北京儀綜所檢測中心醫(yī)療裝備CNAS檢測實驗室提供第三方委托測試報告，醫(yī)療裝備型試驗第三方檢測機(jī)構(gòu) CNAS和CMA國家認(rèn)可第三方檢測機(jī)構(gòu) 省部級以上國家承認(rèn)的第三方實驗室提供醫(yī)療裝備一類設(shè)備和二類設(shè)備的電氣安全性能測試、電磁兼容EMC測試、環(huán)境適應(yīng)性測試、運輸試驗、MTBF可靠性壽命測試等技術(shù)服務(wù)，出具CNAS,CMA檢測報告。 檢測試驗找彭工136-9109-3503.

檢測項目及標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、安全/安規(guī)試驗：

通常依據(jù)《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 》GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001進(jìn)行；

安全試驗檢測項目：

基準(zhǔn)試驗條件、電源適應(yīng)性能力、單一故障條件下的試驗、標(biāo)志和文件、防電擊、防機(jī)械危險、耐機(jī)械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險、聲壓力、元器件、聯(lián)鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗等。

2、電磁兼容EMC測試項目：

電磁****試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB4824,GB4343.1,GB/T17743進(jìn)行射頻****試驗、諧波****、電壓波動/閃爍****等；

電磁抗擾度：依據(jù)GBT17626基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗、電源輸入線上電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場試驗、射頻傳導(dǎo)試驗、射頻輻射試驗等。

EMC常用測試標(biāo)準(zhǔn)：

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的并行安全通用要求》；

GB/T 18268.1-2010《電氣設(shè)備電磁兼容測量、控制及實驗室》第1部分使用要求：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》；

GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》；

3、環(huán)境適應(yīng)性試驗：

氣候環(huán)境試驗：額定工作低溫試驗、額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗等；

力學(xué)環(huán)境試驗：振動試驗、碰撞試驗，運輸試驗等。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 》

4、可靠性評估試驗：

MTBF可靠性指標(biāo)驗證、可靠性鑒定試驗、可靠性驗收、可靠性預(yù)計試驗。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 5080.7-1986《設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案》；

GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》；

5、技術(shù)就緒度評估服務(wù)其他醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)課題項目立項咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料以及其他類似相關(guān)的物品，使用醫(yī)療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

實驗室已提供的測試案例產(chǎn)品：

胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、核酸提取設(shè)備、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備、復(fù)合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機(jī)、脈搏血氧計、監(jiān)護(hù)儀，呼吸機(jī)，臨床化學(xué)分析儀，免疫化學(xué)分析儀，內(nèi)窺鏡，輸液泵，體溫計，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血凝儀，血液組織培養(yǎng)儀，膠片機(jī)，染色機(jī)，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等。

實驗室提供檢測、檢測、認(rèn)證、委托測試、整改咨詢等一站式服務(wù)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。