一、什么是FDA?

FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）

嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

二、FDA職責(zé)

確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

三、FDA管控范圍

FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：

食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；

醫(yī)療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；

獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；

煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

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四、FDA注冊是什么

FDA注冊是到進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊，獲得注冊號碼

FDA里有分食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個類別

五、FDA注冊的幾種類別

1、食品FDA注冊

與醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。

①、食品做FDA不需要交美金年費(fèi)

②、每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新

③、食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到

食品FDA注冊步驟：

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費(fèi)用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項(xiàng)，周期是3-5個工作日

2、醫(yī)療器械FDA注冊

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費(fèi)，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）

另一個是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會有三個號碼：

①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number

②、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3、化妝品注冊

FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產(chǎn)品注冊

工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個星期。

產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費(fèi)用隨著成分倍增。

化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）

4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告

第一步：按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測，會獲得檢測報告

第二步：拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書

六、FDA認(rèn)證/FDA注冊的有效期

化妝品FDA

認(rèn)證成功后，永久有效

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

醫(yī)療器械FDA

有效期一年，每年十月續(xù)期

美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。

激光輻射FDA

有效期一年，每年七月續(xù)期

激光類品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（DVD， CD-ROM， CD播放機(jī)，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

藥品FDA

有效期一年，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊并申報其所有成分。

食品FDA

每偶數(shù)年續(xù)期一次

所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費(fèi)的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。

六、FDA認(rèn)證流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳；

3.發(fā)送付款通知；

4.申請方支付注冊款項(xiàng)；

5.向FDA辦理注冊；

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

FDA的幾個常見問題

Q：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

A：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書的說法。

Q：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？

A：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP質(zhì)量認(rèn)可，并根據(jù)情況判斷是否頒發(fā)合格證書，但不會向公眾指定或推薦特定的任何實(shí)驗(yàn)室。

Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

A：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

Q：FDA注冊要寄樣品嗎？

1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

Q：FDA有使用期限嗎？

2、FDA注冊有效期問題：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。超過一年后，則需要重新注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

Q：FDA注冊有證書嗎？

實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。