FDA認證解析

嬰兒濕巾，消毒濕巾，洗手液等產(chǎn)品出口到美國時會被要求到提供FDA認證，這時就需要了解什么是FDA認證，產(chǎn)品是需要提供FDA檢測報告還是FDA注冊編碼。FDA認證主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械、化妝品、食品、藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：

食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

FDA注冊分為五大類

（1）第一類：食品；

（2）第二類：醫(yī)療器械；

（3）第三類：化妝品；

（4）第四類：藥品生物制品；

（5）第五類：激光產(chǎn)品包含LED燈具；

嬰兒濕巾，消毒濕巾，洗手液等屬于OTC注冊范圍。

OTC注冊簡介

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(以及大多數(shù)其他進口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當?shù)氐拇頇C構能夠負責向FDA /NDC和海關進行申報，負責解答有關他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。

OTC注冊產(chǎn)品范疇

有治療功效的非處方藥物、有消毒作用的產(chǎn)品等,疫情期間辦理OTC產(chǎn)品最多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都是屬于OTC注冊認證范疇里的。

OTC注冊流程

OTC注冊成功鄧白氏編碼后提交申請表進行企業(yè)注冊，然后提交產(chǎn)品成份信息（需要包含有效活性成份），包裝資料等進行產(chǎn)品注冊列名。

OTC注冊期限

OTC注冊期限只限當年有效，時間有效性是到注冊當年的12月31號，到來年的1月1號，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得從新進行注冊，從新繳費。

OTC注冊碼

OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①鄧白氏注冊碼②企業(yè)注冊碼③產(chǎn)品注冊碼，分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢。