百澤安?出海歐盟

2023年9月19日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?；英文商品名：TEVIMBRA?）作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也已經(jīng)受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。（早在2023年7 月 24 日，百濟(jì)神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?）獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)替雷利珠單抗單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。這意味著，替雷利珠單抗在歐洲地區(qū)的監(jiān)管里程碑已經(jīng)近在眼前，獲批在即。現(xiàn)在是確證獲批了。）

與此同時(shí)，2023年9月19日，百濟(jì)神州宣布與諾華制藥集團(tuán)達(dá)成協(xié)議，重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?（替雷利珠單抗）的全球權(quán)利。 作為曾經(jīng)PD-1四小龍之一的君實(shí)生物，也迎來(lái)出海訊息。

君實(shí)生物出海美國(guó)

2023年10月27日

，美國(guó)藥企CoherusBioSciences與君實(shí)生物宣布：美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療。其單藥也獲批用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。

君實(shí)生物2023年7月21日在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司業(yè)務(wù)國(guó)際化布局方面的階段進(jìn)展包括：公司于今年5月底順利完成

美國(guó)FDA對(duì)于特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)生產(chǎn)基地的現(xiàn)場(chǎng)核查

，該產(chǎn)品有望在不久后于美國(guó)正式獲批上市。特瑞普利單抗的一線治療鼻咽癌以及一線治療食管鱗癌的2項(xiàng)適應(yīng)癥也在歐盟和英國(guó)遞交了上市申請(qǐng)并獲得受理。

本人比較關(guān)注的是FDA的現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)，最早可以追溯到2022年：

2022年5月2日，君實(shí)生物宣布，美國(guó)FDA寄發(fā)了一封關(guān)于PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的完整回復(fù)信?；貜?fù)信要求

進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更

。君實(shí)計(jì)劃與FDA直接會(huì)面，并預(yù)計(jì)于2022年仲夏之前重新提交該BLA?；匦胖刑岬?，

待完成的現(xiàn)場(chǎng)核查因新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制而受阻。具體現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間將另行通知。

同樣受阻于FDA現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)沒得到及時(shí)執(zhí)行而出海耽誤的還有全球化做的比較不錯(cuò)的百濟(jì)神州，且百濟(jì)神州目前已經(jīng)在歐洲獲批，下一步就拭目以待FDA的態(tài)度了。 作為從事醫(yī)藥行業(yè)的個(gè)體，當(dāng)然希望國(guó)內(nèi)的研究數(shù)據(jù)能夠被國(guó)外的認(rèn)可，最早的信達(dá)生物信迪利單抗出海失利是必然的結(jié)果，畢竟基于目前的中國(guó)區(qū)的數(shù)據(jù)，又是肺癌領(lǐng)域，這種全球高發(fā)普遍的癌種，單個(gè)國(guó)家的數(shù)據(jù)，即使基于ICH的框架協(xié)議，也有充足的被拒絕的理由。尤其是還想依靠PFS的獲益直接申請(qǐng)，倘若被批準(zhǔn)了，這是對(duì)其他以O(shè)S為臨床獲益終點(diǎn)的全球大III期試驗(yàn)的不公平。 這就比如在高考的考場(chǎng)上，大家正在仔細(xì)答題，突然考場(chǎng)外來(lái)了一個(gè)拿著練習(xí)冊(cè)的考生，期冀以這樣的滿分考題獲得升學(xué)的可能。被拒絕是一定的，仁慈的做法是考官單獨(dú)設(shè)置一對(duì)一的時(shí)常一樣的高考答題，你考過(guò)了我也讓你上，你沒信心那你就離開好了。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，是對(duì)于尊重客觀醫(yī)學(xué)規(guī)律，認(rèn)真履行行業(yè)職責(zé)，真正讓患者獲益的企業(yè)的利好，是對(duì)于取巧型企業(yè)的利空。正如高考雖有一些爭(zhēng)議，但現(xiàn)階段能讓貧寒家庭有翻身可能的相對(duì)公平的方式依然是高考。正如醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究探索的終點(diǎn)，OS還是PFS，我堅(jiān)決支持OS的獲益，這是腫瘤藥物達(dá)到的最終結(jié)果。就是90%以上的可能為PFS最終一定轉(zhuǎn)換成OS獲益，那這樣的說(shuō)辭應(yīng)該對(duì)醫(yī)藥行業(yè)投資資本來(lái)說(shuō)教。投資風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)相匹配，不要再拿扶持醫(yī)藥行業(yè)需要研究終點(diǎn)前移來(lái)說(shuō)事，這不是醫(yī)學(xué)本身要考慮的事，而是投資行業(yè)需要從ORR、PFS等終點(diǎn)上去拿捏最終能否OS獲益，進(jìn)而重磅上市。如果一眼就能看到結(jié)果的投資，收益自然是低下的。此時(shí)，多希望專注于臨床研究本身的一些企業(yè)，能夠真正被時(shí)代以褒獎(jiǎng)。當(dāng)然，這種風(fēng)險(xiǎn)性是非常大的。和黃醫(yī)藥正是一個(gè)鮮明的例子。

