國家組成，包括27個歐盟成員國、挪威、冰島和列支敦士登；

c. 唯一配方識別碼(UFI，Unique Formula Identifier)是包含危險混合物的產(chǎn)品標簽上所需的代碼，在產(chǎn)品上標識UFI的目的，是為了將產(chǎn)品通告信息與投放市場的產(chǎn)品建立明確的關(guān)聯(lián)，企業(yè)增值稅號(VAT)是確保UFI唯一性的關(guān)鍵要素。

作為EEA外的危險混合物出口廠商，并無直接提交PCN通告之義務，但可能需要配合進口商或下游買家提供產(chǎn)品信息、安全數(shù)據(jù)表(SDS)等材料制作PCN，也可能被要求提供已制作好的通告卷宗供責任人(Duty holder)直接提交。