根據(jù)外媒報(bào)道，Kangstem Biotech機(jī)構(gòu)計(jì)劃開(kāi)發(fā)世界上首個(gè)單劑量干細(xì)胞療法，從根本上治療特應(yīng)性皮炎 。

該機(jī)構(gòu)的首席執(zhí)行官Na Jong-chun在近期的媒體發(fā)布會(huì)上說(shuō)：“我們于5月從食品和藥物安全部獲得了干細(xì)胞療法 PureStem AD 新的 3 期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，并將從 7 月開(kāi)始招募和管理患者” 。

圖片來(lái)源：http://www.koreabiomed.com/

2018年，該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)?zāi)依?97名患者，而這次新的III期臨床試驗(yàn)將涉及到17個(gè)機(jī)構(gòu)，接受治療的308名患者，是此前3期臨床試驗(yàn)的1.5倍。研究團(tuán)隊(duì)計(jì)劃在短時(shí)間內(nèi)招募患者，并在明年第四季度完成 3 期臨床試驗(yàn)， 同時(shí)計(jì)劃在 2023 年第二季度完成臨床試驗(yàn)報(bào)告后申請(qǐng)產(chǎn)品上市批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)最早在第四季度獲得批準(zhǔn)。

特應(yīng)性皮炎：世界上最昂貴的皮膚病

特應(yīng)性皮炎（AD），俗稱(chēng)過(guò)敏性濕疹，是一種典型的皮膚慢性炎癥性疾病，以濕疹性皮膚病變和嚴(yán)重瘙癢為特征。特應(yīng)性皮炎 的患病率在兒童中高于 20%，在成人中為 1-10%，并且還在繼續(xù)增加，對(duì)醫(yī)療資源和患者生活質(zhì)量造成重大負(fù)擔(dān)[2]。

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特應(yīng)性皮炎被認(rèn)為是世界上最昂貴的皮膚病[2]，目前，沒(méi)有治愈或預(yù)防特應(yīng)性皮炎的技術(shù)，主要通過(guò)使用皮質(zhì)類(lèi)固醇、鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑、白三烯受體拮抗劑和抗組胺藥等進(jìn)行藥物干預(yù)[3,4]。使用這些類(lèi)別的藥物雖然可以暫時(shí)緩解癥狀，但在長(zhǎng)期治療中會(huì)引起各種不良反應(yīng)和耐藥性[5]。因此，急需開(kāi)發(fā)安全有效的治療方法。

間充質(zhì)干細(xì)胞與特應(yīng)性皮炎的治療

AD的發(fā)病機(jī)制是多因素的，包括遺傳因素、表皮屏障缺陷和免疫致病因素?[6]。就免疫系統(tǒng)異常激活而言，淋巴細(xì)胞起著關(guān)鍵作用，因?yàn)檩o助型 T細(xì)胞 2 (Th2) 淋巴細(xì)胞的激活和它們釋放的細(xì)胞因子會(huì)導(dǎo)致免疫球蛋白 E 的產(chǎn)生增加 。而間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）由于擁有調(diào)節(jié)先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的能力，成為了治療各種疾病的有吸引力的細(xì)胞類(lèi)型，尤其是組織和免疫介導(dǎo)的疾病[7]。

圖片來(lái)自參考文獻(xiàn)10

在過(guò)去的幾年中，間充質(zhì)干細(xì)胞療法在特應(yīng)性皮炎中的免疫調(diào)節(jié)作用已在動(dòng)物模型和臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，如間充質(zhì)干細(xì)胞能夠抑制 T 和 B 細(xì)胞的激活，釋放白介素10，生長(zhǎng)因子等抑炎因子，減少血清中免疫球蛋白E的含量[8]。截止目前，已經(jīng)有多個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞治療特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)。

《Stem Cells》雜志中的一篇文章報(bào)道了34 名成年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者參加的臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，分別隨訪 1 個(gè)月和 3 個(gè)月。使用濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù) (EASI) 評(píng)分，在用兩種劑量（2.5 × 10^7 個(gè)細(xì)胞，低劑量；5 × 10^7 個(gè)細(xì)胞，高劑量）治療的組中觀察到特應(yīng)性皮炎癥狀的改善。特別是，用更高劑量的間充質(zhì)干細(xì)胞治療的組在 11 名受試者中的 6 名 (55%)中顯示 EASI 評(píng)分降低 50%，沒(méi)有出現(xiàn)副作用。此外，治療后血清中免疫球蛋白E 水平和嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)量（過(guò)敏性皮炎的典型生物標(biāo)志物）也有所下降[9]。

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圖片來(lái)自參考文獻(xiàn)9

由于疾病的頑固性和難治性，特應(yīng)性皮炎已成為一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題。臨床前研究中產(chǎn)生的療效和作用機(jī)制的證據(jù)表明，基于 間充質(zhì)干細(xì)胞的細(xì)胞療法是治療 特應(yīng)性皮炎的一種有前途的方法。

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