《金證研》法庫中心 窺荷/作者 幽樹/風控

藥品流通覆蓋了從生產(chǎn)商到患者之間的全過程，壓縮環(huán)節(jié)、提高效率是各國藥品流通體系發(fā)展的基本方向。事實上，藥品流通領(lǐng)域“多小散亂差”的狀況引來不少詬病，其中，在藥品從制藥企業(yè)到醫(yī)院的過程中,由于經(jīng)銷商過多導致定價偏高等問題層出不窮。而為減少藥品流通環(huán)節(jié)，使中間加價透明化，“兩票制”應(yīng)運而生。

“兩票制”指的是由藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥品經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票；由藥品經(jīng)營企業(yè)到公立醫(yī)療機構(gòu)開具一次發(fā)票。隨著《國務(wù)院醫(yī)改辦等8部門印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》以及《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》的出臺，近年來，各地均陸續(xù)頒布相應(yīng)政策以積極響應(yīng)。

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一、“兩票制”減少藥品流通中間環(huán)節(jié)，公立醫(yī)療機構(gòu)藥品入庫須驗明票、貨、賬三者一致

2016年4月6日，國務(wù)院常務(wù)會議確定了2016年深化醫(yī)改重點，其中明確要求全面推進公立醫(yī)院藥品集中采購，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，推行從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機構(gòu)各開一次發(fā)票的“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價透明化。

2016年12月26日，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等多部門聯(lián)合發(fā)布了《國務(wù)院醫(yī)改辦等8部門印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（以下簡稱“《通知》”），并聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（以下簡稱“《意見》”）。

首先，《意見》對“兩票制”的定義作出了詮釋。

“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。

藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費用。

《意見》亦指出，在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

同時，據(jù)國務(wù)院新聞辦公室公開信息，2017年1月9日，國家衛(wèi)生計生委召開例行新聞發(fā)布會，會議指出，“兩票制”是藥品領(lǐng)域一項重要改革舉措，目的是減少藥品流通環(huán)節(jié)，使中間加價透明化，進一步推動降低藥品虛高價格，減輕群眾用藥負擔。

會議指出，《通知》要求，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品應(yīng)當按照發(fā)票管理的有關(guān)規(guī)定，開具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票，發(fā)票的購、銷方名稱應(yīng)當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。流通企業(yè)購進藥品應(yīng)主動向生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票。公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品驗收入庫時必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用。而公立醫(yī)療機構(gòu)不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應(yīng)當要求流通企業(yè)出具由生產(chǎn)企業(yè)提供的進貨發(fā)票的證據(jù)，以便互相印證。

在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，是規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高藥價的重要抓手，是凈化流通環(huán)境、打擊“過票洗錢”、強化醫(yī)藥市場監(jiān)督管理的有效手段。

此外，在會議上，就如何遏制虛開發(fā)票問題，衛(wèi)計委以福建省為例，作出藥品流通的亂象需要多方共同治理等指示性意見。

其中指出，福建省作為綜合醫(yī)改的試點省份，在全國首個推行了“兩票制”。福建省新組建了福建省醫(yī)保辦。福建省醫(yī)保辦承擔醫(yī)療保障相關(guān)政策的制定、醫(yī)?；鸬谋O(jiān)督管理、醫(yī)療服務(wù)價格的談判調(diào)整、藥品耗材的聯(lián)合采購配送和結(jié)算管理等職責。

而自福建省醫(yī)保辦成立后，其相繼出臺了《關(guān)于進一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權(quán)益行為的通知》等兩個文件。文件規(guī)定，藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行“兩票制”，通過代理商以底價包銷、層層代理促銷的，記入“黑名單”。藥品耗材配送企業(yè)不執(zhí)行“兩票制”，虛開增值稅發(fā)票，幫助不法藥商過票洗錢，也記入“黑名單”。

