美國fda清關(guān)注冊-醫(yī)療器械FDA清關(guān)注冊-快速FDA清關(guān)通道入口

醫(yī)療器械在美國海關(guān)清關(guān)的時候，F(xiàn)DA扣關(guān)的概率是很大的，有很多外貿(mào)公司出口的時候，沒有了解美國清關(guān)政策，導致貨物到了美國被扣，也有知道是FDA管制類產(chǎn)品，出口的時候報其他品名出的，但是美國海關(guān)的查得很嚴，一旦發(fā)現(xiàn)發(fā)票虛假申報貨物當即會被扣留?不給清關(guān)機會，如果有了器械在美國海關(guān)被FDA扣關(guān)，我們是有辦法處理的，正規(guī)清關(guān)，一般很快可以放行！

FDA工廠注冊和產(chǎn)品列名
出口受美國FDA監(jiān)管的產(chǎn)品進入美國市場，完成FDA注冊是最基本的監(jiān)管要求之一，有些產(chǎn)品還需要進行產(chǎn)品列名。FDA要求食品工廠注冊每個偶數(shù)年更新一次，醫(yī)療器械和藥品企業(yè)注冊則需要每年更新。關(guān)于FDA注冊存在一個常見的誤區(qū)，有些人誤以為注冊和列名只是填寫提交一些表格而已。實則不然，美國FDA?運用線上電子系統(tǒng)來提交注冊和列名信息，這些線上系統(tǒng)往往涉及大量的技術(shù)性驗證操作，通常需要特定的信息或格式才能通過驗證，順利提交數(shù)據(jù)。

哪些企業(yè)需要進行FDA注冊?
在產(chǎn)品供應鏈中，不同類型企業(yè)是否必須進行注冊，產(chǎn)品類別而異。即便是涉及同一類產(chǎn)品的企業(yè)，其在供應鏈中所參與的具體業(yè)務也可能決定是否必須進行FDA注冊。不過，一般來說，任何受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，其生產(chǎn)商都必須進行FDA注冊，某些情況下，有的產(chǎn)品還必須進行產(chǎn)品列名。

美國代理人（U.S.?Agent）
美國境外的企業(yè)進行FDA注冊時，必須指定一家經(jīng)過驗證的美國代理人（U.S.?Agent）,確保產(chǎn)品能夠順利進入美國。美國代理人必須居住在美國或者在美國設(shè)有經(jīng)營場所，境外企業(yè)在FDA?注冊過程中必須提交美國代理人信息。
美國代理人的責任包括：
●?協(xié)助美國FDA聯(lián)系外國工廠；
●?回應和解答關(guān)于外國工廠出口產(chǎn)品到美國的相關(guān)問題；
●?協(xié)助FDA?安排外國工廠的驗廠行動；
●?當FDA?未能直接聯(lián)系到外國工廠時，負責接收FDA?的通知或文件，并及時傳達給工廠；
關(guān)于美國代理人，最常見的問題是進口商是否可以充當美國代理人。擔任美國代理人意味著承擔責任和風險。指定美國代理人的目的是促進FDA和境外注冊企業(yè)之間的順暢溝通，因此，美國代理人可能需要收取一定的服務費用。因為在注冊提交之前，F(xiàn)DA會跟美國代理人確認其服務意愿，因此，在指定您的進口商擔任美國代理人之前，務必征得對方同意。
●?FSVP?代理人與美國代理人（U.S.?Agent）是一樣的嗎？
不，兩者是不同的。美國代理人是充當FDA與外國工廠之間的聯(lián)系人。當食品貨物進入美國時，如果沒有美國的owner或收貨人，這個時候FSVP?代理人可以充當收貨人。FDA?將會要求FSVP?代理人符合所有的FSVP?要求。FSVP?代理人必須是以書面形式來同意指定。

●?如果未能及時注冊，會發(fā)生什么后果？
每年都有成千上萬種產(chǎn)品因未能完成注冊或者注冊錯誤而被扣留。?有時候，貨物可能不會馬上陷入困境，但美國的ACE系統(tǒng)（Automated?Commerical?Environment?system）加劇了這種可能性。另外，如果已注冊企業(yè)未能按時更新，F(xiàn)DA也會從數(shù)據(jù)系統(tǒng)中解除該企業(yè)的產(chǎn)品。
●?如何才能獲得FDA批準證書？
FDA本身是不頒發(fā)批準證書的。一些專門從事FDA合規(guī)咨詢的公司，通?？梢詾樽云髽I(yè)頒發(fā)自己的證書，以證明該企業(yè)已經(jīng)完成FDA注冊。這些證書對于促進與供應商或者客戶的業(yè)務往來是有一定價值的。

●?關(guān)于注冊，還有哪些不同的要求？
所有企業(yè)在注冊時還必須提交一個FDA所認可的企業(yè)識別碼（UFI），企業(yè)可以免費申請用于FDA注冊。
除此之外，每個行業(yè)都有FDA要求其遵循和完成的特定規(guī)則和和流程。