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《金證研》南方資本中心 云野/作者 汀鷺 西洲/風控

歷史上，英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司（以下簡稱“英科新創(chuàng)”）的體外診斷試劑產(chǎn)品，因不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品穩(wěn)定性持續(xù)下降，兩度被召回，共計召回數(shù)量達11.35萬人份，產(chǎn)品質(zhì)量或遭拷問

而英科新創(chuàng)本次沖擊上市面臨的問題，或不止于此。從經(jīng)營布局來看，體外診斷試劑研發(fā)周期為3-5年，但英科新創(chuàng)化學發(fā)光技術平臺搭建十余年仍未實現(xiàn)收入，且可比公司的化學發(fā)光產(chǎn)品收入部分已進入增長期，對于英科新創(chuàng)而言，其化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)進度是否過于緩慢？相較于其同行的布局，又是否存在滯后性？該產(chǎn)品未來又能否順利推進市場？

此外，2021年8月，安徽省將化學發(fā)光診斷試劑產(chǎn)品劃入集采范圍，而英科新創(chuàng)稱因其產(chǎn)品獲證時間晚于集采投標時間而未參與集采。而實際上，早在集采公告發(fā)布前兩個月，英科新創(chuàng)的甲功五項產(chǎn)品已獲得注冊。而英科新創(chuàng)涉嫌虛假陳述背后，或另有隱情。此外，英科新創(chuàng)多款核心產(chǎn)品被四川省取消掛網(wǎng)資格，并且，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，令人唏噓。

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一、化學發(fā)光技術平臺搭建十余年仍未產(chǎn)生收入，市場布局或“失先機”

IVD 即體外診斷，是指通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務。

作為IVD企業(yè)，英科新創(chuàng)超九成收入來自POCT、酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品，并宣稱積極布局化學發(fā)光診斷技術產(chǎn)品。但其化學發(fā)光產(chǎn)品技術平臺經(jīng)過十余年的搭建，仍未實現(xiàn)收入。

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1.1 POCT及酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品為核心產(chǎn)品，合計貢獻九成以上主營業(yè)務收入

據(jù)簽署日為2022年9月22日的招股書（以下簡稱“招股書”），英科新創(chuàng)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。依托傳染病免疫學檢測技術，成功開發(fā)出POCT、酶聯(lián)免疫、生化等診斷產(chǎn)品技術平臺，并形成了以POCT及酶聯(lián)免疫產(chǎn)品為核心，重點發(fā)展生物活性原料、化學發(fā)光和分子診斷等產(chǎn)品的業(yè)務布局。

在臨床應用上，英科新創(chuàng)涵蓋了傳染病、血型、呼吸道、消化道、心臟標志物、優(yōu)生優(yōu)育、藥物濫用及免疫疾病等領域。

基于在體外診斷試劑領域的積淀，英科新創(chuàng)在蘇州生物納米科技園設立研發(fā)中心，積極布局化學發(fā)光及分子診斷產(chǎn)品，進一步豐富完善現(xiàn)有產(chǎn)品線。

需要說明的是，POCT意為即時檢驗（Point-of-care testing），指在病人旁邊進行的臨床檢測（床邊檢測bedside testing），通常不一定是臨床檢驗師來進行。是在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序。

而免疫診斷試劑是指通過抗原抗體的免疫反應，用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物等檢測的試劑，方法學上可分為酶聯(lián)免疫、膠體金、化學發(fā)光等。

報告期內(nèi)，2019-2021年及2022年1-6月，英科新創(chuàng)POCT產(chǎn)品收入分別為3.9億元、3.56億元、3.89億元、2.1億元，占主營業(yè)務收入的比例分別為65.21%、66.8%、64.22%、52.97%；酶聯(lián)免疫產(chǎn)品收入分別為1.82億元、1.55億元、1.86億元、0.8億元，占主營業(yè)務收入的比例分別為30.48%、29.17%、30.71%、20.24%。

