一類(lèi)醫(yī)療器械是指具有較低風(fēng)險(xiǎn)性，使用時(shí)對(duì)人體無(wú)直接作用或僅對(duì)皮膚、黏膜等表層組織有作用的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意以下幾點(diǎn)：

充分了解法律法規(guī)：申請(qǐng)人需要熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，包括《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等。

具備合法經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：申請(qǐng)人需要具備合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需要滿足相關(guān)的衛(wèi)生、安全等條件，且應(yīng)當(dāng)具備配套的倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、維修等設(shè)施。

有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：申請(qǐng)人需要具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，其資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家要求，以確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

提交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人需要提交包括申請(qǐng)表、法定代表人身份證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)材料，此外，根據(jù)不同的經(jīng)營(yíng)范圍，還需要提供其他不同的材料。

通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審查，包括對(duì)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、資質(zhì)等進(jìn)行審核，還需要對(duì)其經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、財(cái)務(wù)狀況等進(jìn)行評(píng)估，以確保其能夠合法、安全、有效地經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍內(nèi)最為廣泛的一種許可證，涉及的醫(yī)療器械種類(lèi)和規(guī)模較大，需要滿足較為嚴(yán)格的條件才能獲得。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍包括以下幾個(gè)方面：非活性的、非植入式的醫(yī)療器械；低風(fēng)險(xiǎn)的植入式醫(yī)療器械；體外診斷試劑。

同時(shí)，申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件：

具有法人資格，注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元；有固定的場(chǎng)所和必要的設(shè)施；有完整的質(zhì)量保證體系和管理制度；擁有相應(yīng)的從業(yè)人員和技術(shù)人員；能夠滿足經(jīng)營(yíng)所需的設(shè)備、器材和場(chǎng)地等要求；擁有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)藏室。

此外，申請(qǐng)企業(yè)還需要提交相關(guān)的申請(qǐng)材料，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)資金證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，以及申請(qǐng)表、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證體系文件等相關(guān)資料。