一、醫(yī)療器械CRO&CDMO平臺概念

　　具體來講，CRO為合同研究組織，指主要通過合同形式接受委托，負責實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學試驗的第三方專業(yè)服務機構。醫(yī)療器械產品獲批上市是CRO服務機構與醫(yī)療器械企業(yè)合作達成的最終目的。醫(yī)療器械CRO&CDMO服務公司通常由熟悉產品技術要求、標準和注冊法律法規(guī)的專業(yè)人才組成，具備規(guī)范的服務流程，擁有豐富的專家、機構等資源；而CDMO是合同研發(fā)生產組織，主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設計和生產服務的第三方專業(yè)服務機構。

　　二、CRO&CDMO的優(yōu)勢和作用

　　CRO的優(yōu)勢主要體現在高度的專業(yè)化和豐富的項目經驗。與醫(yī)療器械生產企業(yè)相比，醫(yī)療器械CRO可接觸到的產品領域、臨床專家與科室更豐富，并擁有多領域和多學科背景的專業(yè)人才，可以幫助企業(yè)提前預判或規(guī)避可能出現的問題，從而降低風險，縮短時間，加速醫(yī)療產品的獲批上市，增強企業(yè)市場競爭力。因此，對于CRO企業(yè)來說，對行業(yè)現行法規(guī)的理解和對法規(guī)修訂的研判能力、行業(yè)資源的開發(fā)與整合能力（包括上下游企業(yè)、專家和政府關系），以及合同執(zhí)行能力是其獨特的價值利益。

　　CDMO是基于醫(yī)療器械注冊人制度而產生的新型外包服務模式。其主要作用在于幫助醫(yī)療器械企業(yè)的產品迅速轉化落地，降低企業(yè)綜合成本，提高生產效率。國內的CDMO服務機構比較多，主要集中在小規(guī)模試產和上市后生產環(huán)節(jié)。

　　三、醫(yī)療器械CRO&CDMO服務的內容

　　雖然各家醫(yī)療器械CRO&CDMO公司側重點有所不同，但是基本涵蓋了臨床前研究、小規(guī)模試生產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產五個環(huán)節(jié)。服務內容主要包括：產品市場調研、技術分析、產品研發(fā)與定型、廠房設計建設、質量管理體系建設、注冊型式檢驗樣品生產、產品檢測、臨床試驗研究、注冊申報、規(guī)?；猩a等。

　　醫(yī)療器械CRO與CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，但是同時也存在服務內容上的差異。前者的價值更多的在于對法規(guī)的理解與研判，是技術密集型的外包服務；后者的價值更多體現在工藝技能與較大的資產規(guī)模，是技術密集型和資本密集型相結合，具有更高的準入門檻。

　　四、醫(yī)療器械CRO&的發(fā)展前景

　　據網絡統(tǒng)計顯示，美國15%的醫(yī)療器械企業(yè)都在使用CRO、CDMO服務。隨著“國產創(chuàng)新”政策的推動，醫(yī)療器械注冊人制度的全面放開，國內醫(yī)械CRO&CDMO服務市場的發(fā)展前景將更加廣闊。

　　西安快速辦商務團隊致力于醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新開發(fā)，目前已形成自主研發(fā)為主，同時開展對外項目承接、技術咨詢與服務的多業(yè)務運營和管理模式。公司在國內建立了兩大技術平臺，將秉承“創(chuàng)新驅動、追求卓越、誠信為本、和合共贏”的經營理念，繼續(xù)致力于醫(yī)藥研發(fā)，堅持以創(chuàng)新謀求發(fā)展，以服務實現價值，旨在憑借雄厚的研發(fā)實力，為企業(yè)提供科技含量高、市場前景好的產品及技術服務，同時利用自主創(chuàng)新技術，推動醫(yī)藥創(chuàng)新，為人類健康事業(yè)服務！