撰文 | CodyDeepPlay??(生物醫(yī)學(xué)工程/神經(jīng)工程博士， Avation 醫(yī)療儀器公司 神經(jīng)調(diào)控科學(xué)家)

責(zé)編 | Isabella

排版 | 入木

????????在2020年7月的一次線上報(bào)告中，美國的神經(jīng)科技報(bào)告（Neurotech Reports）將世界上與神經(jīng)科技相關(guān)的產(chǎn)業(yè)大概劃分為四個(gè)部分：

1. 神經(jīng)假肢系統(tǒng) (Neuroprosthetic system)

????????任何假肢例如手臂、下肢、腳等假肢。主要是機(jī)械裝置，為殘疾人體提供機(jī)械支持。

2.神經(jīng)康復(fù)系統(tǒng) (Neurorehabilitation system)

????????任何為人體提供康復(fù)醫(yī)療的儀器、軟件、設(shè)施等，包括神經(jīng)康復(fù)類的運(yùn)動(dòng)器械、康復(fù)類的電子游戲系統(tǒng)或軟件，也包括一些為病人提供康復(fù)活動(dòng)支持和有促進(jìn)肢體運(yùn)動(dòng)恢復(fù)作用的表面電刺激儀器。

3.神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng) (Neuromodulation system)

????????通過電刺激或其他形式的刺激作用于人體的神經(jīng)系統(tǒng)，從而使病人的慢性病癥狀得到緩解的儀器。

4.傳感器、神經(jīng)感應(yīng)系統(tǒng) (Neurosensing system)

????????任何利用傳感器為神經(jīng)系統(tǒng)提供測量和診斷的系統(tǒng)，例如多譜勒彩超評(píng)估人體顱內(nèi)壓。

????????從神經(jīng)科技報(bào)告所做的市場調(diào)查以及對(duì)未來5年的市場預(yù)測（見圖1）可以看出，神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)占據(jù)了所有神經(jīng)科技市場60%—70%的份額。到2024年，全球神經(jīng)調(diào)控的市場預(yù)計(jì)將突破90億美元。

????????這篇文章就來和大家簡單聊一聊什么是神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，以及在市場上與其相關(guān)的一些醫(yī)療儀器。

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????????首先，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)是什么呢？簡單來說，在人體中，神經(jīng)系統(tǒng)參與控制和調(diào)節(jié)許多生理活動(dòng)，包括內(nèi)臟活動(dòng)、四肢運(yùn)動(dòng)、情緒產(chǎn)生等等。當(dāng)神經(jīng)系統(tǒng)各組成部分受到損傷后，機(jī)體常會(huì)出現(xiàn)與之對(duì)應(yīng)的病理狀態(tài)，如癲癇、帕金森病以及頑固型疼痛等等。由于生物電在體內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)傳遞信號(hào)和對(duì)器官功能進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制發(fā)揮著重要作用，科學(xué)家和工程師們由此受到啟發(fā)，造出了相關(guān)的電刺激儀器或者其他刺激技術(shù)。將其作用于相關(guān)的神經(jīng)，從而達(dá)到對(duì)神經(jīng)損傷產(chǎn)生的疾病癥狀的調(diào)解與緩和作用。由于神經(jīng)調(diào)控技術(shù)不使用傳統(tǒng)醫(yī)藥對(duì)疾病進(jìn)行調(diào)解和治療，所以工業(yè)界又習(xí)慣稱之為“電子藥”（Electroceutical or Bioelectronic Medicine）。

神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器在疾病的治療方面應(yīng)用十分廣泛（如圖2所示)。 只要能夠刺激到目標(biāo)神經(jīng)， 人體的多個(gè)地方都可以應(yīng)用神經(jīng)調(diào)控技術(shù)——如植入在頭部內(nèi)的腦深部電刺激系統(tǒng)能夠用來緩解帕金森病的震顫癥狀；植入在背部的脊髓刺激系統(tǒng)可以抑制頑固性后背疼痛；還有植入在骶椎附近的骶神經(jīng)電刺激系統(tǒng)，它被用來治療頑固型尿急尿頻癥。

