一、案例介紹

在刺五加注射液治療冠心病心絞痛的臨床試驗評價中，需要關注患者的癥狀、體征和心電圖的檢查情況，對患者的療效進行綜合評價。為了考核療效評價標準及醫(yī)生在試驗中的執(zhí)行情況，將審核醫(yī)生判定的結果與執(zhí)行醫(yī)生判定的結果進行比較，試評價兩名醫(yī)生判定結果的一致性。

二、問題分析

本案例想要比較兩名醫(yī)生判定結果的一致性情況，醫(yī)生判定結果為定類數(shù)據(jù)，所以可以使用Kappa一致性檢驗進行分析。具體來看，判定結果為“顯效、有效、無效”為有序分類變量，應該使用線性加權Kappa進行分析。

三、軟件操作及結果解讀

（一）原理說明

Kappa值作為評價分類變量結果一致性和信度的一種重要指標，Kappa值的應用非常廣泛，其基本公式為

其中，PA為兩次觀察的一致性；

Pe為兩次觀察的機遇一致性：

Kappa值的取值范圍是[-1,1]，kappa=-1時，表明完全不一致；-1< kappa<0時，表明觀察一致性小于機遇一致性，無意義；kappa=0，表明一致性完全由機遇造成；kappa=1時，表明兩次分類結果完全一致。一般而言，kappa≤0.4時，表明一致性較差；0.4＜kappa≤0.6時，表明中度一致；0.6＜kappa≤0.8時，表明有較高的一致性；kappa＞0.8時，表明有極好的一致性。

（二）軟件操作

首先將數(shù)據(jù)整理成Kappa一致性檢驗正確的格式，兩個醫(yī)生的判定結果分別有三種結論，因此3*3共有9種組合；單獨使用一列數(shù)據(jù)表示每種組合的數(shù)量，數(shù)據(jù)結構如下圖：

將數(shù)據(jù)上傳到SPSSAU系統(tǒng)，在實驗/醫(yī)學研究模塊，選擇【Kappa一致性檢驗】，將兩位醫(yī)生判定結果放入右側“評價者”分析框中，將“人數(shù)”放到右側“加權項”分析框中，選擇“加權Kappa(線性Cohens)”，然后點擊“開始分析”，操作如下圖：

（三）結果解讀

SPSSAU輸出Kappa一致性檢驗結果如下：

從上表可以看出，執(zhí)行醫(yī)生與審核醫(yī)生判定結果進行一致性檢驗。檢驗結果呈現(xiàn)出顯著性（z=18.5942，p=0.000<0.01），意味著Kappa值明顯偏于0，說明兩位醫(yī)生的判定結果具有一定的一致性水平。具體看Kappa值為0.7286，介于0.6和0.8之間，意味著執(zhí)行醫(yī)生與審核醫(yī)生判定結果具有較高的一致性。

四、結論

本案例通過Kappa一致性檢驗，分析執(zhí)行醫(yī)生與審核醫(yī)生對418名患者的治療效果評價的一致性。分析得到Kappa值為0.7286，說明執(zhí)行醫(yī)生與審核醫(yī)生判定結果具有較高的一致性。但是質量控制仍然不夠理想，具體分析有28名患者在“有效”和“顯效”上判定不同，有26名患者在“有效”和“無效”上判定不同。

五、知識小貼士

（1）Kappa系數(shù)計算時出現(xiàn)2個標準誤值？

進行kappa系數(shù)計算時可能會出現(xiàn)2個標準誤值，分別是‘標準誤(假定原假設)’和‘標準誤’，‘標準誤(假定原假設)’是用于進行檢驗原假設（kappa值為0）時使用；而‘標準誤’值是用于計算95% CI值使用；如果目的在于檢驗則報告‘標準誤(假定原假設)’，如果僅報告kappa值和95% CI，則報告‘標準誤’值；通常情況下是報告‘標準誤’值即可。

（2）Fleiss Kappa系數(shù)如何使用？

幾類Kappa一致性檢驗區(qū)別說明如下：

• 簡單Kappa：普通定類數(shù)據(jù)

如果研究的數(shù)據(jù)為絕對的定類數(shù)據(jù)：如陽性or陰性，此時使用簡單Kappa。

例如：研究鼻拭子和咽拭子兩種核酸檢測方式對于核酸檢測結果呈陽性or陰性的一致性程度。

• 加權Kappa：有序定類 or 考慮權重

如果研究的數(shù)據(jù)為等級式定類數(shù)據(jù)：如滿意、一般、不滿意，此時使用線性加權Kappa。

（提示：如果使用加權Kappa，一般使用線性加權Kappa）

• Fleiss Kappa：對比兩項以上的一致性

如果研究的數(shù)據(jù)為對比三項以上的結果一致性，此時使用Fleiss Kappa。

參考文獻：

[1]顏紅,徐勇勇.醫(yī)學統(tǒng)計學.第3版[M].人民衛(wèi)生出版社,2015