事實上，除了醫(yī)保辦，藥品集中招標采購機構(gòu)、國家稅務(wù)總局、食品藥品監(jiān)管部門均將參與相關(guān)治理工作。

會上提出，為加強對“兩票制”落實情況的監(jiān)督檢查，衛(wèi)計委要求藥品集中招標采購機構(gòu)要將“兩票制”的執(zhí)行情況，作為藥品企業(yè)投標中標和配送的條件。投標時企業(yè)必須要承諾實行“兩票制”。在制作招標文件時，也要把“兩票制”作為必備條件。醫(yī)療機構(gòu)在進貨時，不僅要求配送企業(yè)提供發(fā)票，還必須要求配送企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)那一票，并進行驗證。

國家稅務(wù)總局方面。2017年，國家稅務(wù)總局開通了全國增值稅發(fā)票查驗平臺。從2017年1月1日起，對醫(yī)院購進藥品發(fā)票，所有單位和個人都可以通過查驗平臺對發(fā)票中的開票日期、購銷雙方的信息、藥品名稱、藥品的規(guī)格型號、數(shù)量、單價、金額等進行查驗。

而食品藥品監(jiān)管部門將把“兩票制”執(zhí)行情況納入監(jiān)管內(nèi)容，在未來的日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查中，將把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性，作為重點檢查內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)問題的，向當?shù)氐氖〖壵胁刹块T通報情況；涉嫌違反藥品有關(guān)規(guī)定的，食藥監(jiān)部門將依法嚴肅查處并予以曝光。

最后，會議亦對“兩票制”實施后，是否會出現(xiàn)藥品“斷貨”問題，及如何保證藥品供應(yīng)作出了解答。

會議指出，按照遠近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則，鼓勵支持區(qū)域藥品配送城鄉(xiāng)一體化，打通鄉(xiāng)村藥品配送“最后一公里”。為特別偏遠、交通不便的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送藥品，允許藥品流通企業(yè)在“兩票制”基礎(chǔ)上再開一次藥品購銷發(fā)票，以保障基層藥品的有效供應(yīng)。

同時，衛(wèi)計委在會上表示，為保證“兩票制”平穩(wěn)落地，保障藥品及時有效供應(yīng)，《通知》還對一些特殊情況作了特別規(guī)定。

一是順應(yīng)現(xiàn)代藥品企業(yè)發(fā)展趨勢，對藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。對藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。

二是為應(yīng)對自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫(yī)藥儲備藥品，可實行特殊處理。

三是對于麻醉藥品和第一類精神藥品的流通經(jīng)營，仍按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

實際上，安徽省也是早期推行“兩票制”的省份之一。

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二、安徽省全省范圍推行“兩票制”，打擊藥品購銷中違法違規(guī)行為

2016年9月29日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省商務(wù)廳、安徽省工商行政管理局以及安徽省國家稅務(wù)局等6部門聯(lián)合發(fā)布了《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購推行“兩票制”實施意見》（以下簡稱“《安徽省兩票制實施意見》”）。該實施意見的適用范圍，包括安徽省全省公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購。

《安徽省兩票制實施意見》指出，所謂兩票制，即由藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥品經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票；由藥品經(jīng)營企業(yè)到公立醫(yī)療機構(gòu)開具一次發(fā)票。其中，三種情況可視為生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司（集團）藥品的經(jīng)營企業(yè)可視同生產(chǎn)企業(yè)；進口藥品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)（僅限一家國內(nèi)總代理）；藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，可視同生產(chǎn)企業(yè)。

在此基礎(chǔ)上，《安徽省兩票制實施意見》亦明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)可將藥品自行配送到公立醫(yī)療機構(gòu)，也可委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送藥品。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機構(gòu)之間直接結(jié)算藥品貨款，藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)只結(jié)算配送費用。

藥品生產(chǎn)企業(yè)可將藥品銷售到藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)直接銷售到公立醫(yī)療機構(gòu)。如需委托其他藥品經(jīng)營企業(yè)進行配送的，配送企業(yè)必須提供藥品調(diào)貨單（同藥品出庫單），相互之間不得發(fā)生購銷行為。

藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品銷售到偏遠山區(qū)基層公立醫(yī)療機構(gòu)的，允許在“兩票制”的基礎(chǔ)上再開一次藥品購銷發(fā)票，以保障基層藥品的有效供應(yīng)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理部門備案后實施配送工作。

藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品銷售到公立醫(yī)療機構(gòu)，必須向公立醫(yī)療機構(gòu)提供藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票復印件（加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章原印章）。

公立醫(yī)療機構(gòu)必須與藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂配送協(xié)議，明確約定配送具體事宜和藥品質(zhì)量安全責任等相關(guān)要求，保證藥品能及時配送到位。

公立醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，必須要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在投標書或采購合同中明確執(zhí)行“兩票制”有關(guān)規(guī)定的條款。

公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對采購藥品的票據(jù)進行審核，做到票據(jù)、賬目、貨款一致，并向藥品經(jīng)營企業(yè)索取藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票復印件（加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章原印章）。

總體來看，《安徽省兩票制實施意見》的發(fā)布，是地方對“兩票制”的良好踐行。且“兩票制”的推行，系深化藥品流通領(lǐng)域改革的重要舉措，壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價格，嚴厲打擊“掛靠”、“走票”等藥品購銷中的違法違規(guī)行為。

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三、山東省建立統(tǒng)一的藥械結(jié)算監(jiān)管平臺，藥品、醫(yī)用耗材貨款醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算機制推出

2016年6月24日，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、財政部等九部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點》（以下簡稱“國衛(wèi)醫(yī)函〔2016〕172號文件”）。

國衛(wèi)醫(yī)函〔2016〕172號文件從以下幾個方面提出要求：一、實行醫(yī)藥購銷全過程規(guī)范管理；二、持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平；三、深化改革，加強源頭治理；四、加大執(zhí)紀力度。

而在第三點“深化改革，加強源頭治理部分”，文件指出，擴大公立醫(yī)院綜合改革試點城市范圍，協(xié)同推進醫(yī)療服務(wù)價格、藥品流通等改革。在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”，即生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。

此外，為持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，2018年3月5日，《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號）（以下簡稱“《綜合改革通知》”）印發(fā)，要求貫徹落實改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，實行藥品分類采購，鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。

《綜合改革通知》指出，2018年，各省份要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，推進數(shù)據(jù)共享、違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標準互通、處理結(jié)果互認。實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機制，更好滿足臨床合理用藥需求。

進一步地，2019年7月19日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）。

《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》要求提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機構(gòu)要嚴格依據(jù)合同完成回款。鼓勵各地結(jié)合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。

2021年6月4日，國家醫(yī)保局等8部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》。

為確?；乜?，該指導意見提出了相應(yīng)的保障措施意見，即在醫(yī)?；鹂傤~預算管理基礎(chǔ)上開展結(jié)算，建立集中帶量采購預付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，并按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。

此外，上述指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算。

由此可見，醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的“兩票制”推行也逐步細化、完善。并且隨著多項法規(guī)的出臺，醫(yī)用耗材“一票制”雛形開始顯現(xiàn)。

為響應(yīng)號召，山東省為藥品和醫(yī)用耗材“一票制”的落地，做出了先行“表率”。

2021年8月17日，山東省醫(yī)療保障局、山東省財政廳等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材貨款醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算實施方案的通知》（以下簡稱“《實施方案》”）。

《實施方案》提出，要推進建立藥品和醫(yī)用耗材貨款醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算機制、醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)自行結(jié)算監(jiān)測機制，提升貨款支付效率，降低流通成本，提高供應(yīng)保障能力。

同時，《實施方案》要求在2021年9月底前，建立全省統(tǒng)一的藥械結(jié)算監(jiān)管平臺，實現(xiàn)監(jiān)管平臺與省藥械集中采購平臺，完成帶量采購藥品耗材醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算、非帶量采購藥品耗材醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)自行結(jié)算在線監(jiān)測功能開發(fā)。

