Q1.這是個(gè)什么性質(zhì)的文件，有強(qiáng)制執(zhí)行性嗎？

本文件為參考GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作》規(guī)定起草的技術(shù)指南（Guidance），因此我們?cè)诰唧w應(yīng)用這個(gè)指南時(shí)需要注意其性質(zhì)和內(nèi)容特點(diǎn)：

指南（Guidance）、法規(guī)（Regulation）和法律（Law）的區(qū)別如下：

1.性質(zhì)：指南是一種指導(dǎo)性文件，不具有法律效力；法規(guī)是具有法律效力的規(guī)范性文件，但效力低于憲法和法律；法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依照法定程序制定，由國家主席簽署，并以國家主席令公布實(shí)施的，效力僅次于憲法。

2.內(nèi)容：指南內(nèi)容一般描述具體的方法，但不限定行為和權(quán)利義務(wù)；法規(guī)可對(duì)具體事實(shí)、行為和權(quán)利義務(wù)進(jìn)行規(guī)定，但不會(huì)限定具體方法；法律的內(nèi)容則更加寬泛和高階。

Q2.誰發(fā)布及起草了這個(gè)文件，是行業(yè)組織還是官方？

發(fā)布機(jī)構(gòu)為“全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”編號(hào)為TC356。它主要負(fù)責(zé)制藥裝備領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和宣傳貫徹等活動(dòng)。這個(gè)機(jī)構(gòu)是由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)直屬的專業(yè)標(biāo)委會(huì)，也是國家工業(yè)和信息化部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)歸口管理的部委托機(jī)構(gòu)。因此，它是一個(gè)官方組織。

同時(shí)起草單位包括：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，浙江大學(xué)，浙江迦南科技，楚天科技；結(jié)合這些信息我們可以認(rèn)為這個(gè)技術(shù)指南主要針對(duì)的的用于醫(yī)藥生產(chǎn)制造的自動(dòng)化設(shè)備類！

Q3.這個(gè)文件的適用范圍是什么，相關(guān)引用文件有哪些?

如同Q2分析的一樣，這個(gè)技術(shù)指南主要是給藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)部、QA以及工程部驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備）；醫(yī)藥設(shè)備制造商（設(shè)備的設(shè)計(jì)階段，賣給GMP客戶時(shí)的FAT，SAT）以及賣設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)的第三方驗(yàn)證公司（外包URS，DQ，IQ，OQ等驗(yàn)證工作）。

“關(guān)于規(guī)范性引用文件” –

這里描述是沒有任何引用，這是比較困惑的；因?yàn)橹笪覀儠?huì)在該指南中看到這個(gè)文件很多引用其他規(guī)范指南的地方，比如：

?定義術(shù)語類 – 制藥機(jī)械，引用自 GB/T 15692-2008

?軟件生命周期管理方法論 – 信息技術(shù)， 引用自 GB/T 20918-2007

?1/3/4/5分類法，V模型等 – 引用ISPE GAMP5

看到這個(gè)文件的最后，參考文獻(xiàn)解答了部分困惑“另起爐灶永遠(yuǎn)不如站在巨人肩膀上”：

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