文 BFT機器人

前言

手術(shù)機器人是在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域輔助人類對醫(yī)療器械進行精準控制的一種醫(yī)療服務(wù)機器人，在泌尿科、婦科、普外科、骨科等領(lǐng)域臨床手術(shù)中不斷拓展應(yīng)用，其發(fā)展受到了各方關(guān)注。健康界研究院針對這一備受關(guān)注的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械領(lǐng)域推出了系列報告，本報告為系列報告的總篇。

2020年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模為8321萬美元，前三大市場分別為美國、歐洲和中國，分別占據(jù)55.1%、21.4%和5.1%，手術(shù)機器人國內(nèi)外市場基本形成腔鏡機器人為主、骨科機器人為輔，其他領(lǐng)域手術(shù)機器人多元發(fā)展的格局。2020年全球腔鏡手術(shù)機器人占比63%，骨科手術(shù)機器人占比17%，經(jīng)皮穿刺機器人、經(jīng)自然腔道機器人泛血管機器人占比約6%。

2015年以來國家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，從產(chǎn)業(yè)、醫(yī)保等方面都出臺了政策助其發(fā)展。截至2021年底，直覺外科、天智航、精準醫(yī)療、史賽克、美敦力等多家公司的十余項產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準上市，但對比2020年美國腔鏡機器人13.3%的市場滲透率，中國腔鏡手術(shù)機器人的市場滲透率僅為0.51%，可以看出中國手術(shù)機器人市場普及和使用還有較大空間。隨著各公司產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，未來幾年手術(shù)機器人有望實現(xiàn)商業(yè)化。

行業(yè)概覽

研究范圍?

手術(shù)機器人是集醫(yī)學(xué)、機械學(xué)、生物力學(xué)及計算機科學(xué)等多學(xué)科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，借助微創(chuàng)手術(shù)和相關(guān)底層技術(shù)發(fā)展能從視覺、聽覺和觸覺上為醫(yī)生進行手術(shù)操作提供支持，被用于高于人類能力的微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)對手術(shù)器械的精準控制。

機器人通常由視像系統(tǒng)、機械臂和控制臺三部分組成，外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)部位三維影像，并操控機械臂、手術(shù)器械及腔鏡的移動，來為患者進行手術(shù)。

手術(shù)機器人分類

手術(shù)機器人按當前臨床應(yīng)用的場景可以分為腔鏡、骨科、經(jīng)自然腔道、泛血管、經(jīng)皮介入、神經(jīng)外科機器人。其中，腔鏡、骨科手術(shù)機器人是最具代表性手術(shù)機器人。

手術(shù)機器人優(yōu)勢

相比傳統(tǒng)手術(shù)，手術(shù)機器人在手術(shù)操作、患者治療與醫(yī)生操作均具備明顯優(yōu)勢。

• 更精準三維成像系統(tǒng)讓醫(yī)生獲得了更清晰的視野，高自由度的機械臂讓手術(shù)操作更精細靈活

• 更微創(chuàng)病人傷口小，損傷小，術(shù)后風險低，有助于術(shù)后恢復(fù);

• 更簡便減少部分手術(shù)輻射暴露，縮短學(xué)習(xí)曲線，醫(yī)生更易操作。

技術(shù)模塊

手術(shù)機器人在微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)底層技術(shù)的基礎(chǔ)上應(yīng)運而生，主要技術(shù)功能模塊包括人機交互與顯示、醫(yī)學(xué)圖像、系統(tǒng)軟件、機器人裝置、定位裝置。

系統(tǒng)軟件中的圖像重構(gòu)、空間配準和機械控制等，是手術(shù)機器人的核心部分。

而硬件裝路如機械臂的設(shè)計則需要與手術(shù)具體情況相結(jié)合，必須充分考慮醫(yī)生習(xí)慣和臨床應(yīng)用場景，和醫(yī)生緊密配合、反復(fù)實驗，即醫(yī)生向工程師提供關(guān)于產(chǎn)品在功能、安全和工藝方面的需求，隨后工程師根據(jù)醫(yī)生的需求進行產(chǎn)品設(shè)計方案的初步規(guī)劃，歷經(jīng)醫(yī)生和工程師反復(fù)溝通、測試和修改，克服合作中遇到關(guān)于醫(yī)學(xué)和理工科在不同層次上重重障礙，不斷改善產(chǎn)品性能。