不僅如此，在2021年年底前，將依托監(jiān)管平臺先行開展國家和山東省組織集中帶量采購藥品耗材貨款直接結(jié)算工作。逐步推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)自行結(jié)算在線監(jiān)測，2025年全面推行醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算工作。

其中，參加直接結(jié)算的品種范圍包括：全省各級醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購的國家、省級集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材中選品種。并且，適時將價格不高于中選價的集中帶量采購非中選品種納入直接結(jié)算，并逐步擴大品種范圍。

除山東省以外，重慶市則提出了“兩票制”的“六大禁止”。

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四、重慶市發(fā)布“負面清單”，明確藥企簽訂合同須將執(zhí)行兩票制寫入條款

2017年8月1日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品生產(chǎn)流通企業(yè)執(zhí)行“兩票制”負面清單》（以下簡稱“《負面清單》”）與《重慶市藥品生產(chǎn)流通企業(yè)執(zhí)行“兩票制”監(jiān)管辦法》（以下簡稱“《監(jiān)管辦法》”）。

其中，《負面清單》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)流通中的以下行為被列入“兩票制”負面清單：（1）禁止違反“兩票制”票數(shù)規(guī)定購銷藥品；（2）禁止非法渠道購銷藥品禁止藥品生產(chǎn)流通企業(yè)銷售藥品時不按規(guī)定開具發(fā)票、藥品流通企業(yè)購進藥品時不主動向生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票；（3）禁止出現(xiàn)藥品購銷中證、票、賬、貨、款不一致的情況；（4）禁止弄虛作假，掩蓋違反“兩票制”的行為；（5）禁止拒絕或逃避監(jiān)管部門對“兩票制”執(zhí)行情況監(jiān)督檢查；（6）禁止其他不符合“兩票制”規(guī)定的行為。

與《負面清單》同時出臺的《監(jiān)管辦法》指出，藥品生產(chǎn)流通企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當按規(guī)定及時開具發(fā)票，并附銷售出庫單（隨貨同行單），做到證、票、賬、貨、款一致；購進藥品時應(yīng)主動索要發(fā)票，將藥品銷售到公立醫(yī)療機構(gòu)，必須提供加蓋本企業(yè)原印章的由供貨商開具的購銷發(fā)票復印件；與公立醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同時，必須將執(zhí)行“兩票制”寫入合同條款；應(yīng)當符合“兩票制”的其它規(guī)定。

同時，《監(jiān)管辦法》強調(diào)，藥品生產(chǎn)流通企業(yè)在執(zhí)行“兩票制”過程中，不得有《負面清單》所列行為。

將目光移至資本市場，在奔赴上市之路，不少擬上市企業(yè)因“兩票制”問題引來監(jiān)管關(guān)注。

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五、達嘉維康兩票制下取得21家公司51%股權(quán)卻未并表，遭多輪問詢

據(jù)《金證研》南方資本中心于2021年8月30日發(fā)布的《達嘉維康供應(yīng)商藥品質(zhì)量存隱憂，收購合作方未并表或為避嫌其說難自圓》，湖南達嘉維康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“達嘉維康”）的分銷業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)區(qū)域均主要集中于湖南地區(qū)，報告期內(nèi)，達嘉維康超過95%的主營業(yè)務(wù)收入在湖南省內(nèi)實現(xiàn)。

據(jù)招股書，2016年4月26日，國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》中，提出要全面推進公立醫(yī)院藥品集中采購。要求綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”。

據(jù)湘醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕1號文件，湖南省全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，村衛(wèi)生室藥品可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購）藥品采購全面實行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行“兩票制”。自2017年3月31日起啟動實施“兩票制”，2017年9月30日前為過渡期。過渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)按“兩票制”要求調(diào)整并重構(gòu)藥品供應(yīng)體系，消化不符合“兩票制”規(guī)定的庫存藥品；公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品供應(yīng)體系調(diào)整到位前，可按原渠道采購藥品。2017年10月1日起全省公立醫(yī)療機構(gòu)正式全面實施“兩票制”。

