關鍵詞：無菌獸藥GMP車間消毒 殺孢子劑 無菌環(huán)境CD級潔凈區(qū)霉菌控制和殺滅

微生物控制策略在獸藥生產中的重要性不容忽視。為確保獸藥的安全性和有效性，制定科學合理的微生物控制策略至關重要。自2020年4月21日發(fā)布《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》，要求所有獸藥生產企業(yè)應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP的要求，未達要求的獸藥生產企業(yè)（生產車間），被淘汰或重新整改。將?菌獸藥和獸??物制品設置為A、B、C、D4個級別，增加了?產環(huán)境在線監(jiān)測要求，注重動靜態(tài)控制相結合，提?產品質量保證?平。

霉菌的控制及抗性

霉菌屬真核生物，（真菌的一種）擁有細胞壁的存在從而獲得了固有的抵抗力，細胞壁起著屏障的作用，阻止或減少消毒劑的進入。

霉菌對常用消毒劑的抗性和耐藥性，在20度情況下：

霉菌可以抵抗常規(guī)濃度的甲醛、氫氧化鉀、過氧化氫、過氧乙酸

季銨鹽化合物和含氯消毒液對不同種類霉菌的效力差異很大，不是很理想。

霉菌孢子對70%-75%乙醇（酒精）有效較大抗性且隨著時間的增長而增強。（許多制藥企業(yè)依舊在用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。）

因此，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產企業(yè)所不能忽視的。

本文將介紹獸藥生產中的微生物控制策略，并提供一些實用且有效的要求，以確保產品的高質量標準。

1.?建立完善的微生物控制計劃

獸藥生產企業(yè)應建立完善的微生物控制計劃，包括確定產能、檢測頻率和方法、處理程序和驗證等方面的要求。該計劃應該符合相關法律法規(guī)和標準的要求，并與生產工藝相匹配。

2.?選擇適合的原輔料

為保證產品的微生物質量，獸藥生產企業(yè)應選擇符合質量標準的原輔料。在選擇過程中，應嚴格審查供應商的質量控制體系，對原輔料進行必要的檢測和驗證，并確保其符合規(guī)定的微生物標準。

3.?嚴格的生產操作規(guī)程

獸藥生產過程中，操作規(guī)程的嚴格執(zhí)行是微生物控制的關鍵。生產企業(yè)應建立全面的操作規(guī)程，包括潔凈區(qū)的管理、員工衛(wèi)生要求、設備清潔和消毒等環(huán)節(jié)。同時，操作規(guī)程應得到員工的充分培訓和重視。

4.?定期驗證和監(jiān)測

獸藥生產企業(yè)應定期驗證微生物控制策略的有效性。通過對產品和生產環(huán)境進行監(jiān)測，及時檢測潛在的微生物污染源，發(fā)現問題及時采取合適的糾正措施，確保生產過程中微生物控制策略的可行性和有效性。

5.?完善的設備清潔和消毒程序

設備在獸藥生產中是微生物污染的重要來源，因此，企業(yè)應建立完善的設備清潔和消毒程序，并嚴格執(zhí)行。同時，應定期檢測設備的清潔和消毒效果，確保設備符合衛(wèi)生標準。

6.?健全的質量管理體系

獸藥生產企業(yè)應建立健全的質量管理體系，包括質量標準的建立、操作規(guī)程的執(zhí)行、記錄的保存等方面。同時，應定期進行內部質量審核，發(fā)現問題及時糾正，不斷提高企業(yè)微生物控制水平。

7.?加強供應鏈管理

獸藥生產企業(yè)應加強與供應商和分銷商之間的溝通與合作，確保原輔料的質量安全。并建立健全的供應鏈管理體系，對原輔料的來源和質量進行嚴格控制，杜絕微生物污染的風險。

選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性、無特殊的氣味和顏色，不對設備、物料、產品產生污染。

(2)在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。

(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。

(4)經濟成本控制

需要注意的是，在選擇殺孢子劑的過程中，我們還需要考慮到一些外部因素，如應用的場景、殺滅追溯等。同時，在使用殺孢子劑時，應該按照產品說明進行正確使用，并且注意安全操作，避免對人體和環(huán)境造成不良影響。

奧克泰士德國進口，高效殺孢子劑專業(yè)解決制藥業(yè)潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物問題，以解決客戶問題為目的，我們提倡的消毒理念是生態(tài)環(huán)保。我們的技術工程師將根據現場條件、消毒對象特點、微生物污染類型、時間等因素，根據現場情況，制訂科學規(guī)范的解決方案和標準操作規(guī)程（SOP）?？偨Y起來，奧克泰士復合型銀離子消毒劑值得推薦的，它們在無菌獸藥GMP車間消毒中具有高效殺菌作用，并且對環(huán)境和人體相對安全。在選擇時可以結合實際需求和經濟考慮進行權衡。

總結：獸藥生產微生物控制策略的制定和實施是確保產品質量和安全的關鍵。充分認識并采取上述策略能夠有效降低微生物污染的風險，提升產品的可靠性和市場競爭力。獸藥生產企業(yè)應加強技術創(chuàng)新和質量管理，提高微生物控制水平，為獸藥產業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。