美國(guó)清關(guān)需要?FDA?Device?listing?number

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美國(guó)清關(guān)需要?FDA?Device?listing?number,可以解決此類問(wèn)題，協(xié)助清關(guān)
設(shè)備列表?FDA?Device?listing?number
制造商、外國(guó)出口商和某些其他醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)必須向FDA列出其醫(yī)療器械。每個(gè)列出的設(shè)備都分配了一個(gè)設(shè)備列表編號(hào)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，海關(guān)申報(bào)人/經(jīng)紀(jì)人必須提交每批裝運(yùn)器械的制造商器械清單編號(hào)。
FDA醫(yī)療器械要求
FDA將醫(yī)療器械定義為儀器、器械、器具、機(jī)器、發(fā)明、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括以下部件或配件：

在官方國(guó)家處方集或美國(guó)藥典或其任何補(bǔ)充中得到認(rèn)可
用于診斷人類或其他動(dòng)物的疾病或其他條件，或用于治療、緩解、治療或預(yù)防人類或其他牲畜的疾病，或
意在影響人或其他動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或功能
并且不通過(guò)人體內(nèi)或?qū)θ梭w或其他動(dòng)物的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝來(lái)實(shí)現(xiàn)其任何首要預(yù)期目的（即不是藥物）。

設(shè)備的監(jiān)管分類。
為了了解您的設(shè)備需要滿足什么樣的FDA要求，您需要了解FDA如何對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類。FDA根據(jù)與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I類、II類或III類，其中III類為最高風(fēng)險(xiǎn)類別。壓舌器是I類設(shè)備的一個(gè)示例（最低風(fēng)險(xiǎn)類別）。II類器械的一個(gè)例子是妊娠檢測(cè)試劑盒。III類設(shè)備的一個(gè)例子是植入式心臟起搏器。
如果美國(guó)食品和藥物管理局尚未對(duì)該器械進(jìn)行分類，公司可能需要申請(qǐng)美國(guó)食品和藥品管理局對(duì)該器械的上市前批準(zhǔn)。對(duì)于上市前批準(zhǔn)，F(xiàn)DA評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性，然后對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類?；蛘?，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)器械，F(xiàn)DA可以授權(quán)通過(guò)從頭分類途徑銷售該器械，該途徑不需要提交本文后面描述的510（k）。

設(shè)立登記
制造商、初始進(jìn)口商、合同消毒器、規(guī)范制定者、重新貼標(biāo)者以及涉及醫(yī)療器械加工、開(kāi)發(fā)或分銷的任何其他機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)為醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)。其中一些機(jī)構(gòu)被要求向食品和藥物管理局支付年度使用費(fèi)，預(yù)計(jì)每年都會(huì)增加。
醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(cè)必須每年更新一次，需要支付使用費(fèi)的機(jī)構(gòu)也必須每年支付費(fèi)用。有關(guān)注冊(cè)為醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)所需的設(shè)施和必須支付使用費(fèi)的設(shè)施的完整列表

FDA可能需要幾周或更長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)布醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào)。然而，F(xiàn)DA的在線注冊(cè)系統(tǒng)在電子注冊(cè)時(shí)會(huì)自動(dòng)生成公司的所有者/經(jīng)營(yíng)者編號(hào)。當(dāng)公司等待收到注冊(cè)號(hào)時(shí)，可以使用所有者/經(jīng)營(yíng)者編號(hào)代替注冊(cè)號(hào)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，海關(guān)申報(bào)人/經(jīng)紀(jì)人必須向FDA提交每批貨物的注冊(cè)號(hào)，但如果公司尚未收到注冊(cè)號(hào)，則可以提交所有者/經(jīng)營(yíng)者編號(hào)代替注冊(cè)號(hào)。

美國(guó)外國(guó)機(jī)構(gòu)代理
在國(guó)外注冊(cè)的工廠必須有美國(guó)代理。美國(guó)代理必須位于美國(guó)，接受FDA的通信，并協(xié)助FDA安排對(duì)外國(guó)設(shè)施的任何檢查。
官方聯(lián)絡(luò)人
醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（國(guó)內(nèi)或國(guó)外）的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須為公司指定一名官方通訊員。對(duì)于外國(guó)公司，官方通訊員可能與美國(guó)代理商是同一實(shí)體，也可能不是。官方通訊員是美國(guó)食品和藥物管理局的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的年度注冊(cè)和設(shè)備清單。官方通訊員收到FDA的信函，如果FDA要求提供信息，必須向FDA提供公司所有官員、董事和合作伙伴的姓名。

上市前通知（“510k”）
對(duì)于大多數(shù)II類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA要求制造商至少提前90天通知FDA其銷售該器械的意圖。此上市前通知通常稱為“510k”。