制定不同藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)須按其使用要求、制劑類型、原料性質(zhì)以及生產(chǎn)條件等綜合考慮，對各種繁多的藥品，各國藥典均規(guī)定了相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的要求基本相同，但不一致。我國藥典，根據(jù)藥品使用的要求，可將微生物限度標(biāo)準(zhǔn)分為兩大類:

　　■對于規(guī)定滅菌的藥品，包括注射劑和輸液劑，以及用于體腔、嚴(yán)重?zé)齻?、潰瘍、出血及眼科用藥等制劑。必須?yán)格無菌，即在規(guī)定檢驗量的供檢樣品中不得檢出活微生物。

　　■對于非規(guī)定滅菌藥品，包括常用的口服制劑與局部外用制劑。對這一部分制劑一般不要求絕對無菌，允許在規(guī)定量的樣品中，檢出一定限量的微生物，但不得檢出某些控制菌。通常藥品微生物限度檢查的檢驗對象多為此類藥物。

　　■此外，與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的還有輔料、包裝材料以及生產(chǎn)環(huán)境的檢測和醫(yī)用材料、器械等也都制定了相應(yīng)的微生物學(xué)限度指標(biāo)。

　　微生物限度檢查的內(nèi)容和檢驗方法包括:

　　(1)染菌量檢查:測定單位重量(體積或面積)藥品中的細菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)。制備適宜方法的供試液后，可以采用下列三種方式進行檢驗:

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　　系列稀釋供試液，分別加入滅菌平皿中，然后傾注瓊脂。

　　②涂布法將系列稀釋的供試液分別涂布于已事先備妥的瓊脂平板.上

　?、郾∧み^濾法將供試液用薄膜過濾，取出濾膜貼于瓊脂平板或其它培養(yǎng)基中

　　(2)控制菌檢查:測定單位重量(體積或面積)藥品中的糞便污染指示菌和某些特定菌，如大腸埃希菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌、螨等在規(guī)定量的樣品中不得檢出或不超過某限度。對于大腸菌群，采用系列稀釋級供試液，分別定量加置規(guī)定數(shù)量的試管中，經(jīng)培養(yǎng)后記錄出現(xiàn)產(chǎn)酸或產(chǎn)氣的管數(shù)，按最近似數(shù)(MPN) 對染菌量做出定量估計。

　對于其它控制菌，通常是將制備好的供試液，按照待檢菌的特性取規(guī)定量直接接種于培養(yǎng)基或經(jīng)薄膜過濾法處理后接種于培養(yǎng)基，分別進行增菌、分離培養(yǎng)，在獲得單個疑似菌株培養(yǎng)物的基礎(chǔ)上作形態(tài)學(xué)、生化及血清學(xué)鑒定。

　　恩計-微生物限度儀

　　微生物限度檢測儀EJ-XDY-600將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗儀自帶內(nèi)置真空泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。

　　主要特征：

　　1、一體化超小型設(shè)計，減小了對層流臺操作空間的占用;

　　2、二合一功能，不但可以做微生物限度檢查，還可當(dāng)獨立真空泵使用，大大節(jié)省成本;

　　3、可同時抽濾六張濾膜，大大提高了工作效率;

　　4、濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便;

　　5、每個濾頭采用獨立控制的方式，方便操作人員靈活使用;

　　6、無油真空泵設(shè)計，噪音低;

　　7、儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。