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????????目前，按照世界地區(qū)來分，神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器最大的市場在美國和加拿大所在的北美地區(qū)；而按照對(duì)身體不同部位的刺激來劃分，神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器市場占有率也各不相同（圖3）。其中市場占有率最大的是刺激脊髓的儀器，其次是腦深部電刺激器，再來是治療頑固性癲癇病的迷走神經(jīng)刺激器。上述這些刺激儀器絕大多數(shù)都屬于植入式的神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)。

????????植入式的神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器一般是由植入式電刺激（Implantable Pulse Generator, IPG）、?導(dǎo)線與電極、以及病人和醫(yī)護(hù)人員各自的遙控器所組成（圖4）。一般情況下，植入式神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器需要在創(chuàng)傷性手術(shù)中植入體內(nèi)。電刺激器（IPG）會(huì)被植入在目標(biāo)神經(jīng)附近、且解剖結(jié)構(gòu)相對(duì)平整的皮下脂肪層內(nèi)，之后醫(yī)生會(huì)將帶有刺激電極的導(dǎo)線一端植入在目標(biāo)神經(jīng)附近或者目標(biāo)結(jié)構(gòu)之內(nèi)，另一端則通過皮下脂肪層與電刺激器相連。在病人接受手術(shù)過程當(dāng)中和手術(shù)剛結(jié)束后，醫(yī)護(hù)人員都會(huì)使用手中的醫(yī)護(hù)人員遙控器對(duì)刺激參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，如刺激強(qiáng)度、頻率、波形等等。等待系統(tǒng)調(diào)試完畢，病人回家以后就可以通過病人遙控器對(duì)電刺激儀器進(jìn)行控制。值得注意的是，病人遙控器的功能相對(duì)于醫(yī)護(hù)人員遙控器的功能要簡單得多——它一般只能控制刺激的開關(guān)和強(qiáng)度的調(diào)節(jié)，而不能調(diào)試其他更復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置。

????????接下來就讓我們走近神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，按照刺激目標(biāo)的不同，更深入地了解神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器的作用機(jī)制和用途。

01. 脊髓電刺激（Spinal Cord Stimulation）

????????脊髓電刺激治療主要是用于緩解頑固性疼痛，在過去的很多年一直是神經(jīng)調(diào)控市場的最大占有者，是數(shù)十年來使用最廣泛的神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器，預(yù)計(jì)這種普遍性還會(huì)持續(xù)很多年。

????????許多病人在手術(shù)康復(fù)之后，或是在嚴(yán)重受傷事故康復(fù)后（如車禍），背部會(huì)出現(xiàn)頑固不化的疼痛癥狀。在背部創(chuàng)傷已經(jīng)恢復(fù)到完好的情況下，疼痛信號(hào)還一直在產(chǎn)生，使得病人沒有辦法進(jìn)行正常的工作學(xué)習(xí)活動(dòng)。一個(gè)著名的案例是NBA金州勇士隊(duì)的主教練Steve Kerr。2017年，他不得不提早退出對(duì)球隊(duì)的賽季執(zhí)教，讓助理教練代替，原因就是他的頑固型后背疼痛沒有辦法得到有效的調(diào)解，使他不得不停止工作，在醫(yī)院接受治療。

????????創(chuàng)傷部位產(chǎn)生的疼痛信號(hào)通過脊髓傳遞到大腦，從而讓人感受到疼痛。而脊髓電刺激技術(shù)通過調(diào)節(jié)刺激的波形、頻率和強(qiáng)度，就可以改變或阻斷疼痛信號(hào)的傳遞，使得病人的疼痛感處在一種可以忍受的范圍內(nèi)，甚至可以忽略不計(jì)。大部分病人將這種感覺描述為一種輕微的麻刺感（tingling sensation）[5]。