同時根據(jù)“兩票制”相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。

值得一提的是，2017年6月起，達嘉維康子公司通過收購和新設(shè)方式取得21家地方醫(yī)藥公司控股權(quán)。

據(jù)招股書，2017年6月1日至2019年6月10日期間，達嘉維康全資子公司湖南達嘉維康醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“達嘉醫(yī)藥”）與19家地方醫(yī)藥公司簽訂了合作協(xié)議，達嘉醫(yī)藥收購該等地方醫(yī)藥公司51%左右股權(quán)。工商登記變更后，上述19家公司登記為達嘉醫(yī)藥子公司。

另外，據(jù)市場監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)及招股書，2017年11月13日，達嘉醫(yī)藥與芷江侗族自治縣藥材公司及自然人諶孫強共同出資設(shè)立芷江侗族自治縣勝強醫(yī)藥有限公司；2019年7月3日，達嘉醫(yī)藥與自然人卿立功、蔣超群、袁知文出資設(shè)立永州達嘉順安醫(yī)藥有限責任公司。達嘉醫(yī)藥對上述2家公司持股比例均為51%。

據(jù)招股書，2017年10月1日，湖南省全省公立醫(yī)療機構(gòu)正式全面實施“兩票制”，無藥品廠家直接貨源渠道的醫(yī)藥流通企業(yè)將無法開展公立醫(yī)療機構(gòu)配送業(yè)務(wù)。由于達嘉維康在采購渠道資源方面具有一定優(yōu)勢，21家（含2家合資新設(shè)）地方醫(yī)藥公司尋求與達嘉維康開展商務(wù)合作。另一方面，達嘉維康也希望通過此種合作模式進一步拓展其在邊遠地區(qū)的藥品配送業(yè)務(wù)。因此，達嘉維康與該等21家地方醫(yī)藥公司開展合作。

需要指出的是，對于上述21家公司，達嘉維康表示僅控股但未實施控制，故未并表。

據(jù)招股書，根據(jù)地方醫(yī)藥公司、地方醫(yī)藥公司股東及達嘉醫(yī)藥共同簽署的《股權(quán)轉(zhuǎn)讓意向協(xié)議》，達嘉醫(yī)藥收購該等地方醫(yī)藥公司51%左右股權(quán)，該等地方醫(yī)藥公司在工商行政管理部門登記成為達嘉醫(yī)藥控股子公司。自協(xié)議簽署后，達嘉醫(yī)藥視合作情況決定是否支付股權(quán)轉(zhuǎn)讓款或終止合作變更股權(quán)。在達嘉醫(yī)藥支付股權(quán)轉(zhuǎn)讓款之前，該等地方醫(yī)藥公司由原股東負責經(jīng)營，達嘉醫(yī)藥實際上未委派董事、高級管理人員，原股東承諾其必須保證該地方醫(yī)藥公司正常規(guī)范經(jīng)營，并在發(fā)生重大不利事項時及時向達嘉醫(yī)藥報告。同時，相關(guān)股權(quán)轉(zhuǎn)讓款支付之前，達嘉醫(yī)藥不承擔地方藥公司的費用，亦不享有其經(jīng)營利潤。為降低業(yè)務(wù)拓展風險和投入成本，達嘉維康及子公司達嘉醫(yī)藥未實際支付股權(quán)轉(zhuǎn)讓價款，未實際控制該等地方醫(yī)藥公司，未將該等地方醫(yī)藥公司納入達嘉維康的合并報表范圍。

招股書披露的合并報表范圍顯示，報告期內(nèi)，達嘉維康通過收購及新設(shè)方式取得控股權(quán)的上述21家地方醫(yī)藥公司，均未納入達嘉維康合并報表范圍。

