大家好，7.5 技術(shù)記錄，該條款對應的程序文件在 CX8.4 記錄控制程序中，相關(guān)的檢測原始記錄表，我編制了一份試驗記錄表填寫作業(yè)指導書，用于控制所有檢測項目的原始記錄表。 運行示例如下：

認可準則內(nèi)容：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

7.5 技術(shù)記錄

7.5.1 實驗室應確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。技術(shù)記錄應包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。

7.5.2 實驗室應確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標識修改的內(nèi)容和負責修改的人員。

實驗室管理手冊中7.5 章節(jié)編制內(nèi)容如下：? ??

7.5 技術(shù)記錄

7.5.1 依據(jù)《記錄控制程序》，對技術(shù)記錄所應包含的信息、記錄的方式以及修改，進行明確的要求，同時對技術(shù)記錄的控制予以規(guī)定。

7.5.2技術(shù)記錄要求：

1）實驗室要確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。

2）技術(shù)記錄為檢測人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在觀察或獲得時予以記錄，不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄，并按特定任務予以識別。技術(shù)記錄應包括每項實驗室活動，以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人。對于技術(shù)記錄中的固定的、每日重復檢測的大批量樣品項目，可將相同信息固化到原始記錄中。

3）記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢。

4）實驗室在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設備或信息系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，須滿足7.5.3 的要求。

7.5.3 技術(shù)記錄的修改? ?

1）實驗室采用劃改的方式修改原始技術(shù)記錄，并在修改的記錄上標明修改日期、修改內(nèi)容和修改人員簽字。當技術(shù)記錄發(fā)生修改時，應確保修改可以追溯到原始觀察記錄。

2）當同一樣品需要進行重新測試時，原始記錄不得在原記錄上修改，新版記錄應追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。

3）將原始的和修改后的文檔一起存檔。

7.5.4 支持文件：? ? ?

ZY**-CX8.4：2023《記錄控制程序》??