1、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的有哪些？

持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；　　

（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；　　

（三）檢驗(yàn)方法依據(jù)；　　

（四）合格標(biāo)（五）容器密封系統(tǒng)的描述；　　

（六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；　　

（七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；　　

（八）檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括

（一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法?！　?/p>

（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因?！　?/p>

（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生?！　?/p>

（四）評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性?！　?/p>

（五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄?！　?/p>

（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人?！　?/p>

（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審?！　?/p>

第二百五十四條　實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。

4、企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；　　

（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；　　

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；　　

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；　　

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；　　

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；　　

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；　　

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；　　

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；　　

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；　　

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；　　

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。