由此可知，截至2021年，POCT及酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品為英科新創(chuàng)核心產(chǎn)品，合計貢獻九成以上主營業(yè)務收入。

《金證研》南方資本中心注意到，英科新創(chuàng)報告期內(nèi)銷售收入與同行業(yè)可比公司存在差異，此現(xiàn)象亦引起監(jiān)管層關注。

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1.2 收入增長率低于同行遭問詢，稱系化學發(fā)光產(chǎn)線仍處于研發(fā)階段所致

據(jù)簽署日為2021年12月8日的簽署日“英科新創(chuàng)首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的審核問詢函之回復報告”（以下簡稱“首輪問詢回復”）、簽署日為2022年9月22日的“英科新創(chuàng)首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的審核問詢函之回復報告”（以下簡稱“首輪問詢回復更新版”），2020年英科新創(chuàng)營業(yè)收入及歸屬于母公司的凈利潤，較2019年均有所下降。POCT和酶免系列產(chǎn)品為英科新創(chuàng)營業(yè)收入的主要來源，2019年POCT和酶免系列產(chǎn)品的銷售數(shù)量同比增加，2020年主要產(chǎn)品的銷量均有明顯下滑。

于此，深交所要求英科新創(chuàng)分析說明，報告期內(nèi)銷售收入變化的原因及合理性，與同行業(yè)可比公司收入變動差異情況。

對此，英科新創(chuàng)披露了其與同行業(yè)可比公司收入變動數(shù)據(jù)。其選取的可比公司分別為鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“安圖生物”）、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萬泰生物”）、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“亞輝龍”）、廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”）。同時上述可比公司亦是英科新創(chuàng)競爭對手。

2018-2021年及2022年1-6月，英科新創(chuàng)的營業(yè)收入分別為5.77億元、5.97億元、5.32億元、6.06億元、3.97億元。2019-2021年，英科新創(chuàng)的營業(yè)收入增長率分別為3.6%、-10.88%、13.83%、30.99%。

反觀同行業(yè)可比公司，2019-2021年及2022年1-6月，安圖生物的營業(yè)收入增長率分別為38.85%、11.15%、26.45%、9.95%；萬泰生物的營業(yè)收入增長率分別為20.46%、98.88%、144.25%、106.24%；亞輝龍的營業(yè)收入增長率分別為20.41%、13.87%、17.91%、296.82%；萬孚生物的營業(yè)收入增長率分別為25.59%、35.64%、19.57%、140.02%。

2022年1-6月變動數(shù)據(jù)已年化。2019-2021年及2022年1-6月，上述同行業(yè)可比公司收入變動比例均值分別為28.76%、34.19%、53.74%、104.49%。

可見，相較同行，英科新創(chuàng)的業(yè)績增勢表現(xiàn)，并不“亮眼”。

而對于2020年度收入陷入負增長，英科新創(chuàng)解釋稱：2020年度，同行業(yè)可比公司營收增長主要受新冠肺炎檢測試劑產(chǎn)品以及新增產(chǎn)線的驅(qū)動，原有產(chǎn)品收入受新冠疫情影響呈下降或增速放緩趨勢。

2020年度，萬孚生物收入增長主要系新冠系列檢測試劑的銷售帶動；萬泰生物收入增長主要受疫苗、新冠肺炎檢測試劑盒銷售影響；亞輝龍銷售增長主要系自產(chǎn)化學發(fā)光產(chǎn)品經(jīng)過多年的市場開拓，進入增長期；安圖生物收入增長主要受化學發(fā)光、流水線、微生物質(zhì)譜等儀器發(fā)貨、裝機進展影響。

至于英科新創(chuàng)營業(yè)收入同比下降，與同行業(yè)可比公司營收變動趨勢不一致，英科新創(chuàng)解釋稱，主要系其主要產(chǎn)品銷售受新冠疫情影響較大，且新增化學發(fā)光產(chǎn)線仍處于研發(fā)階段所致。

