如變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)提交：
（1）質(zhì)量管理人員??的工作簡歷（原件1份）。

　?。?）專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

　?。?）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

　?。?）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

　?。?）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

　?。?）企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

　　8．如變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交市場監(jiān)督管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　9．如變更企業(yè)法定代表人的，還應(yīng)提交：

　?。?）擬任法定代表人的身份證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　（2）任命文件或者股東決議（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　10．如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：

　?。?）擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　（2）擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明或者職稱證書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　?。?）任命文件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　11．如變更企業(yè)住所的，還應(yīng)提交市場監(jiān)督管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　12．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

　　13．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。