可見，達嘉維康一邊將21家地方醫(yī)藥公司在工商行政管理部門登記成為達嘉醫(yī)藥控股子公司，一邊又稱未將上述21家公司納入合并范圍？令人費解。

而達嘉維康上述做法，也引來監(jiān)管層重點“關(guān)注”。

據(jù)《關(guān)于湖南達嘉維康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的審核問詢函的回復》（以下簡稱“首輪問詢函回復”），招股說明書披露，達嘉維康向其他醫(yī)藥流通企業(yè)銷售稱為商業(yè)調(diào)撥業(yè)務(wù)。報告期內(nèi)，達嘉醫(yī)藥與21家（含2家合資新設(shè)）地方醫(yī)藥公司、地方醫(yī)藥公司股東共同簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓意向協(xié)議》，約定達嘉醫(yī)藥擬收購該等地方醫(yī)藥公司51%左右股權(quán)，在工商登記成為達嘉醫(yī)藥控股子公司，之后又終止相關(guān)并購。申報材料顯示，湖南省公共資源交易中心于2020年2月18日出具《證明》，“達嘉醫(yī)藥自2017年9月起對省內(nèi)多家地方性醫(yī)藥流通企業(yè)進行了股權(quán)收購，且按要求遞交了相關(guān)資料在湖南省公共資源交易中心備案。達嘉醫(yī)藥與上述地方性醫(yī)藥流通企業(yè)之間的調(diào)撥可不視為一票，符合兩票制規(guī)定，不存在規(guī)避的情形”。湖南省藥品監(jiān)督管理局于2020年6月15日出具與《證明》，“達嘉醫(yī)藥與21家醫(yī)藥流通企業(yè)之間的藥品調(diào)撥屬于合法經(jīng)營，符合兩票制規(guī)定”。

深圳證券交易所要求達嘉維康補充披露，商業(yè)調(diào)撥業(yè)務(wù)符合“兩票制”等相關(guān)規(guī)定的原因及判斷依據(jù)；湖南省公共資源交易中心出具的證明是否以達嘉維康股權(quán)收購地方性醫(yī)藥流通企業(yè)為前提，在達嘉維康已終止收購地方性醫(yī)藥流通企業(yè)的情況下，湖南省公共資源交易中心及湖南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)證明的有效性，是否仍存在處罰風險。達嘉維康未將該等地方醫(yī)藥公司納入達嘉維康的合并報表范圍進行核算，相關(guān)會計處理是否符合《企業(yè)會計準則》的規(guī)定。

對于商業(yè)調(diào)撥業(yè)務(wù)符合“兩票制”等相關(guān)規(guī)定的原因及判斷依據(jù)，達嘉維康回復稱，根據(jù)其說明以及湖南省公共資源交易中心出具的證明，其在成為合作醫(yī)藥流通企業(yè)持股51%左右的股東后，就控股子公司的認定向湖南省公共資源交易中心遞交了相關(guān)資料并進行了備案。達嘉醫(yī)藥在工商登記為該等地方醫(yī)藥公司的控股股東期間，通過湖南省醫(yī)藥集中采購平臺向該等地方醫(yī)藥公司調(diào)撥藥品，不違反“兩票制”的規(guī)定。且據(jù)湖南省藥品監(jiān)督管理局出具的《證明》，達嘉醫(yī)藥與上述21家醫(yī)藥流通企業(yè)之間的藥品調(diào)撥屬于合法經(jīng)營，符合兩票制規(guī)定。

對于湖南省公共資源交易中心出具的證明是否以達嘉維康股權(quán)收購地方性醫(yī)藥流通企業(yè)為前提的問題，達嘉維康回復稱，湖南省公共資源交易中心出具的證明系對報告期內(nèi)達嘉醫(yī)藥與合作醫(yī)藥流通企業(yè)調(diào)撥情況的確認，不以達嘉維康股權(quán)收購地方性醫(yī)藥流通企業(yè)為前提。

對于在達嘉維康已終止收購地方性醫(yī)藥流通企業(yè)的情況下，湖南省公共資源交易中心及湖南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)證明的有效性問題。達嘉維康回復稱，湖南省公共資源交易中心與湖南省藥品監(jiān)督管理局系“兩票制”有權(quán)主管部門，其出具的證明時點在達嘉維康終止收購地方醫(yī)藥公司后，系對合作期間內(nèi)“兩票制”合規(guī)的確認，具有有效性。