也即是說，對于收入增長不及同行，英科新創(chuàng)將原因歸為化學發(fā)光產(chǎn)線未進行規(guī)模化銷售等。

據(jù)招股書，化學發(fā)光免疫診斷方面，截至招股書簽署日2022年9月22日，英科新創(chuàng)甲功五項化學發(fā)光診斷產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書并處于上市籌備和市場推廣階段，其他化學發(fā)光診斷產(chǎn)品尚處于在研階段，因此，英科新創(chuàng)化學發(fā)光診斷產(chǎn)品尚未實現(xiàn)收入。

換言之，2020年新冠疫情帶動了萬孚生物、萬泰生物的新冠系列檢測試劑的銷售，而該年度的化學發(fā)光產(chǎn)品市場需求擴大則推動了亞輝龍、安圖生物的銷售增長。唯獨英科新創(chuàng)收入受到新冠疫情沖擊明顯，且化學發(fā)光產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段未趕上市場“紅利”。

令人唏噓的是，《金證研》南方資本中心研究發(fā)現(xiàn)，英科新創(chuàng)化學發(fā)光免疫診斷技術平臺，或已搭建十余年。

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1.3 體外診斷試劑研發(fā)周期僅3-5年，搭建化學發(fā)光技術平臺已十余載

據(jù)招股書，英科新創(chuàng)核心技術主要包括兩大部分，一是體外診斷產(chǎn)品工藝核心技術，另一部分是上游生物原料制備的核心技術。

體外診斷產(chǎn)品工藝核心技術，包括“酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光免疫診斷核心技術”。針對該項技術，英科新創(chuàng)稱其于2010年前后搭建了化學發(fā)光免疫診斷技術平臺。

另據(jù)招股書“技術升級迭代的風險”部分，英科新創(chuàng)披露，相對于藥品平均10-15年的研發(fā)周期來說，體外診斷試劑的研發(fā)周期一般為3-5年，體外診斷行業(yè)的技術成熟相對較快，產(chǎn)品迭代的周期也相對較短。

由此看來，截至目前，英科新創(chuàng)可比公司的化學發(fā)光產(chǎn)品收入多已進入增長期。而英科新創(chuàng)化學發(fā)光產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段。但實際上，英科新創(chuàng)化學發(fā)光免疫診斷技術平臺，搭建時間或已超過十年。而實際上，體外診斷試劑行業(yè)的研發(fā)周期僅有3-5年，對于英科新創(chuàng)而言，其化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)進度是否過于緩慢？相較于其同行的布局，又是否存在滯后性？該產(chǎn)品未來又能否順利推進市場？均存疑待解。

而問題才剛剛開始。

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二、“推遲”甲功五項產(chǎn)品的獲證日期，晚于集采投標時間遭打臉

2018年以來，國家醫(yī)保局會同有關部門持續(xù)推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革。經(jīng)過3年努力，集中帶量采購改革已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化新階段。而集采的首要目的，便是促使藥品、醫(yī)用耗材價格回歸合理水平。

2021年8月，安徽省將化學發(fā)光診斷試劑產(chǎn)品劃入集采范圍。英科新創(chuàng)卻并未參與本次集采，對此英科新創(chuàng)稱系因其產(chǎn)品獲證時間晚于集采投標時間。然而，實際情況卻是，英科新創(chuàng)符合集采范圍的產(chǎn)品甲功五項，于集采公告發(fā)布的兩個月前，已獲得注冊證書。英科新創(chuàng)未參與本次集采的背后原因，真實性或經(jīng)不起推敲。

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2.1 2021年8月，安徽省發(fā)布公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集采公告

據(jù)審核中心落實回復，深交所要求英科新創(chuàng)結(jié)合安徽地區(qū)集中采購的具體情況（如集采前后價格變動、中標難度等）、具體產(chǎn)品、相關產(chǎn)品應用領域、相關領域與英科新創(chuàng)產(chǎn)品檢測領域是否重疊、產(chǎn)品價格及與英科新創(chuàng)相關產(chǎn)品價格差異情況、不同檢測方法的替代性情況，集采前后英科新創(chuàng)主要產(chǎn)品及競品在相關區(qū)域的銷售情況等，分析說明集中采購等行業(yè)政策可能對其生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生的影響。

