國家衛(wèi)健委對鼓勵干細胞創(chuàng)新研發(fā)應用的建議答復：國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布了人大代表《關(guān)于加快干細胞立法，鼓勵干細胞領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)應用，使之更好的為人類服務(wù)的建議》的答復，表示將會同有關(guān)部門繼續(xù)推進有關(guān)工作，不斷加強干細胞臨床研究規(guī)范開展的監(jiān)督管理工作；繼續(xù)支持干細胞及轉(zhuǎn)化相關(guān)研究；統(tǒng)籌加強國家重點實驗室等相關(guān)科研基地平臺建設(shè)；壓實各類科研單位的科技倫理監(jiān)管責任，進一步提升干細胞研究的規(guī)范性。

衛(wèi)健委網(wǎng)站

FDA優(yōu)先審查CAR-T療法Breyanzi二線治療大B細胞淋巴瘤：百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已受理CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi的補充生物制品許可申請（sBLA）：二線治療復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者。此次sBLA旨在擴大當前的適應癥，納入早期使用Breyanzi治療一線治療失敗后的R/R LBCL成人患者。FDA已授予sBLA優(yōu)先審查，并已指定《處方藥用戶收費法（PDUFA）》目標日期為2022年6月24日。

生物谷

百時美施貴寶CAR-T免疫細胞療法Breyanzi獲歐盟推薦批準：百時美施貴寶（BMS）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi：用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、濾泡性淋巴瘤3B級（FL3B）成人患者。現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者通常會在約2個月（67天）內(nèi)做出最終審查決定。

生物谷

國際巨頭BMS和拜耳投入30億美元開發(fā)細胞醫(yī)療項目：在今年1月份召開的摩根大通醫(yī)療保健會上，百時美施貴寶（BMS）和拜耳就聯(lián)合宣布投入30億美元來開發(fā)細胞醫(yī)療項目，包括開發(fā)NK細胞、iNK和T細胞項目。通過交易，百時美施貴寶能夠獲得血液和實體瘤中的自然殺傷細胞（NK細胞）和 t 細胞研究。并且，百時美施貴寶正在與拜耳支持的費城生物技術(shù)公司聯(lián)手開發(fā)潛在的自然殺傷細胞、iNK 和/或 T 細胞項目。

醫(yī)藥智投

胎盤來源的NK細胞療法再獲FDA孤兒藥資格：專注于開發(fā)胎盤源性異體細胞療法的Celularity宣布，美國FDA已授予其胎盤造血干細胞衍生的自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-101孤兒藥資格，用于治療胃或胃食管交界處（G/GEJ）癌癥。CYNK-101是一種實驗性的基因工程化NK細胞療法，旨在通過獲批的新型抗體療法增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）。2022年1月18日，美國FDA授予CYNK-101快速通道資格。

醫(yī)麥客

吉利德CAR-T免疫細胞療法Yescarta美國標簽更新：吉利德旗下Kite制藥宣布，美國FDA已批準更新CD19 CAR-T細胞療法Yescarta的處方信息：在所有批準的適應癥中納入預防性使用皮質(zhì)類固醇。Yescarta現(xiàn)在是第一個也是唯一一個在標簽中附有信息幫助醫(yī)生管理并潛在地預防性治療副作用的CAR-T細胞療法。更新的毒性管理策略可以在不影響Yescarta活性的情況下改善某些不良事件。

Gilead

科學家利用CAR-T免疫細胞來治療I型糖尿?。和欣锥啻髮W的科學家們研究發(fā)現(xiàn)，或能通過重編程糖尿病患者機體的免疫細胞來治愈胰腺并恢復機體制造胰島素的能力，從而來治愈1型糖尿病患者。首先他們從患者的血液中收集免疫細胞并在實驗室中對其進行修飾以便能夠鎖定特定的靶點，當經(jīng)過一段時間的繁殖后，這些被改造后的T細胞就會被重新輸注到患者體內(nèi)發(fā)揮作用。所開發(fā)的調(diào)節(jié)性CAR-T細胞能夠阻斷目標特異性的免疫反應，而不是增強宿主機體的免疫反應。

Medicalxpress