行業(yè)發(fā)展處于初期

全球手術(shù)機器人有30余年歷史，最早出現(xiàn)在骨科。2000年前后，腔鏡手術(shù)機器人最早走向商業(yè)化。2010年后，全手術(shù)陸續(xù)進入機器人時代。國內(nèi)最早的手術(shù)機器人研發(fā)始于1997年，2015年后國內(nèi)各科室手術(shù)機器人研發(fā)進入百花齊放階段。

產(chǎn)業(yè)政策

產(chǎn)業(yè)規(guī)劃陸續(xù)出爐，鼓勵發(fā)展手術(shù)機器人行業(yè)

近年來，政府制定了眾多政策鼓勵手術(shù)機器人等高端醫(yī)療器械發(fā)展與創(chuàng)新。國家發(fā)改委在《關(guān)于推動先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展和實施意見》中明確提出要重點發(fā)展手術(shù)機器人、醫(yī)學(xué)影像、遠程診療等高端醫(yī)療設(shè)備，逐步實現(xiàn)設(shè)備智能化、生活智慧化。手術(shù)機器人作為改變未來手術(shù)治療方式的關(guān)鍵產(chǎn)品，預(yù)計未來將持續(xù)受到國家的政策鼓勵與支持，尤其國產(chǎn)手術(shù)機器人企業(yè)有望在市場中脫穎而出。

DRG改革，促使醫(yī)院采用新技術(shù)提高效率

• DRG付費，促使醫(yī)院關(guān)注效率提升

2021年11月28日，國家醫(yī)保局制定了《DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃》，明確到2025 年底，DRG/DIP等方式需覆蓋所有符合條件開展住院服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)且基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w，促使醫(yī)院有動力、合理地收治和轉(zhuǎn)診患者。

DRG付費下，醫(yī)院績效激勵機制發(fā)生了改變:醫(yī)院盈收=支付標準-病人一次住院診療成本，觸發(fā)醫(yī)院要在保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下并有效控制住院成本。而手術(shù)機器人的運用可以加快病床周轉(zhuǎn)率，帶來更好的術(shù)后療效，縮短住院時間從而降低住院成本，提高醫(yī)院績效。

• 醫(yī)院配置手術(shù)機器人的門檻降低

我國對大型醫(yī)用設(shè)備實行嚴格的配置管理，醫(yī)院等需求端不僅需要足夠的經(jīng)濟實力，更需要持有政府配發(fā)的配置證才能購置大型設(shè)備。

2018 年國家發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，將內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)在內(nèi)的6個產(chǎn)品調(diào)整至乙類管理目錄，此舉使得手術(shù)機器人的配置證審批權(quán)由國家衛(wèi)健委下放到省級衛(wèi)健委，簡化了審批流程、縮短了審批周期，手術(shù)機器人的采購由原來的國家衛(wèi)健委統(tǒng)一招標(一年一次)改為省級衛(wèi)健委每季度未或特定月份進行集中采購，從申請到批準僅需 2-3 個月，更加方便醫(yī)療機構(gòu)進行申請并最終購買手術(shù)機器人。

手術(shù)機器人納入醫(yī)保，減輕患者就醫(yī)壓力

手術(shù)費用較為昂貴是當前制約機器人輔助手術(shù)推廣的關(guān)鍵原因之一。

以腔鏡手術(shù)機器人為例，國內(nèi)銷售量最大的達芬奇手術(shù)機器人采購價格超過 2000 萬元，此外醫(yī)院和患者還需要承擔配套的手術(shù)專用耗材和機器維護的成本，單次手術(shù)費用相比傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)高出3萬元左右

2021年起上海、北京等地開始將手術(shù)機器人費用納入醫(yī)保，有利于降低惠者支付費用，促進手術(shù)機器人的應(yīng)用。

2021年4月上海公布將達芬奇手術(shù)機器人納入醫(yī)保收費，項目限制在腎部分切除術(shù)、前列腺根治術(shù)、子宮全切術(shù)和直腸癌根治術(shù)四種。2021年8月，北京將天智航機器人手術(shù)納入醫(yī)保，且不限報銷的手術(shù)種類。與上海政策不同，北京將產(chǎn)品范圍限定為骨科手術(shù)機器人，但并未限定機器人廠商及手術(shù)類型，極大擴展了手術(shù)機器人應(yīng)用領(lǐng)域，更多的患者和手術(shù)機器人廠商可從中獲益。