和黃醫(yī)藥出海失利

2022年5月2日，和黃醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)發(fā)出完整回復(fù)函。FDA認(rèn)為當(dāng)前基于兩項(xiàng)成功的中國(guó) III 期研究以及一項(xiàng)美國(guó)

橋接研究

的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時(shí)于美國(guó)獲批。該完整回復(fù)函中表明，需要納入更多代表美國(guó)患者人群的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）來(lái)支持美國(guó)獲批。

在此，談些個(gè)人觀點(diǎn)。隨著中國(guó)近年來(lái)對(duì)于美國(guó)FDA擔(dān)任過(guò)職務(wù)人員的吸引力的增強(qiáng)，以及中國(guó)企業(yè)與國(guó)外MNC的合作，對(duì)于如何有效選擇合適的小適應(yīng)癥，摸準(zhǔn)玩法中可以選擇的快速渠道，如在國(guó)內(nèi)完成II期/III期研究，在美國(guó)以橋接試驗(yàn)為跳板，從面子和里子上盡可能滿足ICH規(guī)則。但這種玩法，必須建立在國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)足夠能打，經(jīng)得起現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，美國(guó)橋接試驗(yàn)的人群選擇，具有代表性，不是具有偏倚性的，否則，國(guó)際多中心III期試驗(yàn)是必須做的。我不認(rèn)為相對(duì)客觀的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，會(huì)摻雜太多政治因素，反倒是你去將這些事情往政治上牽扯，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)說(shuō)，更不利于國(guó)際接軌和醫(yī)藥行業(yè)的健康長(zhǎng)足發(fā)展。正如，基于FDA在阿爾茨海默癥領(lǐng)域批準(zhǔn)新藥上市引起的眾多FDA官員的辭職，說(shuō)明還是有非常多的堅(jiān)守行業(yè)初衷的專家在主導(dǎo)FDA之后的審慎工作。那CDE年前的指導(dǎo)原則也是一脈相承的。規(guī)規(guī)矩矩，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真落實(shí)醫(yī)藥行業(yè)存在的初衷，治病救人，符合倫理，方是正道。 三家企業(yè)的出海失利，也會(huì)讓企業(yè)開始重新審視引進(jìn)的一些國(guó)際“人才”和合作的MNC，如果必須照章辦事，那這些退休官員和國(guó)際企業(yè)做出的承諾，還是否能相信？

國(guó)內(nèi)瘋狂內(nèi)卷不得不出海開拓新市場(chǎng)

為何非要出海，實(shí)在是國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，大家業(yè)績(jī)都不好過(guò)。從近期各家企業(yè)公布的中期業(yè)績(jī)報(bào)告可窺一二。 2022年8月30日晚，君實(shí)生物披露了2022年度中期業(yè)績(jī)報(bào)告。上半年，公司實(shí)現(xiàn)收入總額約9.46億元。其中，