????????脊髓刺激器是一個(gè)完全植入體內(nèi)的儀器，需要經(jīng)歷創(chuàng)傷性很大的手術(shù)來完成。一般情況，刺激導(dǎo)線與電極植入在背部脊柱椎管骨膜與硬脊膜之間的硬膜外腔內(nèi)，電刺激器則植入在背部下方與臀部上方的皮下脂肪層內(nèi)（圖5）。 相比起頑固性疼痛，使用該醫(yī)療儀器的病人所感覺到的、由電刺激產(chǎn)生的輕微麻刺感可以忽略不計(jì)，由此病人就可以正常地生活和從事學(xué)習(xí)活動(dòng)了[5]。

02. 腦深部電刺激（Deep Brain Stimulation）? ? ????

????????腦深部電刺激儀器的整個(gè)系統(tǒng)和脊髓電刺激儀器比較相似。但是由于功能和植入位置不同，腦深部電刺激儀器的電極構(gòu)造和軟件系統(tǒng)與脊髓刺激系統(tǒng)有著很大差異。目前FDA批準(zhǔn)的腦深部電刺激儀器主要用于治療帕金森病震顫癥狀以及相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙。

????????帕金森綜合征病人的基底節(jié)（basal ganglia）?有70% 分泌多巴胺的細(xì)胞都已經(jīng)死亡，并伴隨有星形膠質(zhì)細(xì)胞和小膠質(zhì)細(xì)胞等神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的凋亡[7]。雖然這些細(xì)胞死亡的原因目前還不清楚，但已知的是，這些基底節(jié)細(xì)胞的死亡和病變直接影響了大腦的其他運(yùn)動(dòng)區(qū)域，因?yàn)榛坠?jié)連接著大腦五大運(yùn)動(dòng)神經(jīng)相關(guān)的通路[7]。因此，腦深部電刺激的刺激目標(biāo)主要是丘腦下核以及附近的區(qū)域，即電極針頂端的若干電極被植入在這些部位或附近（圖6）。當(dāng)帕金森病人的這些大腦結(jié)構(gòu)損傷到達(dá)一定程度后，就會(huì)出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)震顫和手腳麻木的癥狀。在藥物對(duì)帕金森病震顫治療無效的時(shí)候，深部腦刺激治療對(duì)降低運(yùn)動(dòng)震顫等癥狀有著顯著的效果。當(dāng)然，帕金森病人還伴隨著情緒失常和睡眠紊亂等其他非運(yùn)動(dòng)功能失調(diào)的癥狀，但是深部腦刺激對(duì)這些癥狀的治療目前還沒有展現(xiàn)出任何效果。

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????????此外，美敦力和Neuropace 公司的腦深部電刺激系統(tǒng)還能治療癲癇病。在癲癇病中，一部分大腦神經(jīng)元重復(fù)放出不規(guī)則的生物電。這些病態(tài)生物電不屬于人類正?；顒?dòng)需要放出的生物電，從而對(duì)人體正常肌體活動(dòng)造成嚴(yán)重影響，例如癲癇病人出現(xiàn)肢體強(qiáng)力抽搐、四肢僵硬、短暫喪失意志等等。癲癇的具體發(fā)病原理非常復(fù)雜，科學(xué)家也沒有完全搞清楚，但是現(xiàn)在普遍認(rèn)為它和遺傳因素、大腦病變或損害有關(guān)，例如腦腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的感染等等[9,10]。腦深部電刺激通過對(duì)病灶經(jīng)行電刺激，可以減少異常腦電信號(hào)的擴(kuò)散，從而減輕癲癇患者的癥狀。

????????目前，腦深部電刺激系統(tǒng)還被廣泛運(yùn)用在很多其他疾病的研究，包括自閉癥、肥胖癥、記憶障礙等。值得一提的是，腦深部電刺激還有上文提及的脊髓電刺激都是通過調(diào)節(jié)或者扼制病理信號(hào)，使得疾病癥狀得到緩解，從而使病人的生活質(zhì)量得到改善。這種治療方法可能會(huì)減緩這些疾病的惡化速率，但是并不能從根本上治療或根除這些疾病。