而對于上述21家地方醫(yī)藥公司未并表問題，達嘉維康表示，達嘉維康及達嘉醫(yī)藥不控制21家地方醫(yī)藥公司，故未納入合并報表，相關(guān)會計處理符合《企業(yè)會計準則》的規(guī)定。

不僅如此，據(jù)《關(guān)于湖南達嘉維康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的第二輪審核問詢函的回復》，達嘉維康收購該等地方醫(yī)藥公司51%股權(quán)但未實際支付股權(quán)轉(zhuǎn)讓價款，未實際控制該等地方醫(yī)藥公司。深圳證券交易所要求達嘉維康補充披露，“達嘉維康與21家地方醫(yī)藥公司簽訂合作協(xié)議，將合作方工商登記成為達嘉醫(yī)藥控股子公司并在湖南省公共資源交易中心備案”的情形，是否為實質(zhì)性規(guī)避“兩票制”相關(guān)規(guī)定。

而達嘉維康的回復或并未正面回復上述問題。

據(jù)達嘉維康回復，其已按照湖南省“兩票制”的要求提交了資料并完成了備案，且湖南省公共資源交易中心和湖南省藥品監(jiān)督管理局也已出具相關(guān)證明文件，由此將合作方工商登記成為達嘉醫(yī)藥控股子公司并在湖南省公共資源交易中心備案，不屬于規(guī)避兩票制的情形。

此外，上述21家地方醫(yī)藥公司未并表問題亦再度被問詢。

據(jù)《關(guān)于湖南達嘉維康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市的審核中心意見落實函的回復》，深圳證券交易所要求達嘉維康說明，未將上述21家地方醫(yī)藥公司納入合并財務(wù)報表核算的原因及合規(guī)性，相關(guān)會計處理是否符合《企業(yè)會計準則第33號—合并財務(wù)報表》的規(guī)定。

前后問詢中，達嘉維康回復是否獲得深圳交易所認可，不得而知。但可以得知的是，《意見》明確規(guī)定，藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，也即是說，若藥品流通集團欲將調(diào)撥藥品的行為不視為一票，或需向施加控制權(quán)的子公司調(diào)撥。而達嘉維康僅僅將上述21家地方醫(yī)藥公司進行登記備案，并未完成收購行為，也未將上述公司進行并表，或與《意見》等“兩票制”的相關(guān)規(guī)定相悖。

問題并未結(jié)束。“兩票制”備案需提交子公司實繳出資證明，而招股書稱未實際支付股權(quán)轉(zhuǎn)讓款。

在首輪問詢函回復中，達嘉維康稱已就上述收購的地方醫(yī)藥公司的認定向湖南省公共資源交易中心遞交了相關(guān)資料并進行了備案。

而需要指出的是，據(jù)湘衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕2號文件，湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”中對于藥品流通集團公司和分支機構(gòu)有關(guān)情況的認定，包括國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上的集團公司在其分支機構(gòu)、全資或控股子（孫）公司的持股證明文件，其中全資或控股子（孫）公司為有限責任公司的提交出資證明材料。