對此，英科新創(chuàng)回復披露，2021年8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布《公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》（以下簡稱“《集采公告》”），遴選臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的5大類試劑進行集采，具體為腫瘤相關抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心肌疾病實驗診斷、激素測定、降鈣素原（PCT）檢測5大類23個小類產(chǎn)品，方法學以化學發(fā)光法為主。

其中，激素測定類別具體產(chǎn)品包括血清三碘甲狀原氨酸（T3）測定（化學發(fā)光法）、血清甲狀腺素（T4）測定（化學發(fā)光法）、血清促甲狀腺激素（TSH）測定（化學發(fā)光法）、血清游離甲狀腺素（FT4）測定（化學發(fā)光法）、血清游離三碘甲狀原氨酸（FT3）測定（化學發(fā)光法）。該類別集采產(chǎn)品與英科新創(chuàng)化學發(fā)光相關產(chǎn)品的檢測疾病領域重疊。

盡管英科新創(chuàng)化學發(fā)光產(chǎn)品符合安徽省集采產(chǎn)品范圍，但英科新創(chuàng)并未參與集采投標。

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2.2 稱甲功五項化學發(fā)光產(chǎn)品獲證時間晚于集采投標時間，故未參與集采

據(jù)首輪問詢回復更新版，截至2022年6月30日，英科新創(chuàng)甲功五項（總甲狀腺素檢測試劑盒、游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒、總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒、促甲狀腺素檢測試劑盒及游離甲狀腺素檢測試劑盒）已取得醫(yī)療器械注冊證書。

即英科新創(chuàng)獲證的甲功五項產(chǎn)品屬于激素測定類別。

但在審核中心落實回復中，英科新創(chuàng)表示，其甲功五項化學發(fā)光檢測產(chǎn)品的獲證時間，晚于集采投標時間，故未參與集采，因此并無相關中標價格。

然而，事實或并非如此。

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2.3 英科新創(chuàng)甲功五項產(chǎn)品取得注冊證的時間，為2021年3月至2021年6月

據(jù)招股書“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”部分，上述甲功五項產(chǎn)品注冊人為英科新創(chuàng)全資子公司英科新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“英科生物”），注冊證編號分別為蘇械注準20212400113、蘇械注準20212400176、蘇械注準20212400183、蘇械注準20212400181、蘇械注準20212400182。

據(jù)國家藥品監(jiān)督局數(shù)據(jù)，總甲狀腺素檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)的批準日期為2021年3月25日；游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒的批準日期為2021年6月1日；總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒、促甲狀腺素檢測試劑盒、游離甲狀腺素檢測試劑盒的批準日期均為2021年6月9日。

而安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布《集采公告》的時間為2021年8月19日。

顯然，英科新創(chuàng)甲功五項產(chǎn)品注冊證的獲批日期，均在《集采公告》的發(fā)布日之前。

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2.4 《集采公告》發(fā)布意味著開始集采招標，且企業(yè)確認入圍價時間在2021年8月20-23日

需要說明的是，《集采公告》的發(fā)布時間，或即是集采招標的開始時間。

據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心2021年8月19日發(fā)布的《集采公告》，關于企業(yè)確認入圍價的流程，公告顯示，企業(yè)在2021年8月20日至8月23日17:30登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材及檢驗試劑交易系統(tǒng)“入圍價確認”模塊，對專家議定的產(chǎn)品入圍價進行確認操作。

而本次集中帶量采購，采用帶量談判議價模式，接受入圍價的企業(yè)與專家組進行兩輪談判議價，談判成功形成帶量采購談判價。

即意味著，此次安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購中，企業(yè)于2021年8月20日至2021年8月23日確認并接受入圍價，即可參與談判議價。那么，2021年8月20日至2021年8月23日，系企業(yè)的投標時間。

顯然，英科新創(chuàng)取得甲功五項化學發(fā)光檢測產(chǎn)品注冊證的時間，要早于集采的投標時間。在此情形下，英科新創(chuàng)稱因為獲證時間晚于投標時間而未參與集采的說法，或不具合理性。

上述信披矛盾背后，或另有隱情。

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2.5 截至2021年9月，集采涉及產(chǎn)品價格平均降幅達47.02%

據(jù)審核中心落實回復，2021年8月27日，安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價結(jié)果公布，談判議價結(jié)果公布了入圍企業(yè)的檢測項目和企業(yè)名單，入圍企業(yè)包括雅培（中標19個項目）、新產(chǎn)業(yè)（中標14個項目）、邁瑞醫(yī)療（中標14個項目）、西門子（中標12個項目）等，但沒有公布具體中標價格。

但根據(jù)安徽省醫(yī)療保障局數(shù)據(jù)，截至2021年9月，安徽地區(qū)已順利完成88個臨床檢驗試劑產(chǎn)品談判議價，相關產(chǎn)品價格平均降幅達到47.02%。

在此情形下，英科新創(chuàng)甲功五項產(chǎn)品未參與集采背后，是否系為規(guī)避產(chǎn)品降價而為？

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2.6 本次集采周期為2年，采購量為省藥采平臺上年度采購量的80%

據(jù)《集采公告》，安徽本次集中帶量采購周期為2年，自談判議價結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，到期后可根據(jù)市場發(fā)展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。

同時，公立醫(yī)療機構(gòu)以談判成功產(chǎn)品省藥采平臺上年度采購量的80%作為協(xié)議采購量，由省屬、市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購聯(lián)合體牽頭單位與談判成功產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品全國總代理商，簽訂帶量購銷合同，并確保一年內(nèi)完成年采購任務量。

上述情形意味著，此次集采公立醫(yī)療機構(gòu)八成市場份額由中標企業(yè)“瓜分”，該現(xiàn)狀或?qū)⒊掷m(xù)兩年時間甚至更久。英科新創(chuàng)未參與本次集采，對其化學發(fā)光方法學試劑進入市場的影響幾何？

也就是說，2021年8月，安徽省針對化學發(fā)光診斷試劑發(fā)布《集采公告》，并開啟集采的招投標工作。英科新創(chuàng)稱因符合集采范圍的甲功五項產(chǎn)品獲證時間晚于投標時間，而未參與集采。實際上，英科新創(chuàng)上述甲功五項產(chǎn)品獲證時間為2021年6月9日及以前，其是否涉嫌虛假陳述？在此背后，該次集采公立醫(yī)療機構(gòu)八成市場份額由中標企業(yè)“瓜分”，且集采涉及產(chǎn)品價格平均降幅達47.02%，英科新創(chuàng)未參與此次集采是否系為規(guī)避產(chǎn)品“上市即降價”情形而為？而該情形又是否影響其化學發(fā)光方法學試劑推進市場的進程？不得而知。

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三、七款核心產(chǎn)品接連被四川取消掛網(wǎng)資格，風險提示“忙”刪改涉嫌選擇性披露

“掛網(wǎng)”指的是在網(wǎng)上招投標，實行網(wǎng)上限價競價陽光采購。具體為情況為，對限價競價目錄之中的品種，制定限價后，所有產(chǎn)品報價均要求低于或等于限價。

對于英科新創(chuàng)而言，其多款產(chǎn)品被四川省取消掛網(wǎng)資格，并且，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請。

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3.1 稱截至2022年6月，除安徽外的其他地區(qū)尚未頒布集中采購相關政策

據(jù)簽署日為2022年6月27日的招股書（以下簡稱“2022年6月招股書”）的“行業(yè)政策變動的風險”部分中，英科新創(chuàng)披露，2021年8月，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室提出，將針對化學發(fā)光法檢測試劑開展帶量采購談判議價，檢測領域包括：腫瘤相關抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心肌疾病實驗診斷、激素測定、降鈣素原（PCT）檢測。目前，除安徽外的其他地區(qū)尚未頒布集中采購相關政策。

