醫(yī)療器械銷售公司需要準(zhǔn)備的材料

哪些醫(yī)療器械需要辦經(jīng)營許可證

第2類醫(yī)療器械銷售備案辦理

醫(yī)療器械銷售公司對冷庫有哪些要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批部門是哪里

醫(yī)療器械是日程生活，看病就醫(yī)必不可少的。所以現(xiàn)在的醫(yī)療器械銷售公司越來越多，也是當(dāng)下比較火的行業(yè)。

醫(yī)療器械主要分為三類，第1類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如血壓計，體溫表，醫(yī)用棉簽，手術(shù)服，手套等器械，這一類的銷售不需要做備案或者經(jīng)營許可證，可以直接銷售；第2類，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血糖儀，口罩 ?創(chuàng)可貼，需要銷售公司辦理醫(yī)療器械銷售備案；第3類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如呼吸機(jī)，骨科釘，試劑等，就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求流程：

1.?拿到工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械第2二類，醫(yī)療器械第3三類；

2.?需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的大專及以上文憑的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談，并需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）

3.?需要有辦公人員持有體檢報告；

4.?需要有實(shí)際的經(jīng)營場所、庫房，如果有體外診斷試劑還需要有冷庫不小于30平米；

5.?需要具備經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊需要多長時間，的流程和時限：

醫(yī)療器械注冊的流程相對較為復(fù)雜，包括材料準(zhǔn)備、初審、現(xiàn)場審核、公示等環(huán)節(jié)。根據(jù)不同注冊類別的醫(yī)療器械，注冊的時限也不盡相同，一般為3個月左右的時間。在注冊過程中，需要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行，如有需要，可以咨詢聯(lián)系我們，可以根據(jù)您現(xiàn)有的材料給出辦理方案指導(dǎo)和協(xié)助。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是多久？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年。

醫(yī)療器械作為與人體健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，其安全性、有效性是至關(guān)重要的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求的出臺，旨在保障公眾的生命安全和身體健康。注冊要求的嚴(yán)格執(zhí)行，可以有效杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品的出現(xiàn)，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，并提升整個行業(yè)的信譽(yù)度

溫馨提示：如果開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，需要辦理‘醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案’。