醫(yī)務(wù)工作者通常依靠各種工具來診斷病情并指導(dǎo)治療決策。最普遍使用的是體外診斷（IVD）技術(shù)?；颊呖赡軙鶕?jù)診斷測試結(jié)果接受或放棄醫(yī)療服務(wù)，因此確保測試的可靠性至關(guān)重要。這些測試由各個國家的醫(yī)療器械管理部門監(jiān)管，因此制造商必須經(jīng)過一系列嚴(yán)格的檢測，驗(yàn)證和臨床實(shí)驗(yàn)來確認(rèn)該測試在診斷特定疾病的準(zhǔn)確性和可用性，然后才能將其投放市場。

臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（Laboratory Developed Test，LDT），美國臨床病理學(xué)會（ASCP）對其定義為：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，以診斷為目的的體外診斷實(shí)驗(yàn)。

LDT主要用于罕見疾病，并且通常依賴手動分析和解讀。由于LDT的風(fēng)險(xiǎn)較低，因此免除了適用于其他IVD的更嚴(yán)格的法規(guī)要求。但是，近年來，由于技術(shù)的進(jìn)步，LDT變得越來越復(fù)雜，這些技術(shù)已經(jīng)讓復(fù)雜的分析（如基因測序）變得既快捷又實(shí)惠。

LDT的興起一定程度上適應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測的發(fā)展。醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷兩個歷史性蛻變，第一個是循證醫(yī)學(xué)的建立，對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)性修正；第二個是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的建立，對循證醫(yī)學(xué)進(jìn)行個體化補(bǔ)充。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個體化醫(yī)學(xué)逐步成為現(xiàn)代精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的動力，臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目LDT以分子、基因、蛋白組學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，為部分高端技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用提供可能。

什么是商業(yè)IVD，如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價(jià)、遺傳疾病的過程。臨床醫(yī)生會使用IVD診斷疾病，指導(dǎo)治療決策，甚至減輕或預(yù)防未來疾病。

自從《醫(yī)療器械修正案》通過以來，監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直在規(guī)范醫(yī)療器械，其中包括“用于疾病診斷的產(chǎn)品”。根據(jù)當(dāng)前的監(jiān)管制度，F(xiàn)DA要求商業(yè)市場開發(fā)的體外診斷產(chǎn)品必須服從國家監(jiān)管要求，以確保其安全性和有效性。

IVD監(jiān)管基于風(fēng)險(xiǎn)等級，可分為三類。如果檢測對患者和公眾健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)相對較小，則分類為最低級別I類（例如膽固醇測試）。中等風(fēng)險(xiǎn)測試（例如妊娠測試）被歸為II類，而最高風(fēng)險(xiǎn)級別的III類，這種檢測過程執(zhí)行不當(dāng)，會構(gòu)成嚴(yán)重的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如用于選擇癌癥療法的基因測試）。這些類別與監(jiān)管審查水平的提高相對應(yīng)，第一類免于上市前要求，而大多數(shù)第二類和所有第三類測試需要某種形式的上市前審查才能用于人體。

什么是LDT？如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

FDA審查的IVD和LDT之間的主要區(qū)別在于其開發(fā)單位和使用目的。LDT是在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)計(jì)和使用的，也稱為“自建”測試。盡管LDT可能包含與FDA審查的測試相同或相似的成分，但它們必須在同一單位內(nèi)開發(fā)和使用。

在過去，大多數(shù)LDT都是相對簡單的單一分析物篩選，或者是為診斷罕見疾病而開發(fā)的測試，在這種情況下，需求的缺乏對商業(yè)IVD的開發(fā)造成了障礙。這些測試都是小規(guī)模的，使用合法銷售的臨床使用的成分制成，通常由直接與患者合作的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員使用。

LDT可能使用儀器和組件或依賴復(fù)雜的算法和軟件來生成結(jié)果和臨床解釋。但是，由于這些測試是在研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開發(fā)和使用的，因此它們?nèi)匀槐灰暈長DT。盡管FDA一般都不會對LDT提出監(jiān)管要求，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)介入了一些案例，以確?；颊叩陌踩?/p>

總結(jié)：

現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，生產(chǎn)商研發(fā)診斷測試的方式也在不斷發(fā)展，但監(jiān)管框架基本上沒有改變。IVD和LDT通常在臨床實(shí)踐中起著相同的作用，但受到不同程度的監(jiān)督。