03. 骶神經(jīng)電刺激（Sacral Nerve Stimulation）

骶神經(jīng)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)與之前所講的兩種電刺激系統(tǒng)類似。在植入過程中，電極的植入目標(biāo)是在骶1 到骶4有脊髓分支出來的神經(jīng)（圖7）。脊髓在這幾段分支出來的神經(jīng)主要控制腹部器官以及支配區(qū)域肌肉的運(yùn)動(dòng)和感覺，控制下肢的坐骨神經(jīng)也從這里分支出來。目前FDA只批準(zhǔn)了用骶神經(jīng)刺激器來治療頑固性尿急尿頻，雖然其病理機(jī)制還不完全清晰，但是通過對(duì)骶神經(jīng)的電刺激，患者的癥狀可以得到有效的緩解[11]。 骶神經(jīng)電刺激目前還被用于研究其他疾病的治療，包括頑固性便秘、頑固性腹部疼痛、性功能障礙等。

????????除此之外，刺激脛神經(jīng)（Tibial nerve）對(duì)于很大一部分尿急尿頻患者也很有效果。脛神經(jīng)是坐骨神經(jīng)一大分支，往上也是在S1到S4段匯入脊髓。目前FDA批準(zhǔn)的脛神經(jīng)刺激器，是通過一根穿刺過皮膚的針來連接外部的刺激器，類似于中醫(yī)針灸用的針。針頭扎在脛骨神經(jīng)附近，針尾通過導(dǎo)線連接到外部的刺激器。經(jīng)皮刺激脛神經(jīng)（Percutaneous Tibial Nerve Stimulation, PTNS）不需要做手術(shù)植入骶神經(jīng)刺激器，這樣就減少了手術(shù)帶來的風(fēng)險(xiǎn) （圖8）。當(dāng)然PTNS治療的缺點(diǎn)也顯而易見——它要求患者坐在一處保持姿勢不動(dòng)至少半小時(shí)，使用起來不方便，并且需要每星期治療一次，患者體驗(yàn)感非常不佳。

????????另外，現(xiàn)在還有一種完全植入在腳踝皮下的微小電刺激器正在研發(fā)中，這種刺激器與外界的通信設(shè)備通過無線的方式連接，從而刺激脛神經(jīng)。目前該系統(tǒng)還在臨床試驗(yàn)階段，還未被批準(zhǔn)進(jìn)入市場。

04. 迷走神經(jīng)刺激（Vagus Nerve Stimulation)

????????迷走神經(jīng)可謂是大腦控制內(nèi)臟最重要的一條神經(jīng)之一。向上，迷走神經(jīng)連接大腦深處髓質(zhì)一個(gè)叫“疑核”的部位，該處的神經(jīng)元控制著喉嚨、語音、以及食道吞咽等各種運(yùn)動(dòng)功能；向下，迷走神經(jīng)構(gòu)成副交感神經(jīng)系統(tǒng)，調(diào)節(jié)心臟、肺部、以及各個(gè)消化器官等內(nèi)臟的活動(dòng)。

????????在植入式迷走神經(jīng)刺激器系統(tǒng)中，扁平的電刺激器被植入在胸口前的皮下脂肪內(nèi)——人體這個(gè)部位的幾何表面比較平坦，可以防止植入之后產(chǎn)生的空間翻轉(zhuǎn)移動(dòng)。導(dǎo)線在皮下連接植入在胸前的刺激器和植入在迷走神經(jīng)上的電極（圖9）。不同于前面介紹的任何系統(tǒng)，迷走神經(jīng)的電極并沒有很長的電極針——它其實(shí)是包裹在神經(jīng)束周圍的袖帶電極。袖帶電極雖然繞在神經(jīng)周圍，可以增加電刺激對(duì)目標(biāo)神經(jīng)的刺激效率；但同時(shí)由于它構(gòu)造特殊，需要醫(yī)生在神經(jīng)束周圍做手術(shù)植入這些電極，這大大增加了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，因此有很多醫(yī)生不愿意做袖帶電極的植入手術(shù)。目前FDA 批準(zhǔn)的植入式迷走神經(jīng)刺激器主要有兩家公司，分別是Cyberonics和 LivaNova。他們的產(chǎn)品都是治療頑固性癲癇的。

