醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展已形成了穩(wěn)定的生態(tài)，但也存在產(chǎn)業(yè)的“六難”和產(chǎn)品的“三高”問題。為了突破這些難題，各類企業(yè)開始探索醫(yī)療器械CDMO服務模式。2017年12月，醫(yī)療器械注冊人制度在上海自貿區(qū)內開始試點，2019年8月該政策擴大至全國21個省市。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新修訂，醫(yī)療器械注冊人制度被行業(yè)上層法規(guī)明確，在全國正式落地實施。因此，越來越多生產(chǎn)企業(yè)、CRO公司進入醫(yī)療器械CDMO領域，提供生產(chǎn)、研發(fā)外包服務。

邁迪思創(chuàng)作為上海首批醫(yī)療器械注冊人制度示范單位，通過5年的創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械CDMO服務廠房、設施與團隊配置已初具規(guī)模，并取得了一定的成績。目前，邁迪思創(chuàng)公司已在上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園東區(qū)建設有3000㎡的符合GMP要求的潔凈車間，設有萬級、十萬級高標準生產(chǎn)區(qū)域，以及無菌檢驗中心，3條有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)線。在無錫建設有1000㎡研發(fā)驗證實驗室，配置理化、生化、免疫、PCR、微生物等專用實驗室，可以提供實驗室租賃、研發(fā)輔導等，滿足各種層次的研發(fā)需求。

截至目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務已承接3項有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械與15項體外診斷試劑委托研發(fā)、生產(chǎn)服務項目，包括能量治療系統(tǒng)與配套材料、光電醫(yī)療美容設備、手術導航定位系統(tǒng)、POCT、PCR診斷試劑等。其中，能量治療系統(tǒng)與配套材料已遞交注冊資料、進入資料補充階段。光電醫(yī)療美容設備正在開展臨床試驗研究。這兩個項目通過醫(yī)療器械CDMO服務轉化，上市進度比傳統(tǒng)模式提速了至少6個月以上。

在創(chuàng)新鼓勵和國產(chǎn)化采購政策雙重影響下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨巨大變革，對產(chǎn)品的技術要求更加嚴格，市場準入門檻也越來越高，需要多方資源相互支持，共同達成產(chǎn)品創(chuàng)新上市的目標。

邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務也在積極布局研發(fā)，與行業(yè)優(yōu)秀的研發(fā)技術團隊展開合作，針對熱門賽道進行垂直深耕，使研發(fā)、生產(chǎn)與注冊申報形成資源優(yōu)勢互補、互通，實現(xiàn)產(chǎn)品上市前全鏈條快速轉化，助力產(chǎn)品上市。