市場總覽

全球：美國為全球最大市場，腔鏡手術(shù)機器人應(yīng)用最廣泛

美國為全球最大的手術(shù)機器人市場。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2020年全球手術(shù)機器人前三大市場分別為美國、歐洲和中國，分別占據(jù)55.1%、21.4%和5.1%

在細分領(lǐng)域，腔鏡和骨科手術(shù)機器人為手術(shù)機器人最大的細分市場，新興領(lǐng)域持續(xù)拓展。2020年全球范圍內(nèi)腔鏡機器人手術(shù)市場規(guī)模占比達63%，骨科手術(shù)機器人占比為17%。中國細分市場情況與全球類似，2020年腔鏡手術(shù)機器人占市場規(guī)模75%，骨科手術(shù)機器人占比為10%。

國內(nèi)：腔鏡和骨科成主要采購科室，直覺外科和天智航占比居前列

從2018年至2021年政府公開的手術(shù)機器人招投標結(jié)果來看，骨科和腔鏡領(lǐng)域采購占比居前列，神經(jīng)外科手術(shù)機器人的采購量從2020年起明顯增多

從公布的中標品牌來看，直覺外科的達芬奇機器人中標數(shù)量穩(wěn)居第一，由于目前國產(chǎn)的窺鏡手術(shù)機器人尚處于臨床試驗階段因此國內(nèi)的窺鏡類手術(shù)機器人由直覺外科的達芬奇機器人壟斷，同時其價格也為國產(chǎn)手術(shù)機器人的3-4倍，因此達芬奇機器人在中國市場的份額也是遙遙領(lǐng)先。

天智航和捷邁邦美是國內(nèi)骨科機器人的主要中標品牌，盡管目前看來天智航已經(jīng)搶先占領(lǐng)了骨科機器人市場，但眾多外企如Mazor、MAKO、Medtech等骨科手術(shù)機器人也在開始籌備進入中國市場，神經(jīng)外科機器人則以華科精準和柏惠維康兩個品牌主導(dǎo)。

資本市場情況：行業(yè)受到資本市場熱捧

手術(shù)機器人作為新興的朝陽行業(yè)，近年來受到資本熱捧，一級市場投融資事件逐年上升，二級市場市值走高。

• 一級市場

據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年國內(nèi)有超過10家公司獲得超億元融資，單筆融資超5億元的交易有4起，整個賽道總?cè)谫Y金額超過30億元。

• 二級市場

2021年微創(chuàng)機器人成功上市，市值一度超過600億海外的直覺醫(yī)療 (lntuitive Surgical) 市值超過1200億美元，上市以來漲幅超過175倍。

競爭格局

國內(nèi)企業(yè)主要集中在中游制造

手術(shù)機器人行業(yè)經(jīng)歷近30年的發(fā)展，形成以上游軟、硬件為主的供應(yīng)商，中游機器人設(shè)計及生產(chǎn)制造廠家，下游以醫(yī)院為主的共生產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，國產(chǎn)廠家主要集中在中游的手術(shù)機器人生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，腔鏡手術(shù)機器人和骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域參與企業(yè)最多，上游元器件主要依賴進口，也是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點提及的發(fā)展領(lǐng)域，元器件行業(yè)的發(fā)展方面增強自主知識產(chǎn)權(quán)，另一方面減少海外出口限制風險。下游主要對接醫(yī)院市場，未來手術(shù)機器人配置數(shù)額一旦放大，將刺激中游廠家銷售放量。

腔鏡：達芬奇優(yōu)勢更明顯，國內(nèi)威高、微創(chuàng)產(chǎn)品具有競爭優(yōu)勢

全球:

全球已有若干腔鏡手術(shù)機器人獲批準及商業(yè)化，如達芬奇Si及達芬奇Xi(分別于2009年及2014年獲FDA批準)達芬奇式大型機器人: TransEnterix開發(fā)的Senhance; Avatera System開發(fā)的Avatera System; CMR Surgical開發(fā)的Versius Surgical Robot; 美力推出的Huo RAS系統(tǒng)。以及手持式機器人: 美國的FexDex Surqical、以色列的Human Xtensions.