而招股書（即簽署日為2022年9月22日的招股書）該部分信息更新后，英科新創(chuàng)補充了福建省寧德市于2022 年7月啟動集采情況，并稱目前國內(nèi)檢測試劑集采尚處于小范圍探索和執(zhí)行階段，僅覆蓋部分品種或部分區(qū)域。刪去“除安徽外的其他地區(qū)尚未頒布集中采購相關政策”的相關說明。

盡管如此，在關于集中采購等行業(yè)政策可能對英科新創(chuàng)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生影響的問詢之余，深交所還要求英科新創(chuàng)進一步提示相關風險。

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3.2 其他地區(qū)出臺類似政策，將導致檢測試劑終端采購價格下降進而影響業(yè)績

據(jù)審核中心落實回復，英科新創(chuàng)補充披露，若上述集采政策持續(xù)深入推廣實施，并進一步大幅降低化學發(fā)光診斷產(chǎn)品的入院價格，以致該產(chǎn)品的入院價格接近或者低于英科新創(chuàng)POCT及酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品的入院價格，則英科新創(chuàng)的產(chǎn)品銷售價格存在進一步下降的風險。

在上述場景下，若各級醫(yī)療機構(gòu)出于控制成本的考慮選用化學發(fā)光診斷產(chǎn)品，則英科新創(chuàng)產(chǎn)品的市場需求將面臨較大沖擊，并對英科新創(chuàng)的經(jīng)營業(yè)績和盈利水平造成不利影響。

此外，倘若前述集中采購政策推行順利，將有可能推動全國其他地區(qū)繼續(xù)跟進出臺類似政策，分批次擴大集中采購檢測試劑的品種，并向不同檢測方法學的試劑拓展試行。此舉可能導致檢測試劑的終端采購價格下降，英科新創(chuàng)產(chǎn)品可能面臨價格和毛利率下降的風險，可能對英科新創(chuàng)業(yè)績產(chǎn)生一定的不利影響。

同時，在集中采購實施區(qū)域內(nèi)，按照以量換價原則，若英科新創(chuàng)產(chǎn)品中標，將有利于英科新創(chuàng)迅速增加醫(yī)院覆蓋數(shù)量，提升銷量，同時通過一次性集中交易獲得規(guī)?；少徲唵?，通過規(guī)模效應降低生產(chǎn)成本。但若銷量提升無法補償價格下降的影響，可能對英科新創(chuàng)的業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

實際上，除了英科新創(chuàng)提到的安徽省、福建省，《金證研》南方資本中心研究發(fā)現(xiàn)，四川省也于2021年，在國內(nèi)施行藥械集中采購政策，產(chǎn)品范圍涵蓋所有體外診斷試劑。

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3.3 2021年2月，四川省已出臺醫(yī)用耗材集中采購實施方案

據(jù)川醫(yī)保規(guī)〔2021〕10號文件，為進一步完善四川省醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購制度，四川省醫(yī)療保障局于2021年2月19日印發(fā)實施《四川省醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（以下簡稱“《集采實施方案》”）。

《集采實施方案》指出，對屬于集中采購目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材，四川省全省醫(yī)藥機構(gòu)原則上均應通過省藥械采購平臺進行網(wǎng)上采購，采購方式包括帶量采購、價格聯(lián)動采購、備案采購。

《集采實施方案》中的“實施范圍”部分顯示，四川省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含參與四川省集中采購的軍隊醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店（以下簡稱“醫(yī)藥機構(gòu)”）納入全省醫(yī)用耗材集中采購管理。四川省醫(yī)藥機構(gòu)和參加四川省醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)藥企業(yè)(包括醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，進口產(chǎn)品全國總代理和醫(yī)療器械注冊人/備案人視為醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)）及其他相關當事人適用本實施方案。

此外，本次《集采實施方案》所指醫(yī)用耗材，包括高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑。