核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗銷售收入約為2.98億元。

2022年8月30日晚，百濟(jì)神州披露了2022年度中期業(yè)績(jī)報(bào)告，?2022年上半年度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入36.76億元，

核心產(chǎn)品PD-1替雷利珠單抗銷售收入總計(jì)12.51億元。

2022年8月25日，信達(dá)生物公布2022年中期業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展，2022年上半年，公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入人民幣20.41億元

。

信達(dá)生物雖然未直接披露信迪利單抗上半年銷售情況，但根據(jù)禮來(lái)財(cái)報(bào)，2022年第1季度，信迪利單抗一季度銷售額為8500萬(wàn)美元，同比下滑22%，2022年第2季度，信迪利單抗銷售額為7360萬(wàn)美元，較去年同期下滑了30%。據(jù)此計(jì)算，

2022年上半年信迪利單抗銷售額為1.586億美元，約合人民幣10.71億元。

由此可見，出海遭遇的困難更多，也更加考驗(yàn)產(chǎn)品的創(chuàng)新性和差異性，又回到了腫瘤創(chuàng)新藥物邁不過(guò)去的坎，沒有創(chuàng)新性的產(chǎn)品是注定會(huì)遭遇滑鐵盧的。

藥品未來(lái)出海的估值反跳點(diǎn)應(yīng)該還是要聚焦于創(chuàng)新，

在國(guó)外技術(shù)日趨收緊的大背景之下，疊加CDE發(fā)布的各項(xiàng)腫瘤藥指導(dǎo)原則，基本上是與FDA的節(jié)奏保持一致，共同點(diǎn)都是聚焦臨床患者的最終獲益。那不同國(guó)度的患者對(duì)于藥品市場(chǎng)的發(fā)展要求應(yīng)該是一致的：已經(jīng)從過(guò)往的可用到更多優(yōu)質(zhì)可選擇進(jìn)而再到全球同步享用，這時(shí)候你再去回溯信達(dá)PD-1此刻出海能否依靠中國(guó)區(qū)人群獲得FDA的成功認(rèn)可，這將是新的一個(gè)標(biāo)志性事件，F(xiàn)DA態(tài)度的反復(fù)轉(zhuǎn)變也是騎虎難下，人群信息的互相和短平快橋接試驗(yàn)等利好創(chuàng)新藥的政策到了紅利兌現(xiàn)期。早在2017年，中國(guó)就加入了ICH，對(duì)國(guó)外的依托快速審批的很多新藥都敞開了大門，那反過(guò)來(lái)，國(guó)外會(huì)否認(rèn)可我們臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，或者是否允許依托當(dāng)?shù)氐臉蚪釉囼?yàn)進(jìn)行短平快的新藥獲批，也是ICH能否真正實(shí)至名歸的驗(yàn)金石。 隨著更激進(jìn)的定價(jià)策略，提供越來(lái)越多負(fù)擔(dān)得起的中國(guó)免疫腫瘤藥物的時(shí)代已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。國(guó)內(nèi)外新藥同步的時(shí)間差越來(lái)越短。但在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的內(nèi)卷，始終不足以支撐市值。而海外市場(chǎng)拓展，則是企業(yè)必然應(yīng)該走的路。

出海成功謹(jǐn)防虎狼窺伺

但同時(shí)需要提醒的一點(diǎn)在于，即使出海成功，也有可能遭遇專利挑戰(zhàn) ，自己辛苦銷售所得，有可能不得不分出非常大一部分收入給別人。 2023年6月，艾伯維旗下的Pharmacyclics指控百悅澤侵犯了伊布替尼的專利，并已在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟，請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeiGene USA,Inc.（百濟(jì)神州全資子公司）就百悅澤開展的相關(guān)活動(dòng)導(dǎo)致及將導(dǎo)致他人侵犯其專利，以及給予其法院認(rèn)為適當(dāng)?shù)馁r償?shù)取?/p>