????????從解剖結(jié)構(gòu)來看，迷走神經(jīng)向上在腦干內(nèi)延髓處匯入大腦。延髓以及附近區(qū)域產(chǎn)生的病理神經(jīng)信號(hào)是基底前腦和島葉皮層癲癇的病灶。迷走神經(jīng)刺激抑制癲癇的基礎(chǔ)原理雖還不甚清楚，但是據(jù)有限的動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)推斷，比如對(duì)大鼠迷走神經(jīng)的刺激，激活迷走神經(jīng)所產(chǎn)生神經(jīng)電信號(hào)到達(dá)腦干延髓區(qū)域后，抑制了該區(qū)域產(chǎn)生的病理信號(hào)，從而減少了部分癲癇發(fā)作的病源 [15]。

????????雖然目前市場上已經(jīng)出現(xiàn)了各種各樣的植入式迷走神經(jīng)刺激器，但是這一領(lǐng)域仍然是神經(jīng)工程和神經(jīng)科學(xué)方面的研究熱門。由于迷走神經(jīng)功能龐大且復(fù)雜，并且連接著許多身體系統(tǒng)，使用迷走神經(jīng)刺激器來治療其他疾病的研究也在火熱進(jìn)行中，這其中就包含了肥胖癥、胰腺功能調(diào)節(jié)、血壓調(diào)節(jié)以及消化系統(tǒng)調(diào)節(jié)等與健康生活息息相關(guān)的病癥。

????????除了植入式迷走神經(jīng)刺激器以外，經(jīng)皮電刺激儀器也非常普遍。顧名思義，它可以直接通過對(duì)皮膚表面的刺激來激活迷走神經(jīng)。表面電刺激雖然沒有植入式刺激器刺激得精準(zhǔn)，但是它還是能夠治療或緩解某些病癥，比如說用來治療叢集性頭痛。這種頭痛常在晚間發(fā)作，發(fā)作時(shí)固定于一側(cè)眼及眼眶周圍，患者會(huì)感到眼睛及眼眶有脹感或者壓迫感。于是，一款手持的非侵入式經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激器被研發(fā)出來，通過表皮上的電刺激來刺激迷走神經(jīng)，從而治療叢集性頭痛（圖10）。

05. 人工耳蝸（Cochlear Implants）????????

????????人工耳蝸是目前神經(jīng)電刺激醫(yī)療儀器里面對(duì)原理研究最徹底、也是商業(yè)化最廣的一個(gè)產(chǎn)品。值得一提的是，人們通常講的神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器并不把人工耳蝸包括在內(nèi)。但是作為神經(jīng)電刺激里商業(yè)化最成功的例子，在這里也給大家做個(gè)簡單的介紹。

????????正常情況下聲波進(jìn)入外耳道振動(dòng)鼓膜，鼓膜通過振動(dòng)從而使中耳的砧骨、鐙骨、錘骨相繼發(fā)生運(yùn)動(dòng)，繼而捶打耳蝸使得它里面的淋巴液體發(fā)生振動(dòng)，這些振動(dòng)又激活耳蝸里面的毛細(xì)胞，毛細(xì)胞受到振動(dòng)后放出動(dòng)作電位，傳遞給聽覺神經(jīng)，這樣聽覺神經(jīng)就將聲音信號(hào)傳遞給了大腦。

