重組蛋白質(zhì)藥物是指來(lái)源于動(dòng)植物并通過(guò)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的、具有一定生物活性、能夠防治和診斷人、動(dòng)植物疾病的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。相比于小分子藥物，重組蛋白質(zhì)藥物具有高活性、高特異性及低毒性等優(yōu)勢(shì)，因而受到廣大研究者的青睞。目前，重組蛋白質(zhì)藥物已廣泛應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、老年病及退行性疾病等多個(gè)領(lǐng)域。重組蛋白質(zhì)藥物在其生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)經(jīng)歷糖基化過(guò)程，即糖類結(jié)構(gòu)的添加，通常在蛋白質(zhì)的特定氨基酸殘基（如N糖化位點(diǎn)的天冬氨酸和O糖化位點(diǎn)的絲氨酸或蘇氨酸）進(jìn)行。這種修飾對(duì)于蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性、溶解性、生物活性和半衰期等都有重大影響。因此，對(duì)于藥物的質(zhì)量控制而言，分析和定量這些糖基化位點(diǎn)是至關(guān)重要的。

有多種方法可以用來(lái)分析蛋白質(zhì)的糖基化位點(diǎn)。質(zhì)譜（MS）是一種常用的方法，可以提供關(guān)于糖鏈組成和結(jié)構(gòu)的詳細(xì)信息。通過(guò)對(duì)蛋白質(zhì)進(jìn)行酶切，然后進(jìn)行質(zhì)譜分析，可以確定糖鏈附加的具體位置。除此之外，高效液相色譜（HPLC）和熒光標(biāo)記也是常見(jiàn)的檢測(cè)方法，可以用于糖鏈的定量分析。另外，一些更復(fù)雜的技術(shù)，如核磁共振（NMR）和X射線晶體學(xué)，也可以用來(lái)研究蛋白質(zhì)的糖基化結(jié)構(gòu)。以上方法結(jié)合起來(lái)，可以對(duì)重組蛋白質(zhì)藥物的糖基化進(jìn)行全面的分析，從而確保藥物的質(zhì)量和功效。

生物制品表征糖基化位點(diǎn)（N糖、O糖）檢測(cè)示意圖

糖基化位點(diǎn)分析方法中，質(zhì)譜法具有極高的靈敏度，可以測(cè)量到飛摩爾濃度水平的樣品，同時(shí)質(zhì)譜法可用于分析完整的和零散的糖蛋白樣本或肽段，也能夠檢測(cè)和分析未知的糖肽和糖蛋白化合物。

百泰派克生物科技（BTP）采用ISO9001認(rèn)證質(zhì)量控制體系管理實(shí)驗(yàn)室，獲國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)。我們具有MALDI TOF MS及nano LC-ESI-MS/MS兩項(xiàng)質(zhì)譜分析技術(shù)，為您提供高效精準(zhǔn)的重組蛋白質(zhì)藥物糖基化鑒定服務(wù)。在收取樣品后，我們首先對(duì)樣品進(jìn)行酶切，釋放抗體的Fc domain和Fab，然后對(duì)糖基化片段進(jìn)行分離，通過(guò)MALDI TOF MS或nano LC-ESI-MS/MS對(duì)糖基化位點(diǎn)進(jìn)行確證。

百泰派克生物科技重組蛋白質(zhì)藥物表征內(nèi)容