2023年第一季度，百濟(jì)神州旗下澤布替尼全球收入達(dá)2.114億美元，同比增長(zhǎng)102.6%；其中在中國(guó)的銷售額為0.48億美元，較上一年同比增長(zhǎng)44%，在美國(guó)的銷售額為1.388億美元，同比增長(zhǎng)104.4%，環(huán)比增長(zhǎng)11%，是美國(guó)唯一環(huán)比正增長(zhǎng)的BTK抑制劑。

有兩種考慮，一種是坐等BTK海外銷售做大，賠償拿的多；一種就是真的產(chǎn)品對(duì)路，自己做大被盯上。不過(guò)一般第一種的可能性更大，也凸顯出在科技前沿領(lǐng)域無(wú)硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)是多么激烈。

即使出海成功的產(chǎn)品，也面臨著被“退貨”的風(fēng)險(xiǎn)

2023年10月，科倫博泰生物（06990.HK）收到默沙東正式書面通知，默沙東決定終止科倫博泰生物向其授予的兩項(xiàng)臨床前ADC（抗體偶聯(lián)藥物）項(xiàng)目的合作。此前，雙方已就九項(xiàng)ADC資產(chǎn)達(dá)成許可及合作協(xié)議。

2023年9月19日，百濟(jì)神州宣布與諾華制藥集團(tuán)達(dá)成協(xié)議，重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?（替雷利珠單抗）的全球權(quán)利。

2023年7月4日，加科思發(fā)布公告，合作伙伴艾伯維決定終止雙方的許可及合作協(xié)議。此前，加科思向艾伯維許可SHP2抑制劑全球開發(fā)及商業(yè)化奧布替尼的所有全球權(quán)利。

2023年5月，基石藥業(yè)發(fā)布公告稱公司將重新獲得抗PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）及抗PD-1單抗nofazinlimab（CS1003）兩款抗腫瘤藥物在大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。據(jù)悉，這兩款藥物已被其合作伙伴美國(guó)生物技術(shù)公司EQRx退回。

2023年2月15日，諾誠(chéng)健華發(fā)布公告稱，BiogenInc.（以下簡(jiǎn)稱“渤健”）已通知公司，為便利而終止（Terminate for Convenience）雙方就有望治療多發(fā)性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成的合作和許可協(xié)議。

無(wú)論如何，咿呀學(xué)語(yǔ)的嬰孩一旦學(xué)會(huì)了走路，跌倒幾次都不怕，只會(huì)越走越熟練。我們需要在每次的跌倒之中尋找下一次走的更穩(wěn)健的方式。當(dāng)下腫瘤創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)主要聚焦在腫瘤免疫治療賽道，我們對(duì)比下中美之間的差距，好尋找走路穩(wěn)健的好方式。 中國(guó)是全球癌癥發(fā)展最快的國(guó)家之一，與其他人類發(fā)展指數(shù)高（

備注：人類發(fā)展指數(shù)是預(yù)期壽命指數(shù)、教育指數(shù)和人均國(guó)民總收入指數(shù)的幾何平均值。人類發(fā)展指數(shù)在0—1之間，越接近1，反映人類發(fā)展水平越高。用以取代單一的人均GDP衡量體系，來(lái)界定一個(gè)國(guó)家是否屬于發(fā)達(dá)國(guó)家。

）的國(guó)家非常相似。中國(guó)人口超過(guò)14億，是全球老年人口最多的國(guó)家（年齡≥60歲），截至2019年約為2.54億人，預(yù)計(jì)到2040年將進(jìn)一步增加到4.02億人（約占全國(guó)人口的28%）。癌癥護(hù)理和研究被公認(rèn)為中國(guó)政府2019-2030年健康中國(guó)行動(dòng)計(jì)劃的五個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一。癌癥新藥開發(fā)一直得到中國(guó)政府規(guī)劃的支持，并被納入第十一、十二和十三五年重大新藥創(chuàng)新計(jì)劃。為了促進(jìn)更廣泛的全球藥物開發(fā)合作，中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門加入了

