ISO 13485 和 ISO 13845 之間的區(qū)別。這兩個標準都與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關，但它們實際上是同一個標準的不同版本。

正確的標準編號是 ISO 13485，它是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。該標準指導醫(yī)療器械制造商和供應商建立和維護質(zhì)量管理體系，以確保其產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全要求，從而提供安全和有效的醫(yī)療器械。