????????如果中耳受到了不可逆的損傷，鼓膜的振動(dòng)就不能激活耳蝸。這種情況下，傳統(tǒng)的助聽器就不起作用了，病人則需要植入人工耳蝸來恢復(fù)其損失的聽力。如圖11所示，人工耳蝸醫(yī)療儀器主要分為兩部分——外部裝置和內(nèi)部裝置。外部裝置是由微型麥克風(fēng)采集環(huán)境里的聲波，然后通過聲波信號(hào)處理后，由外部的一個(gè)無線發(fā)射器向體內(nèi)傳輸信號(hào)。相對(duì)應(yīng)的，內(nèi)部裝置有體內(nèi)信號(hào)接收器，植入在頭部皮膚下和顱骨以外，位置與外部的信號(hào)發(fā)生器相對(duì)應(yīng)。體內(nèi)的信號(hào)接收器然后將接收到的聲波信號(hào)轉(zhuǎn)化為電流刺激，通過導(dǎo)線將這些電流注入到電極上。由于導(dǎo)線的末端分布著多個(gè)電極，并且隨著耳蝸的形狀植入在耳蝸內(nèi)，這些電流會(huì)隨著聲音信號(hào)的變化而對(duì)耳蝸的毛細(xì)胞進(jìn)行電刺激，從而使得毛細(xì)胞有規(guī)律地放電，這樣聽覺神經(jīng)就被人為的激活，大腦也能再次接收到外界的聲音信號(hào)了。

06. 其他電刺激

????????除了前面介紹的脊髓電刺激、腦深部電刺激、骶神經(jīng)電刺激、迷走神經(jīng)電刺激以及人工耳蝸等，其實(shí)還有很多神經(jīng)電刺激儀器正在研發(fā)當(dāng)中。比如Bioness和MicronMed公司生產(chǎn)的無線植入式電刺激系統(tǒng)，就可以與體外的發(fā)射器相連來刺激體內(nèi)的神經(jīng)元目標(biāo)（圖12）。這些系統(tǒng)可以用于人體各個(gè)部位疼痛的理療，例如肩部疼痛、膝關(guān)節(jié)疼痛、坐骨神經(jīng)痛等等。根據(jù)需求的不同，體內(nèi)部分的儀器會(huì)被植入在疼痛病灶部位。另外，SPR Therapeutics公司也設(shè)計(jì)了一套系統(tǒng)，將電極植入體內(nèi)，通過導(dǎo)線穿刺皮膚而直接和處于皮膚表面的外部刺激器相連接。這種儀器可以用于短期疼痛的理療，例如穿戴一個(gè)月。還有LivaNova 公司設(shè)計(jì)的腕部穿戴設(shè)備，它通過表面電刺激的方式刺激手部的尺神經(jīng)、正中神經(jīng)等，從而減輕帕金森病人的震顫癥狀。

????????目前，還有很多公司正在研發(fā)神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器，許多大學(xué)與研究所也在積極開展神經(jīng)調(diào)控相關(guān)的研究。大家都希望能通過激活和調(diào)節(jié)人體自身的神經(jīng)系統(tǒng)，對(duì)那些藥物治療無效的神經(jīng)系統(tǒng)疾病進(jìn)行長期的調(diào)節(jié)和治療。未來，我們將看見各式各樣的神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療儀器，這些人們所謂的“電子藥”將為很多神經(jīng)系統(tǒng)疑難雜癥的治療開辟新的道路。

????????神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步，工程學(xué)與科技的提升，正逐步改變著人們對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的認(rèn)知。我們期待神經(jīng)調(diào)控這個(gè)新興的“電子藥”在不久的將來給人們帶來更多突破性的手段，在治療神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病中發(fā)揮重要作用。

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[15] Krahl SE. Vagus nerve stimulation for epilepsy: a review of the peripheral mechanisms,.Surgical Neurology International, 2012, 3(Suppl 1): S47.

[16] ElectroCore. (2018). gammaCore? receives FDA clearance for the acute treatment of pain associated with migraine headache in adult patients.

https://www.electrocore.com/all-news/

[17] Johns Hopkins Health. (2020). Cochlear Implant Surgery.

https://www.hopkinsmedicine.org/health/treatment-tests-and-therapies/cochlear-implant-surgery

[18] The Center For Audiology. (2020). When hearing aids are not enough: cochlear implant candidacy.

https://centerforaud.com/blog/when-hearing-aids-are-not-enough-cochlear-implant-candidacy.

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