大家好，CX8.8 內(nèi)部審核程序內(nèi)容如下：

1 目的?

通過策劃和實施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,以驗證其運行持續(xù)符合管理體系的要求，檢查管理體系 是否符合CNAS-CL01：2018認可準則要求和運行的有效性，特制定本程序。

2 適應范圍

適于本實驗室內(nèi)部審核活動。

3 職責?

3.1 實驗室經(jīng)理：授權經(jīng)過培訓并取得相應資質(zhì)的內(nèi)審員實施內(nèi)部審核。

3.2 質(zhì)量負責人：作為審核方案的管理者，負責組建內(nèi)部審核組，指定內(nèi)審組長； 負責批準與實施內(nèi)部審核方案，批準內(nèi)部審核報告和不符合糾正/糾正措施。

3.3 內(nèi)審組長：負責編制內(nèi)部質(zhì)量體系年度審核方案和內(nèi)審實施計劃，組織內(nèi)審具體實施； 指導內(nèi)審員編制《內(nèi)部審核檢查表》，負責編寫并提交審核報告。

3.4 內(nèi)審員：編制《內(nèi)部審核檢查表》，并按批準的內(nèi)審實施計劃實施內(nèi)部審核。 檢查發(fā)現(xiàn)和判定不符合項并做好記錄，確定不符合項嚴重程度，編寫并提交《不符合工作 整改記錄》，跟蹤不符合整改，并對有效性實施驗證。

4 工作程序 審核的關鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報告、后續(xù)的糾正措施及關閉。

4.1 內(nèi)審策劃

4.1.1 編制年度內(nèi)部審核方案

1）內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應當基于風險分析：?

- 內(nèi)部審核周期為每12個月進行1次；

- 基本上內(nèi)審要覆蓋質(zhì)量管理體系的所有條款、部門和場所。

2）考慮實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結果，策劃、制定、實施和 保持內(nèi)部審核方案，內(nèi)部審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。

3）實驗室內(nèi)部審核依據(jù)應包括CNAS-CL01、實驗室制定的質(zhì)量管理體系文件。

4）每年年初，質(zhì)量負責人負責批準內(nèi)部審核方案，組建審核組，形成《年度內(nèi)部審核方案》。

- 審核方案包括：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核計劃實施時間安排。 - 審核組由質(zhì)量負責人組建，并指定內(nèi)審組長；

- 內(nèi)審員宜獨立于被審核的活動。內(nèi)審員不宜審核自己所從事的活動或自己直接負責的工作。 要注重檢查內(nèi)部審核的有效性。

4.1.2 內(nèi)審實施計劃 按照年度內(nèi)審方案的計劃實施時間安排，內(nèi)審組長提前兩周下達《內(nèi)部審核實施計劃》； 內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、審核組分工、審核時間等。

4.2 內(nèi)審準備 審核開始前，內(nèi)審員應當：

1）評審質(zhì)量手冊等體系文件內(nèi)容是否與CNAS-CL01:2018認可準則相符合；?

2）評審前次審核（包括外審）的報告和記錄；

3）檢查質(zhì)量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。以及實際運行與管理 體系要求的符合性；

4）并根據(jù)需要審核的關鍵問題制定《內(nèi)部審核檢查表》。

5）被審核部門要給予審核組資源的支持。

4.3內(nèi)審的實施

4.3.1 首次會議： 質(zhì)量負責人主持召開，介紹審核組成員，確認審核依據(jù)，明確審核范圍，說明內(nèi)部審核程序， 解釋相關細節(jié)，確定時間安排，包括具體日期或時間，以及明確末次會議參會人員。填寫 《內(nèi)部審核首次會議簽到表》。

4.3.2 現(xiàn)場審核： 內(nèi)審員依據(jù)實驗室認可準則要求和內(nèi)部審核指南進行。

1）收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程涉及提問、觀察活動、檢查設施和記錄。內(nèi)審員檢查實際的活動 與管理體系的符合性。?

2）調(diào)查過程中的抽查檢查，應覆蓋實驗室認可的檢測能力范圍。每個檢測項目至少抽查5份 檢驗報告或簡化報告，包括檢測原始記錄、合同評審記錄。

3）內(nèi)審員將質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、體系程序、檢測細則、工作指導書等)作為參 考，將實際的活動與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進行比較。

4）整個審核過程中，內(nèi)審員始終要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。不加入個人的主 觀分析、推測等感情因素。收集的證據(jù)應當盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困 擾受審核方。

5）內(nèi)審員應當注明不符合項，所有審核發(fā)現(xiàn)應當予以記錄，明確不符合后填寫《不符合工作 整改記錄》并得到被審核方的確認。

4.3.3 評價、分析：

1）審核完所有的活動后，審核組應當認真評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)；

2）根據(jù)審核所依據(jù)的組織質(zhì)量手冊和相關文件的特定要求，確定哪些應報告為不符合項，哪些只作為觀察項。并對不符合項進行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。

3）審核組依據(jù)客觀的審核證據(jù)編寫清晰簡明的不符合項和觀察項的報告。

4）當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測結果的正確性或有效性產(chǎn)生懷 疑時，內(nèi)審員要求責任部門及時糾正并采取糾正措施。若已影響到客戶，應及時報告質(zhì)量負 責人采取措施，并書面通知客戶。

4.3.4末次會議：

1）審核組與高層管理者和被審核的職能部門的負責人召開末次會議。會議的主要目的是報告 審核發(fā)現(xiàn)，報告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結果。填寫《內(nèi)部審核末次會議簽到表》。?

