建立質(zhì)量管理體系，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在以往管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的管理方法。企業(yè)應(yīng)該如何按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系呢？
概括來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施可分為四個(gè)階段：前期準(zhǔn)備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運(yùn)行階段。

03「 質(zhì)量管理體系建立階段 」

1、編制質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通過(guò)質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄表格等。首先應(yīng)對(duì)文件編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見(jiàn)之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批；程序文件應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，可以通過(guò)考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

04「 質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段 」

1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過(guò)一段試運(yùn)行，檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過(guò)不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識(shí)、對(duì)文件理解偏差等。所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。必要時(shí)可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審內(nèi)部審核（簡(jiǎn)稱內(nèi)審）和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。

（1）內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。
內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文件審核是評(píng)價(jià)組織編寫的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求和工作目標(biāo)的需要?，F(xiàn)場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性；質(zhì)量管理體系實(shí)施、運(yùn)行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。
應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：①策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）；②準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等工作表格）；③現(xiàn)場(chǎng)審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議）；④編寫審核報(bào)告；⑤進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改，制定并實(shí)施糾正措施；⑥糾正措施跟蹤驗(yàn)證。⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報(bào)告；
（2）管理評(píng)審是最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。管理評(píng)審包括如下主要內(nèi)容：

①實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度；

②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；

③質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢(shì)分析；

④顧客意見(jiàn)和處理情況，主要問(wèn)題分析和預(yù)防措施；

⑤本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性；

⑥質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；

⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。

3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善內(nèi)審和管理評(píng)審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標(biāo)準(zhǔn)》或操作性不強(qiáng)之處。一方面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng)，另一方面要修改文件。