作者：郝俊慧 來源：IT時報? ?

制藥，全世界最昂貴的冒險之一，一款新藥上市，背后可能是10年的時間、10億美元的成本，甚至其他九款失敗的同伴。直至近幾年，隨著數(shù)字化大潮的到來和人工智能技術(shù)的爆發(fā)，藥物研發(fā)出現(xiàn)新的范式。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年年底，全球共有80條AI藥物管線進入臨床階段，其中5條管線已經(jīng)進入上市前的最后驗證階段。

這意味著，或許在2023年，人類將迎來第一款利用AI研發(fā)的藥物。

然而，如果以為數(shù)字化工具對于新藥的作用僅限于靶點發(fā)現(xiàn)和藥物研發(fā)，未免過于簡單。事實上，除早期研發(fā)外，一款新藥從研發(fā)到上市還需經(jīng)過臨床前研究（包括臨床前動物實驗）、臨床試驗、藥物審批等多個環(huán)節(jié)，只有研發(fā)、生產(chǎn)、供應鏈等多維度實現(xiàn)全面數(shù)字化，才可能將整個制藥鏈條的成本最優(yōu)化。

“通過數(shù)字化智能方案，原先需要10年，甚至20年才能研發(fā)成功一款新藥，如今時間已縮短至3～5年?！比蚴准以谏辖凰⒓{斯達克、港交所三地上市的生物科技公司—百濟神州大中華區(qū)IT負責人劉洋近日在接受包括《IT時報》記者在內(nèi)的媒體采訪時表示，通過與SAP合作，百濟神州建立了全面集成的全球供應鏈系統(tǒng)，通過打通研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)化的各個環(huán)節(jié)，大大縮短了創(chuàng)新藥上市的進程。

2022年11月，百濟神州獲得“鼎革獎——數(shù)字化轉(zhuǎn)型先鋒榜”評委會大獎，在200多家申報企業(yè)中名列前五，通過積極推動數(shù)字化轉(zhuǎn)型，打好數(shù)字底座，百濟神州用10年的時間趕超了傳統(tǒng)藥企30年的發(fā)展歷程。

截至2023年4月7日，百濟神州三地股價均飄紅收盤，A股同比漲幅超50%。

中國式追趕，數(shù)字化驅(qū)動“彎道超車”

多年前，電影《我不是藥神》揭露了一個令人心酸的事實：高昂的研發(fā)成本，只能轉(zhuǎn)換為罕見病患者不得不承擔的藥價。 相較強生、輝瑞、拜耳等全球知名傳統(tǒng)藥企，中國藥物研發(fā)基礎較為薄弱，藥企生產(chǎn)多以Follow—on（隨式）藥物為主，F(xiàn)irst-In-Class(首創(chuàng)新藥)藥物上市不易。正如前文所言，制藥是一場只能看到開頭卻看不到結(jié)尾的“豪賭”。

數(shù)字化讓中國制藥有了打破“三十定律（10年、10億美元、10%成功率）”的機會。成立于2010年的百濟神州，如今已成功上市3款重磅自主研發(fā)藥物。2019年11月，百濟神州自主研發(fā)的Brukinsa（澤布替尼）率先獲得美國FDA加速批準，用于治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次批準，標志著中國原研抗癌新藥出?！傲阃黄啤?。而在即將于4月14日召開的美國腫瘤界最為盛大的多學科會議AACR上，百濟神州被預測將很可能再次披露重磅單品臨床數(shù)據(jù)。

這是一場典型的中國式追趕，而成功的奧義在于全面數(shù)字化驅(qū)動。

AI制藥是一場數(shù)據(jù)+算力的“合謀”，其應用規(guī)模遠超其他行業(yè)，如果自建數(shù)據(jù)中心，其所需空間和成本對一家創(chuàng)業(yè)公司而言不可計量。因此，不同于老牌跨國藥企，百濟神州從一開始便采用CADD（計算機輔助藥物設計）等數(shù)字化手段提速創(chuàng)新藥研發(fā)過程。2015年，百濟神州加速全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化部署，更是將大多數(shù)應用直接部署在云端。直至今日，百濟神州每天有數(shù)百名數(shù)據(jù)科學家在AWS云上進行算力申請、算力使用、算力分析，通過云計算實現(xiàn)成藥、機理、研發(fā)分子式、化學式效果等分析。

“有了CADD及AI制藥工具的加持，藥物實驗可以在云端快速迭代和模擬，比如原先一款新藥通過手工不斷測試分子結(jié)構(gòu)的安全性、藥代動力學的不同方案，實驗次數(shù)可能高達10萬次，花大概三到五年時間，但現(xiàn)在用AI，只需要1～2個月便能看到結(jié)果，極大加速了藥物研發(fā)的過程?！眲⒀蟾嬖V《IT時報》記者。

全新探索，打通全球化價值鏈

然而，僅僅在研發(fā)階段加速，并不能真正邁過漫長的新藥上市周期。事實上，百濟神州之所以成立13年便走過傳統(tǒng)藥企30年的時間，恰恰因為它選擇了一條最艱難的創(chuàng)業(yè)之路—覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化端到端能力的全球化布局。

公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年11月，百濟神州在超過40個國家和地區(qū)執(zhí)行超過95項計劃中或正在進行的臨床試驗，總?cè)虢M患者及健康受試者超過14000人，其中海外入組超過半數(shù)，并在中國、美國、澳大利亞和歐洲等地區(qū)建立了一支超2100人的大規(guī)模全球臨床開發(fā)團隊。