人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）

，以確保在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施國(guó)際試驗(yàn)倫理誠(chéng)信和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，政府部門出臺(tái)了一系列更快的監(jiān)管審批條例，加速了藥物審批流程。毫無(wú)疑問，生物制藥將成為中國(guó)“一帶一路”倡議的核心全球產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。 據(jù)我們所知，本世紀(jì)沒有任何一種癌癥治療創(chuàng)新手段有比腫瘤免疫治療手段更為影響深遠(yuǎn)。2011年，第一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）ipilumumab（一種靶向CTLA-4的單克隆抗體）的批準(zhǔn)，促使許多癌癥的治療方式發(fā)生了根本性變化，這些癌癥以前幾乎沒有治療選擇（如轉(zhuǎn)移性黑色素瘤）。靶向PD-1、PD-L1或最新的LAG-3單克隆抗體，在更廣泛的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤中延續(xù)了這種劇變。這些新藥的問世，使得當(dāng)下幾乎所有腫瘤都已有或正在進(jìn)行ICI的療法。為了了解中國(guó)作為癌癥治療領(lǐng)域潛在的新超級(jí)大國(guó)的演變，研究者通過(guò)搜索

科學(xué)網(wǎng)（Web of Science）

確定了全球免疫腫瘤學(xué)研究出版物，并使用經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的出版社的文獻(xiàn)資料，重點(diǎn)關(guān)注中國(guó)在其中的發(fā)展貢獻(xiàn)。

圖. 全球5個(gè)地區(qū)免疫腫瘤藥物研究論文產(chǎn)量

2012年至2021，免疫腫瘤學(xué)研究論文的發(fā)表數(shù)量急劇增加，從2012年的775篇（占全球癌癥研究論文的0.93%）增加到2021的2926篇（占全球癌癥研究論文的1.67%）。這一增長(zhǎng)是在中國(guó)整體癌癥研究活動(dòng)大幅增加的背景下出現(xiàn)的。同期，總體癌癥研究活動(dòng)（以出版物產(chǎn)出衡量）增加了333%，而就絕對(duì)值而言，中國(guó)目前在癌癥研究出版物方面排名全球第一，占全球的18%。中國(guó)只有17%的癌癥研究論文有國(guó)際合著者，這可能反映了一種將國(guó)內(nèi)研究活動(dòng)和出版放在首位的戰(zhàn)略方針。 中國(guó)的免疫腫瘤學(xué)研究主要集中在全國(guó)發(fā)病率較高的解剖腫瘤部位。例如，2020年，世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，全球食管癌總負(fù)擔(dān)的54%、全球肝癌總負(fù)擔(dān)的45%和全球胃癌總負(fù)擔(dān)的44%發(fā)生在中國(guó)。來(lái)自中國(guó)的免疫腫瘤學(xué)研究出版物主要集中在這些癌種上。例如：通過(guò)分析2012-2021年以腫瘤發(fā)病部位進(jìn)行匯總的全球免疫腫瘤學(xué)出版物，中國(guó)食管癌占據(jù)了全球食管癌出版數(shù)量的39%，肝癌的比例為32%，胃癌的比例為23%。相應(yīng)地，在中國(guó)患病率較低的癌種中，免疫腫瘤學(xué)的產(chǎn)出較低。例如，中國(guó)僅占惡性黑色素瘤免疫腫瘤學(xué)出版物的4.3%，該領(lǐng)域的研究一直由歐洲（即歐盟國(guó)家和英國(guó)）和美國(guó)主導(dǎo)。中國(guó)如此專注的產(chǎn)出可能反映了中國(guó)的戰(zhàn)略。即在美國(guó)和歐洲國(guó)家占主導(dǎo)地位的免疫腫瘤學(xué)相關(guān)研究中，相關(guān)癌癥研究應(yīng)避免正面競(jìng)爭(zhēng)。然而，隨著ICIs的發(fā)展，這種模式可能會(huì)發(fā)生變化，相較于在美國(guó)和歐洲開發(fā)藥物，在中國(guó)進(jìn)行ICIs研發(fā)，有可能提供有效且潛在的更便宜的替代品。例如，度伐利尤單抗已在美國(guó)、歐洲和中國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療基于鉑類化療和放療后沒有疾病進(jìn)展的不可切除3期非小細(xì)胞肺癌。在中國(guó)，舒格利單抗也獲得了相同適應(yīng)癥的許可，且價(jià)格低于度伐利尤單抗。