中國:

國內(nèi)從事腔鏡手術(shù)機器人的生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)約在15家，截至2021年底，僅有威高的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備，以及達芬奇Si和達芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準注冊。另外還有康多的微創(chuàng)腹腔(腹腔鏡)手術(shù)機器人，微創(chuàng)機器人的圖邁系統(tǒng)(用于泌尿外科手術(shù))，以及精鋒醫(yī)療的MP系統(tǒng)完成臨床試驗患者入組，術(shù)銳的手術(shù)機器人系統(tǒng)目前處于注冊臨床試驗階段，其余處于設(shè)計開發(fā)階段。

趨勢展望

中國手術(shù)機器人市場滲透率從遠低于美國，發(fā)展空間大

根據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研數(shù)據(jù)，2020年中國腔鏡手術(shù)機器人和骨科手術(shù)機器人的市場滲透率分別為0.51%和0.03%，對比同期美國的13.3%和7.6%仍有較大差距，預(yù)計未來隨著機器人參與手術(shù)數(shù)量的增中，行業(yè)有較大增長空間。

全球手術(shù)機器人市場有望保持20%以上的年復(fù)合增長率

全球:

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模由 2015 年的 30 億美元增至 2020 年的 83 億美元復(fù)合年增長率為 22.6%。未來全球手術(shù)機器人市場將繼續(xù)快速增長，并于 2026年達到 336 億美元，自2020 年起的復(fù)合年增長率為26.2%。

國內(nèi):

弗若斯特沙利文調(diào)查顯示2015~2020年，中國手術(shù)機器人市場規(guī)模從0.93億美元增加到4.25億美元(約27.6億，復(fù)合增速35.7%，估計到2026年將達到38.4億美元(約250億元)，復(fù)合年增長率44.3%;占全球市場份額從2020年的5.1%提升到11.4%。

企業(yè)加大市場營銷，開拓市場

• 國產(chǎn)手術(shù)機器人廠商已有產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準上市，預(yù)計今后，國內(nèi)手術(shù)機器人企業(yè)除了加強各自產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)投入，還會加大市場普及，進一步推廣產(chǎn)品在醫(yī)院端的普及

• 手術(shù)機器人作為專業(yè)性極強的器械產(chǎn)品，需要專業(yè)的企業(yè)銷售人員和售后體系來建立良好客戶管理關(guān)系。

總結(jié)

• 手術(shù)機器人作為國家鼓勵發(fā)展的創(chuàng)新型高端醫(yī)療設(shè)備，具有微創(chuàng)操作、靈活度高、三級高 清成像、濾震、學(xué)習(xí)周期短、減少輻射等優(yōu)點，能切實解決醫(yī)療的臨床需求，行業(yè)未來發(fā)展大勢可期。

• 我國手術(shù)機器人行業(yè)近年在政策和資本的大力扶持下，涌現(xiàn)出了微創(chuàng)醫(yī)療、威高、天智航、柏惠維康、華科精準、深圳愛博醫(yī)療等代表性企業(yè)，但與國外直覺外科、MAKO surgical相比仍是起步階段，產(chǎn)品多處于臨床應(yīng)用階段。

• 從技術(shù)角度看，得益于5G，AI智能技術(shù)的發(fā)展，未來，小型化、輕量化、模塊化將成為手術(shù)機器人的發(fā)展趨勢靈巧的機器人構(gòu)型技術(shù)、多模影像的智能匹配技術(shù)、高效簡捷的人機交互技術(shù)、針對臨床的傳感技術(shù)、遠程手術(shù)安全控制技術(shù)等是手術(shù)機器人發(fā)展的主要技術(shù)特點。

• 作為導(dǎo)入期的新興產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展仍存有制約因素，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游核心零部件仍無法自主生產(chǎn)，跨專業(yè)性的專業(yè)人才缺口巨大，國內(nèi)發(fā)展仍處在初期，臨床數(shù)據(jù)積累仍需時日，這些都是未來行業(yè)發(fā)展需進一步克服的難題。

后臺回復(fù)“手術(shù)機器人報告”獲取行業(yè)報告原文下載。

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