國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）是中國(guó)中藥及OOTC非處方藥通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。主要針對(duì)美國(guó)國(guó)家藥典已有的藥，無(wú)需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國(guó)NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請(qǐng)國(guó)家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國(guó)NDC，可以說(shuō)是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。昵稱咨詢

什么是藥品NDC注冊(cè)？

為了跟蹤，藥品被分配了一個(gè)唯一的標(biāo)識(shí)符，稱為國(guó)家藥品代碼或 NDC 編號(hào)。制藥公司必須注冊(cè)其生產(chǎn)設(shè)施并列出商業(yè)分銷的藥物。

誰(shuí)分配NDC號(hào)？

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號(hào)是分配給藥物的10位數(shù)字代碼，NDC 的前五位數(shù)字來(lái)自貼標(biāo)代碼。FDA將標(biāo)簽代碼分配給產(chǎn)品的制造商、分銷商或私人標(biāo)簽分銷商。NDC 編號(hào)的第一步是從FDA獲得標(biāo)簽代碼。向FDA注冊(cè)企業(yè)和列出藥物需要三個(gè)步驟或提交。這些步驟中的每一個(gè)都需要初始提交，然后定期更新以保持準(zhǔn)確和當(dāng)前狀態(tài)。

美國(guó)NDC號(hào)碼注冊(cè)具體流程通用流程如下：

1、ESG：是進(jìn)行電子遞交的通路；

2、DUNS號(hào)：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個(gè)的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以辨認(rèn)、組織及鏈接全球企業(yè)家族機(jī)構(gòu)的規(guī)范；

3、FEI號(hào)：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠辨認(rèn)號(hào)”，是FDA用來(lái)辨認(rèn)企業(yè)的獨(dú)有號(hào)碼；

4、SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊(cè)及藥品掛號(hào)時(shí)所使用的規(guī)范。

美國(guó)NDC號(hào)碼注冊(cè)具體流程：

1、設(shè)立登記

2、貼標(biāo)代碼

3、藥品列表