截至2022年12月，已有9種ICI藥物獲得FDA的批準(zhǔn)。ICI藥物臨床試驗(yàn)研究的全球總產(chǎn)出增加了177%，即從2012年的161篇出版物增加到2021的447篇。全球臨床研究總產(chǎn)出的大部分（43%）集中在pembrolizumab、nivolumab和ipilimumab上。歐洲和美國(guó)主導(dǎo)的這九種ICI藥物相關(guān)臨床免疫腫瘤學(xué)研究，只有7%的出版物有中國(guó)合著者。此外，來(lái)自中國(guó)的患者只占少數(shù)，在獲得FDA批準(zhǔn)的ICI關(guān)鍵試驗(yàn)中，總招募比例（<10%）較低。與這一發(fā)現(xiàn)相符的，僅在中國(guó)獲得上市授權(quán)的八種中國(guó)ICI藥物（即沒有同時(shí)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局的批準(zhǔn)），中國(guó)作者的貢獻(xiàn)微乎其微，只有不到6%的論文有來(lái)自歐洲和北美地區(qū)的作者。用于批準(zhǔn)中國(guó)唯一授權(quán)的ICI藥物的關(guān)鍵試驗(yàn)大量（>50%）從中國(guó)招募患者，23個(gè)記錄的試驗(yàn)地點(diǎn)中有19個(gè)（83%）僅在中國(guó)。

中國(guó)腫瘤學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新的加速對(duì)于如何有效應(yīng)對(duì)日益增加的腫瘤負(fù)擔(dān)，是一種兼顧成本-效益，同時(shí)確保癌癥患者獲得有效治療的途徑。在過(guò)去的十年中，采取了一系列行動(dòng)來(lái)促進(jìn)癌癥藥物的開發(fā)和加強(qiáng)醫(yī)療創(chuàng)新，顯然有明顯的好處。

2005年至2020年間，78種癌癥藥物對(duì)應(yīng)141種適應(yīng)癥在中國(guó)獲得授權(quán)。此外，進(jìn)展似乎正在加速。例如，自2021以來(lái)，中國(guó)批準(zhǔn)了首個(gè)皮下PD-L1抗體（恩沃利單抗）和首個(gè)靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體（卡度尼利單抗）。癌癥的創(chuàng)新并不局限于免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，在小分子開發(fā)（如阿美替尼）和CAR-T（如relmacabtagene autoleucel）方面也出現(xiàn)了類似技術(shù)進(jìn)步的跡象。盡管這些創(chuàng)新在中國(guó)很重要，但其全球效應(yīng)尚待觀察。

許多較小的國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如拉丁美洲和加勒比國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，使用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局的監(jiān)管決定來(lái)批準(zhǔn)新的藥品，中國(guó)類似情況也是可行的。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最近未能批準(zhǔn)信迪利單抗，部分原因是單一國(guó)家（僅限中國(guó)）臨床數(shù)據(jù)的不可接受性，

在中國(guó)腫瘤學(xué)創(chuàng)新的全球化過(guò)程中，可能存在更廣泛的地緣政治考慮。

然而，這種情況可能只是暫時(shí)的。盡管基本癌癥藥物的供應(yīng)嚴(yán)重不足，但全球?qū)γ庖吣[瘤藥物的需求正在增加，特別是在中等收入國(guó)家。

更激進(jìn)的定價(jià)策略，提供越來(lái)越多負(fù)擔(dān)得起的中國(guó)免疫腫瘤藥物的時(shí)代可能不遠(yuǎn)了