大家好，CX8.9 管理評審程序內(nèi)容如下：

1 目的

定期對實驗室的管理體系及檢驗活動進行管理評審，并進行必要的變更或改進，確保組織 的管理體系持續(xù)符合認可準則的要求，確保其持續(xù)適宜性和有效性。

2 適用范圍：

適用于本實驗室對管理體系的管理評審。

3 職責?

3.1 實驗室經(jīng)理:全面負責管理評審工作，負責策劃和實施管理體系評審，負責根據(jù)內(nèi)部 審核和外部評審的結(jié)果做出決定。?

3.2 質(zhì)量負責人:負責協(xié)助實驗室經(jīng)理做好管理評審的策劃和準備工作，編制管理評審計劃， 確保所有評審工作依據(jù)計劃實施，編寫管理評審報告。負責確保管理評審所確定的措施在規(guī)定 的時間內(nèi)完成。

3.3 技術(shù)負責人:參與制定管理評審計劃。組織準備管理評審所需的技術(shù)資料，提交檢測能力 與資源情況及檢測結(jié)果有效性監(jiān)控報告。?

3.4 各部門主管：參加管理評審，并按職能分配表提供管理體系運行情況的信息和資料，負責制 訂并實施有關(guān)糾正措施，落實管理評審決議。

3.5 綜合室：負責整理提供管理評審的相關(guān)文件，負責收集、記錄及管理評審后的糾正措施的 跟蹤檢查、督促和驗證工作，以確保其有效性。

3.6 實驗室全部人員：參加管理評審會議，參與對評審議題的討論，同時結(jié)合各自崗位職責 的履行情況作出總結(jié)報告，并對各評審議題的運行結(jié)果提出意見或改善建議。?

4 管理評審目的?

4.1 實驗室的最高管理者須對組織的管理體系和檢測活動定期進行評審,以確保其持續(xù)適宜 性和有效性,并進行必要的變更或改進。

4.2 管理評審要進行策劃,要注意到實驗室的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、程序和活動中工作 量發(fā)生的變化和需求發(fā)生的變化，以進行必要的改進。確保實驗室的管理體系持續(xù)符合認可準 則的要求。

4.3 關(guān)注內(nèi)部或外部的質(zhì)量審核結(jié)果、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、認可機構(gòu)的監(jiān)督訪問或 評審結(jié)果、或客戶的投訴，對管理體系提出改進的需求。

4.4 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行評審，必要時進行修訂。為建立下一年度的質(zhì)量目標和措施計劃 作基礎(chǔ)。

4.5 對風險和機遇進行識別、評估，對重大風險和機遇形成管理評審輸出，采取措施消除風險源。

5 管理評審策劃

5.1 管理評審原則上每12個月至少進行一次。

5.2 質(zhì)量負責人負責編制管理評審計劃與日程安排，以會議形式進行管理評審。

5.3 實驗室經(jīng)理根據(jù)預(yù)定的計劃日程表和程序，組織對實驗室管理體系和檢測活動進行管理 評審。

5.4 技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、各部門的主管以及實驗室其他相關(guān)人員全部參加評審會議，并 結(jié)合各自崗位職責履行情況進行總結(jié)報告,并進行討論和提出意見或改善建議。

5.5 遇到組織機構(gòu)及主要人員發(fā)生變化或發(fā)生重大的質(zhì)量事故或客戶的連續(xù)抱怨等適用情況時, 由實驗室經(jīng)理決定增加專題評審或改變評審時間或評審頻次。

6 管理評審的實施?

6.1 管理評審準備?

6.1.1 每年年初，由質(zhì)量負責人制定本年度的《年度管理評審計劃》，經(jīng)實驗室經(jīng)理批準后， 下達到有關(guān)部門與人員。管理評審依據(jù)評審計劃安排系統(tǒng)地實施。?

6.1.2 由質(zhì)量負責人收集匯總評審所需的各種資料，明確管理評審的重點內(nèi)容。必要時，質(zhì)量負 責人將有關(guān)評審內(nèi)容形成文件，在評審會議前將評審有關(guān)文件發(fā)放給參加評審的人員，以便在管 理評審會議上方便大家討論。?

6.1.3 綜合室負責收集、整理各部門提供的相關(guān)報告與資料，記錄評審會議中評審結(jié)果。?

6.2 管理評審輸入

6.2.1 管理評審輸入，必須包括以下相關(guān)要素信息：

1）與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

2）質(zhì)量方針、中期和長期質(zhì)量目標評審，質(zhì)量目標實現(xiàn)情況；

3) 政策、法規(guī)和程序的適宜性；

4) 以往管理評審所采取措施的實施情況；?

5) 近期內(nèi)部審核結(jié)果；

6）實施的糾正措施有效性的分析；

7）認可機構(gòu)監(jiān)督訪問和評審的報告，以及實驗室所采取的后續(xù)措施；

8）工作量和工作類型的變化或?qū)嶒炇一顒臃秶淖兓?/p>

9) 客戶和員工的反饋；?

10）對來自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢分析；?

11）實施改進的有效性；

12) 當前人力和設(shè)備資源的充分性；?

