廣州醫(yī)療器械報關代理|進口醫(yī)療器械通關流程【一般貿(mào)易清關攻略】

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經(jīng)外科手術器械眼科手術器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理

出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

進口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書（部分設備需要）

4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內(nèi)，向目的地海關申請檢驗。

進口醫(yī)療器械目的地檢驗

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運輸、儲存應符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產(chǎn)品技術要求的編號；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應當標注的內(nèi)容。

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知識拓展：

向海關申報辦理無代價抵償貨物的進出口手續(xù)的期限

納稅義務人應當在原進出口合同規(guī)定的索賠期內(nèi)且不超過原貨物進出口之日起3年，向海關申報辦理無代價抵償貨物的進出口手續(xù)。

溫馨提示:

1、進出口無代價抵償貨物屬《檢驗檢疫法檢目錄》范圍的，須提供出/入境貨物通關單。

2、進口報關單監(jiān)管方式對應征免性質(zhì)：“—般征稅”（101)、“其他法定”（299），出口報關單監(jiān)管方式對應征免性質(zhì)：“其他法定”（299）。

3、補償進出口貨物報關單和退運出進境貨物報關單“關聯(lián)報關單”欄目應填報原進出口貨物報關單號。

清關知識每日學：

海關定期管理類核查中企業(yè)應關注的問題

（一）保稅監(jiān)管業(yè)務方面

1、保稅貨物通常有在線在途在庫三種狀態(tài)，以及已征稅未放行貨物出現(xiàn)未提離倉庫的現(xiàn)象，在核查時會存在數(shù)量差異；

2、貨物存放歸置管理較為混亂，保稅與非保稅貨物放置區(qū)域未劃分明晰，無區(qū)分標識。

（二）企業(yè)管理業(yè)務方面

1、企業(yè)為享受優(yōu)惠政策，注冊備案地址與實際生產(chǎn)經(jīng)營地址不一致，對核查作業(yè)帶來時間和空間上的困難；

2、企業(yè)法定代表人聯(lián)系人、實際經(jīng)營地址等信息發(fā)生變化，未及時到海關辦理變更手續(xù)。

（三）商品檢驗監(jiān)管業(yè)務方面

企業(yè)檢測設備檔案記錄缺失，不具備加工處理能力。

（四）動植物檢疫監(jiān)管業(yè)務方面

1、未有效實施供方管理，應對原料供應商資質(zhì)收集和更新不夠及時（如營業(yè)執(zhí)照、出廠檢測報告和第三方報告等），原材料檢測報告內(nèi)容不充分，無生產(chǎn)原料進廠時驗收記錄；

2、防鳥、防蠅等蟲害措施不足，缺少生產(chǎn)、加工、存放等環(huán)節(jié)的防疫消毒除害處置措施和相關制度，未建立全廠區(qū)消毒殺蟲記錄，無充足的飼料庫房、大部分養(yǎng)殖池邊露天存放飼料；

3、無自檢自控計劃，生產(chǎn)原料管理制度落實不到位，原料庫缺少原料標識，信息不完整，部分企業(yè)包裝和成品存放場所未有效隔離，成品擺放沒有按要求離地、離墻擺放，沒有成品堆放標識，無下腳料專門存儲場所標識，下腳料檔案、除草等記錄不清晰；4、缺少對于進口國法律法規(guī)的收集，儀器校準檢測機構(gòu)無CMA資質(zhì)，溫濕度表校準記錄只有溫度無濕度，檢測儀器設備校準證書過期等問題。

（五）進出口食品安全監(jiān)管業(yè)務方面

1、部分企業(yè)工作人員進入生產(chǎn)區(qū)域未佩戴工作帽，健康證過期等；

2、部分車間內(nèi)未設置消毒浸泡池；洗手池銹蝕、臟污、鞋靴消毒池無消毒液；未設置粘鼠板或者只是形式上存在、滅蠅燈未開啟；不同清潔要求的區(qū)域未設立單獨更衣室；車間地面破損、有積水；部分車間屋頂存有灰塵、蜘蛛網(wǎng)；車間洗手消毒區(qū)域頂棚毀壞；洗手設施無法提供熱水等環(huán)境不衛(wèi)生現(xiàn)象；

3、部分倉庫內(nèi)產(chǎn)品無明顯標識；盛裝廢棄物容器未特別標識；成品庫內(nèi)暫時存放部分原料食鹽未加貼標識；不合格品存放容器無標識；輔料庫部分輔料碼放未離墻碼放；儲存庫防鼠未啟用、成品庫大門封閉不嚴等；

4、部分企業(yè)水質(zhì)檢測報告過期；未有效建立合格供應商名錄；無原輔料供應商評價記錄；無容器清洗記錄；檢測儀器檢定證書過期；進口記錄和銷售記錄不規(guī)范或無記錄，且檔案材料保存情況不理想。