由此可知，2021年，四川省也頒布了關于集中采購的相應實施方案。然而，英科新創(chuàng)在2022年6月招股書中卻并未對此情形作出披露。宣稱除安徽外的其他地區(qū)尚未頒布集中采購相關政策，可謂“蒙眼自嗨”。

探究發(fā)現(xiàn)，英科新創(chuàng)的“隱而未宣”或事出有因，英科新創(chuàng)免疫診斷產(chǎn)品兩次被納入四川省禁用數(shù)據(jù)庫。

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3.4 七款免疫診斷試劑產(chǎn)品被取消四川省掛網(wǎng)資格，兩年不得重新掛網(wǎng)

據(jù)四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺于2022年5月7日發(fā)布的“關于公布違規(guī)申報掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材企業(yè)相關產(chǎn)品處理結(jié)果（第一批）的通知”，四川省藥械招標采購服務中心依照相關規(guī)定，對四川省掛網(wǎng)藥械產(chǎn)品申報情況進行計算機校驗及人工復核，對瞞報全國最低價、不足五省價掛網(wǎng)、未按規(guī)定完成原四川流水號與國家醫(yī)保耗材編碼映射等違規(guī)行為進行核查。

第一批的核查工作已完成，公示相關產(chǎn)品處理結(jié)果顯示，對不愿接受降價處罰的和未遞交相關澄清材料的11條產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請。

其中，產(chǎn)品流水號為“G406181”、注冊備案號為“國械注準20173400656”的“乙肝五項檢測卡（膠體金法）”，其生產(chǎn)、申報企業(yè)為英科新創(chuàng)。由于英科新創(chuàng)申請撤網(wǎng)，故該產(chǎn)品被納入禁用數(shù)據(jù)庫，禁用起始時間為2022年5月12日，禁用結(jié)束時間為2024年5月11日。

無獨有偶，2022年5月11日的第二批處理結(jié)果顯示，對不愿接受降價處罰的和未遞交相關澄清材料的11條產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請。

其中，英科新創(chuàng)6款產(chǎn)品被納入禁用數(shù)據(jù)庫。包括產(chǎn)品流水號為“G406179”、注冊備案號為“國食藥監(jiān)械（準）字2013第3400059號/國械注準20163402236”的“梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）”；產(chǎn)品流水號為“G403940”、注冊備案號為“國械注準20163402566”的“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”；產(chǎn)品流水號為“G403934”、注冊備案號為“國械注準20163402559”的“乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）”；產(chǎn)品流水號為“G397033”、注冊備案號為“國械注準20163402233”的“乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”；產(chǎn)品流水號為“G397049”、注冊備案號為“國械注準20163402235”的“乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”；產(chǎn)品流水號為“G397038”、注冊備案號為“國械注準20163402234”的“乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”。

截至2022年4月28日，上述6款產(chǎn)品因英科新創(chuàng)未遞交降價申請及撤網(wǎng)申請，均被納入禁用數(shù)據(jù)庫，禁用起始時間為2022年1月17日，禁用結(jié)束時間為2024年1月16日。

也就是說，2022年5月，英科新創(chuàng)共7款產(chǎn)品先后因“主動申請撤網(wǎng)”、“未遞交降價申請及撤網(wǎng)申請資料”，而被取消掛網(wǎng)資格，兩年內(nèi)不再接受相關產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請。

上述情形不難看出，核心產(chǎn)品兩次被納入禁用數(shù)據(jù)庫，被四川省醫(yī)療監(jiān)管部門取消掛網(wǎng)資格，或?qū)τ⒖菩聞?chuàng)經(jīng)營發(fā)展造成不利影響。而四川省于2021年2月已出臺集采相關政策，招股書卻稱截至2022年6月除安徽省以外其他地區(qū)并未頒布相關政策。信披矛盾背后，是否為了規(guī)避上述產(chǎn)品被取消掛網(wǎng)資格的風險？存疑待解。

一步錯，步步錯。技術平臺搭建遲緩，行業(yè)集采或“躺平”，英科新創(chuàng)如此沖擊上市，如何在資本市場中取得作為？

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