13）風險識別的結(jié)果；

14）保證結(jié)果有效性的輸出：參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對的結(jié)果的趨勢分析,以及內(nèi)部質(zhì)量 控制檢查的結(jié)果的趨勢分析；

15）其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動和培訓。包括對新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來的計劃 和評估；對新員工的培訓要求和對現(xiàn)有員工的知識更新要求。?

16) 實驗室變更，如需要通知CNAS 秘書處的變更。?

6.2.2 各要素的管理評審輸入，實驗室應(yīng)總結(jié)當年度體系的具體執(zhí)行情況。

6.3 管理評審的實施

6.3.1 實驗室經(jīng)理主持管理評審會議，依據(jù)正式的日程安排實施。?

6.3.2 按評審輸入內(nèi)容逐項匯總管理體系運行情況：?

1）質(zhì)量負責人匯報管理體系運行及內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及其糾正、糾正措施完成情況， 提出需要通過管理評審進一步進行改進的問題；

2）技術(shù)負責人匯報檢測活動的開展及檢測結(jié)果有效性監(jiān)控活動的情況；

3）各部門主管按評審要求作出部門內(nèi)體系運行情況的匯報。

6.3.3 對評審輸入內(nèi)容展開評審討論：

1）實驗室所有人員參與對各項評審輸入議題的討論，并圍繞評審議題的運行結(jié)果提出各自的 意見或改善建議。

2）針對所有的評審輸入議題和需要進一步改進的問題逐一進行討論、分析，對管理體系的運行 情況和適應(yīng)性作出評價，對涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、改進、驗證等）。

3）實驗室經(jīng)理對管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，作出應(yīng)采取的糾正措施的決定，并對持續(xù)改進實驗室 活動的有效性與完善管理體系、滿足客戶的需求做出新的指示。

6.4 管理評審輸出 管理評審的輸出，至少與下列事項相關(guān)的決定和措施：

6.4.1 管理體系及其過程的有效性；

1）有效性評價應(yīng)考慮手冊和程序文件的規(guī)定要求是否完全滿足準則要求、落實文件規(guī)定的這些 要求的作業(yè)指導書和記錄格式的規(guī)定是否完善、以及執(zhí)行規(guī)定的控制措施是否有效、運行結(jié)果等 多方面評價管理體系及其過程的有效性。

2）總結(jié)前次管理評審實施后，實驗室在管理體系文件修改情況、控制措施調(diào)整情況以及改進措施 實施后的效果，作為有效性評價證據(jù)。

6.4.2 實驗室活動的改進；

1）實驗室活動的改進評價，應(yīng)考慮從人員的培訓、人員的監(jiān)督、報告的質(zhì)量、結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控等 多方面總結(jié)實驗室技術(shù)活動的結(jié)果，并對結(jié)果中需要完善或提高的項目提出所需的改進。

6.4.3 確定要提供的所需資源；

1）所需資源可從新增檢測儀器設(shè)備、設(shè)施資源，人力資源，提高人員能力所需資源，時間資源 以及資金預(yù)算等多方面考慮需求。

6.4.4 確定所需的變更，包括：?

1）修訂質(zhì)量方針、中期和長期質(zhì)量目標，制定下一年度的質(zhì)量目標；

2）正式的措施計劃，包括完成擬定的對管理體系和/或?qū)嶒炇屹|(zhì)量目標運作的改進計劃和 時間安排。?

3）文件的修訂，職責的調(diào)整等其它方面所需的變更。

6.5 管理評審報告?

6.5.1、質(zhì)量負責人依據(jù)管理評審記錄和會議紀要內(nèi)容，編寫《管理評審報告》，提交經(jīng)理批準。 綜合室負責將批準后的管理評審報告下發(fā)至各部門及相關(guān)人員。?

6.5.2 管理評審報告內(nèi)容，最少應(yīng)包括6.4條要求的管理評審輸出的相關(guān)事項。

6.5.3 專題管理評審報告內(nèi)容：

- 提交專題管理評審的報告；

- 專題整改內(nèi)容包括：整改工作概況、整改糾正措施、跟蹤驗證和整改結(jié)論，整改見證材料等。?

6.5.4 管理評審的記錄?

1）保存所有管理評審的記錄。

2）依據(jù)《記錄控制程序》，綜合室負責將管理評審所有記錄和報告的歸檔工作。?

7、管理評審的跟蹤驗證?

7.1 質(zhì)量負責人負責確保評審所產(chǎn)生的糾正措施，按照要求在約定的日程內(nèi)得以實施。監(jiān)督員 監(jiān)控這些措施的實施，評價其有效性，填寫《管理評審跟蹤記錄》。

7.2 各室主管按評審決議，對本室涉及的問題，依據(jù)《糾正措施控制程序》進行質(zhì)量改進， 確保評審產(chǎn)生的措施予以落實。

7.3 質(zhì)量負責人組織監(jiān)督員對整改措施的效果，實施跟蹤與驗證，評價其有效性。

8 引用文件?

ZY**-CX8.4:2023 《記錄控制程序》

ZY**-CX8.7:2023 《糾正措施控制程序》

9 相關(guān)記錄和使用要求：?

ZY**-CX8.9-R01:2023 《年度管理評審計劃》

ZY**-CX8.9-R02:2023 《管理評審會議紀要》?

ZY**-CX8.9-R03:2023 《年度管理評審報告》?

ZY**-CX8.9-R04:2023 《管理評審跟蹤記錄》