在海外進行大規(guī)模的全球性臨床試驗，成本和投入之高顯而易見，但百濟神州卻能將藥物開發(fā)時間和成本減少三分之一，這不得不歸功于其精心構(gòu)建的、打通全球臨床和商業(yè)化價值鏈的數(shù)字化方案。

“和其他Biotech企業(yè)不同，百濟神州在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化做了全面布局，因此我們希望可以打造一個獨特的平臺，將不同的流程、不同的功能都串起來，打通全產(chǎn)業(yè)價值鏈?！眲⒀蟾嬖V《IT時報》記者，2017年登陸納斯達克之前，盡管各個環(huán)節(jié)都已經(jīng)實現(xiàn)了數(shù)字化，但百濟神州還沒有一整套完整的ERP系統(tǒng)，尤其是當百濟神州決定在臨床和商業(yè)化兩個領(lǐng)域都要發(fā)力時，卻發(fā)現(xiàn)即便是行業(yè)頭部企業(yè)也沒有打通兩套系統(tǒng)，實現(xiàn)供應鏈的端到端管理。

于是，百濟神州與SAP進行了全新探索，最終將研發(fā)和商業(yè)化供應鏈搭建在了一套ERP系統(tǒng)上。對于一直以研發(fā)見長，且一直以國際化程度為研發(fā)標準的百濟神州而言，這一步至關(guān)重要。

一款創(chuàng)新藥的全生命周期涉及多個階段：臨床期、取得上市許可注冊期、商業(yè)化生產(chǎn)期等，顯然，商業(yè)化批的要求嚴苛程度超過臨床批，藥企需平衡好不同階段藥品批量，以有效控制成本。

此期間做臨床計劃時，需考量入組患者的進度或者患者入組之后實際臨床用藥時會遇到各種各樣的困難，比如疫情防控期間，患者因封控無法外出，如何把藥給到患者手里都會對臨床計劃、臨床生產(chǎn)形成巨大挑戰(zhàn)，藥企必須不斷調(diào)整計劃，保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不會被浪費，而是真正用到臨床、商業(yè)化里。

通過SAP的S/4HANA以及SAP IBP（Integrated Business Planning集成業(yè)務計劃云），百濟神州全球近百項臨床試驗和近20000名臨床試驗患者，都被納入系統(tǒng)通盤考慮，臨床供應鏈和商業(yè)化供應鏈需求結(jié)合一起，由系統(tǒng)定期做規(guī)劃和計劃，并根據(jù)實際情況不斷調(diào)整，業(yè)務人員則可以在SOP（標準作業(yè)流程）會上直接看到供應鏈和生產(chǎn)情況，甚至預測后續(xù)變化。

據(jù)了解，百濟神州目前正在把各個業(yè)務端從最開始的采購，到質(zhì)量驗收、質(zhì)量放行、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)執(zhí)行、生產(chǎn)放行、商業(yè)化上市等各個環(huán)節(jié)、各個功能、各個控制全面集成在一起，實現(xiàn)了內(nèi)外部數(shù)據(jù)交互整合，也正是這套以SAP為底層支撐系統(tǒng)的端到端數(shù)字化、可視化解決方案，贏得了鼎革獎評委一致贊賞，成功獲評全場最高大獎——評委會大獎。

提速“新型中國企業(yè)”

3月9日，以“提速·新型中國企業(yè)”為主題的2023年“鼎革獎”數(shù)字化轉(zhuǎn)型先鋒榜評選正式拉開帷幕。據(jù)SAP全球副總裁、大中華區(qū)首席營銷官劉秋美介紹，今年的“鼎革獎”將繼續(xù)聚焦全數(shù)據(jù)、全鏈接、全綠色的“新型中國企業(yè)”。劉洋也表示，看到今年的“鼎革獎”有新領(lǐng)域和新方向，百濟神州希望可以繼續(xù)深鉆垂直領(lǐng)域，申報更專精的獎項。

2022年，SAP發(fā)布了“在中國，為中國——云時代新型中國企業(yè)賦能者”的全新戰(zhàn)略，希望幫助中國企業(yè)通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，向全數(shù)據(jù)、全鏈接、全綠色的方向發(fā)展。為此，鼎革獎新設立了不少專項新獎項，比如全數(shù)據(jù)企業(yè)獎項、內(nèi)外循環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈獎項、出海獎項、綠色創(chuàng)新獎項等。劉秋美透露，今年的鼎革獎評委團由來自于政、產(chǎn)、學、研、媒共30余位專家組成，將線上、線下走訪60余家企業(yè)，評選出6大類榜單，共 31個涉及企業(yè)、項目、及人物的細分獎項，自3月9日啟動報名以來，大陸地區(qū)已經(jīng)有50～60家企業(yè)報名參加。

“鼎革獎”由SAP、清華大學全球產(chǎn)業(yè)研究院和《哈佛商業(yè)評論》中文版于2018年共同發(fā)起。歷時五年發(fā)展，已經(jīng)成為行業(yè)領(lǐng)先的數(shù)字化轉(zhuǎn)型獎項，獲得業(yè)界的高度關(guān)注和認可。獎項評選范圍涵蓋兩岸三地，累計有超過700家企業(yè)，超過1500個項目申報。歷年來，“鼎革獎”遴選出大量數(shù)字化轉(zhuǎn)型成功案例，為企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供榜樣的力量。