2）審核組組長報告觀察記錄，并考慮其重要性，實驗室運作中好壞兩方面的內(nèi)容均應報告； 同時，應當就質(zhì)量管理體系與審核準則的符合性，以及實際運作與管理體系的符合性報告審 核組的結論。

3）記錄審核中確定的不符合項、適宜的糾正措施，以及與受審核方商定的糾正措施完成時間。

4.4 后續(xù)糾正措施及關閉

4.4.1 受審核方負責完成商定的糾正措施：

1）責任部門在收到內(nèi)部審核報告一周內(nèi)對所涉及的不符合項和觀察項進行原因分析，并針對 原因制定糾正、糾正措施，經(jīng)內(nèi)審員認可后，報質(zhì)量負責人審批實施，實施情況應填入 《不符合工作整改記錄》。

2）糾正措施的制定執(zhí)行《糾正措施控制程序》。

4.4.2 當不符合項可能危及檢測結果時：

1）停止相關的活動，直至采取適當?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。

2）對不符合項可能已經(jīng)影響到的結果，進行調(diào)查。如果對相應的檢測報告的有效性產(chǎn)生懷疑 時，必須通知客戶，執(zhí)行《不符合工作控制程序》。

4.4.3 內(nèi)審員對糾正措施的實施情況進行跟蹤：

1）商定的糾正措施期限到期后，審核員要盡早檢查糾正措施的有效性。

2）對不符合涉及到質(zhì)量管理體系文件的，進行文件更改。文件更改執(zhí)行《文件控制程序》。

3）凡不能按期實施糾正措施或難以實施糾正措施時，部門主管報質(zhì)量負責人，待批準后延期 執(zhí)行。

4.4.4 不符合項關閉： 質(zhì)量負責人最終負責確保受審核方消除不符合項以及給予關閉。

4.5 內(nèi)審記錄與報告?

4.5.1 內(nèi)審記錄

1）即使沒有發(fā)現(xiàn)不符合項，也應當保留完整的審核記錄；

2）應當記錄已確定的每一個不符合項，詳細記錄其性質(zhì)、可能產(chǎn)生的原因、需采取的糾正措 施和適當?shù)牟环享楆P閉時間。

3）應當記錄以往內(nèi)部審核或外部審核發(fā)現(xiàn)不符合項的跟蹤審核情況。

4）所有審核記錄應按規(guī)定的時間保存。 審核結束后，審核組應分析所有的觀察結果，確定不符合項，在規(guī)定的審核期內(nèi)完成附件 《年度內(nèi)部審核報告》。

4.5.2 內(nèi)部審核報告 內(nèi)部審核結束后，審核組組長編制最終報告。

1）報告內(nèi)容：總結審核結果，包括以下信息:?

- 審核組成員的名單；審核日期；審核區(qū)域；

- 被檢查的所有區(qū)域的詳細情況；

- 機構運作中值得肯定的或好的方面；

- 確定的不符合項及其對應的相關文件條款；?

- 改進建議；

- 商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；?

- 采取的糾正措施；確認完成糾正措施。

2）報告提交?

- 質(zhì)量負責人負責確保將內(nèi)部審核報告，適當時包括不符合項，提交組織的最高管理層。

- 質(zhì)量負責人對內(nèi)部審核的結果和采取的糾正措施的趨勢進行分析，形成報告，在下次管理 評審會議時提交最高管理層。

- 報告提交管理評審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運行的持 續(xù)有效性。

4.6 記錄歸檔： 內(nèi)審完畢，內(nèi)部審核中使用的全部記錄交資料員保存歸檔。保存記錄，作為實施審核方案和 審核結果的證據(jù)。

5 支持文件：

ZY**-CX7.10:2023 《不符合工作控制程序》?

ZY**-CX8.3:2023 《文件控制程序》

ZY**-CX8.7:2023 《糾正措施控制程序》

6 相關記錄：

ZY**-CX8.8-R01:2023 《年度內(nèi)部審核方案》

ZY**-CX8.8-R02:2023 《內(nèi)部審核實施計劃》?

ZY**-CX8.8-R03:2023 《內(nèi)部審核首/末次會議簽到表》?

ZY**-CX8.8-R04:2023 《內(nèi)部審核檢查表》

ZY**-CX8.8-R05:2023 《年度內(nèi)部審核報告》?

ZY**-CX7.10-R01:2023 《不符合工作整改記錄》