作者|桐暉藥業(yè)

近日，恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「舒更葡糖鈉注射液」的上市申請(相關(guān)受理后為CYHS1900711/712)進入行政審批階段，預計不日將正式獲批，成為首款獲批的國產(chǎn)舒更葡糖鈉注射液。

舒更葡糖鈉是全球首個上市的用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑。殘留神經(jīng)肌肉阻滯作用是指患者術(shù)中使用肌松藥，在術(shù)后由于神經(jīng)肌肉功能尚未恢復至正常水平而造成呼吸、視覺、吞咽等功能受限的現(xiàn)象，可造成患者術(shù)后嚴重的呼吸功能障礙，直接威脅患者生命安全。本品在臨床手術(shù)麻醉中可幫助全身麻醉患者精準、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸，是20年來麻醉藥領(lǐng)域第一個重大藥物進展。

舒更葡糖鈉由默沙東開發(fā)，2008年9月在歐盟上市，2015年12月在美國上市，2017年4月在中國上市。目前，Bridion已在全球70多個國家獲批上市。據(jù)報道，2018年全球銷售額9.17億美元，并且銷售額持續(xù)增長，2020達到11.98億美元，是一個準重磅炸彈藥物，市場還處于上升期，市場表現(xiàn)較好。

據(jù)公開資料顯示，舒更葡糖在國內(nèi)的化合物專利已經(jīng)于2020年11月23日到期了，不過由于舒更葡糖鈉是多糖化合物，反應(yīng)位點多，反應(yīng)過程復雜，需嚴格控制反應(yīng)條件和后處理條件，方能得到質(zhì)量合格的中間體，進而得到質(zhì)量合格的原料藥(API)。

目前，國內(nèi)僅原研舒更葡糖鈉獲批上市，國產(chǎn)無上市，無國產(chǎn)及進口舒更葡糖鈉原料批文，競爭狀況較好。供應(yīng)有價格優(yōu)勢的進口舒更葡糖鈉原料。