2023年8月11日，歐盟在其官方公報(OJ)上發(fā)布指令 (EU)2023/1627對指令(EU)No 10/2011附錄I進(jìn)行了修訂，新增了一項授權(quán)新物質(zhì)雙（2-乙基己基）環(huán)己烷-1，4-二羧酸酯(DEHCH)。該修訂案將于2023年8月31日生效。

物質(zhì)：雙（2-乙基己基）環(huán)己烷-1，4-二羧酸酯(DEHCH)

CAS NO：84731-70-4

FCM No：1079

SML（mg/kg）：0.05

限制要求：僅用作聚氯乙烯 (PVC) 的添加劑在室溫或室溫以下與附件 II 表 2中規(guī)定的食品模擬物 A 或 B 接觸時，含量不超過 25%。

修訂背景

2019年12月11日，歐洲食品安全局(EFSA)發(fā)表了一份關(guān)于該物質(zhì)的積極科學(xué)意見，對環(huán)己烷二羧酸二乙基己酯(DEHCH)在聚氯乙烯(PVC)中作為添加劑(增塑劑)的使用進(jìn)行了評估，在與水性、酸性和低醇食品接觸的情況下，并在長期儲存于室溫或更低溫度(冷藏和冷凍)的條件下，其最高使用濃度可達(dá)25%質(zhì)量比。

此外，根據(jù)EFSA在2020年發(fā)表的意見，該物質(zhì)在基因毒性方面不會引起擔(dān)憂。在每日最高測試劑量為1000毫克/千克體重(bw)的重復(fù)給藥毒性研究中，未觀察到任何不良反應(yīng)。然而，鑒于對該物質(zhì)在人體內(nèi)的積累性存在不確定性，因此規(guī)定其遷移量不得超過0.05毫克/千克食品。