經(jīng)《金證研》南方資本中心致電相關(guān)管理部門咨詢確認，上述提及出資證明材料應(yīng)為對子公司實繳出資的證明。

可見，藥品流通集團提交的控股子公司的證明材料，或包括實繳出資證明材料。

據(jù)招股書，2017-2019年，達嘉維康合作的21家地方醫(yī)藥公司分別為新田縣陽光醫(yī)藥有限責任公司（以下簡稱“陽光醫(yī)藥”）、汝城縣金康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“金康藥業(yè)”）、桂東宏康醫(yī)藥銷售有限公司（以下簡稱“宏康醫(yī)藥”）、永州順安醫(yī)藥有限責任公司、綏寧修誠醫(yī)藥有限責任公司、邵陽白云醫(yī)藥有限責任公司（以下簡稱“白云醫(yī)藥”）、永順縣鑫鶴醫(yī)藥有限公司、邵陽景園醫(yī)藥有限公司、岳陽康爾醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康爾醫(yī)藥”）、湖南神舟醫(yī)藥有限公司、永州市民生醫(yī)藥有限責任公司、辰溪神龍醫(yī)藥有限責任公司、衡陽市昊康醫(yī)藥有限公司、武岡市醫(yī)藥有限責任公司、麻陽苗族自治縣醫(yī)藥有限責任公司、湖南仁源醫(yī)藥有限公司、湘西自治州宏康醫(yī)藥有限責任公司、湖南本舟堂醫(yī)藥有限公司、沅陵泰來藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“泰來藥業(yè)”）、永州達嘉順安醫(yī)藥有限責任公司、芷江侗族自治縣勝強醫(yī)藥有限公司。

其中，需要指出的是，達嘉醫(yī)藥或?qū)﹃柟忉t(yī)藥、金康藥業(yè)、宏康醫(yī)藥、白云醫(yī)藥、康爾醫(yī)藥、泰來藥業(yè)曾經(jīng)存在實繳出資。

據(jù)市場監(jiān)督管理局披露的陽光醫(yī)藥2018年度報告，達嘉醫(yī)藥對陽光醫(yī)藥的認繳出資額為459萬元，持股比例為51%，實繳出資額為459萬元，實繳出資時間為2017年9月15日。

據(jù)市場監(jiān)督管理局披露的金康藥業(yè)2018年度報告，達嘉醫(yī)藥對金康藥業(yè)的認繳出資額為51萬元，持股比例為51%，實繳出資額為51萬元，實繳出資時間為2017年9月18日。

據(jù)市場監(jiān)督管理局披露的宏康醫(yī)藥2017年度報告，達嘉醫(yī)藥對宏康醫(yī)藥的認繳出資額為106萬元，持股比例為50.96%，實繳出資額為106萬元，實繳出資時間則未顯示。

據(jù)市場監(jiān)督管理局披露的白云醫(yī)藥2017年度報告，達嘉醫(yī)藥對白云醫(yī)藥的認繳出資額為153萬元，持股比例為51%，實繳出資額為153萬元，實繳出資時間為2017年10月13日。

據(jù)市場監(jiān)督管理局披露的康爾醫(yī)藥2017年度報告，達嘉醫(yī)藥對康爾醫(yī)藥的認繳出資額為1,124.08萬元，持股比例為51%，實繳出資額為1,124.08萬元，實繳出資時間則未顯示。

據(jù)市場監(jiān)督管理局披露的泰來藥業(yè)2017年度報告，達嘉醫(yī)藥對泰來藥業(yè)的認繳出資額為208萬元，持股比例為50.98%，實繳出資額為208萬元，實繳出資時間為2017年12月27日。

且據(jù)《會計師事務(wù)所關(guān)于湖南達嘉維康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的審核問詢函的回復意見》，截至2019年12月31日，達嘉維康已將21家地方醫(yī)藥公司51%的股權(quán)還原至實際經(jīng)營者名下或注銷，基于合作關(guān)系，其將21家地方醫(yī)藥公司視為關(guān)聯(lián)方。

可見，達嘉維康子公司達嘉醫(yī)藥除了對上述6家公司曾存在實繳出資的情況，基于21家地方醫(yī)藥公司曾在工商備案上登記成為達嘉醫(yī)藥控股子公司，其余的公司是否也存在達嘉醫(yī)藥實繳出資的情況？而招股書稱，達嘉維康及達嘉醫(yī)藥未實際支付股權(quán)轉(zhuǎn)讓價款，未實際控制該等地方醫(yī)藥公司，個中是否存在矛盾？尚未可知。

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六、國科恒泰首發(fā)未通過，發(fā)審委問及“兩票制”對其業(yè)務(wù)模式的影響

2018年11月27日，證監(jiān)會發(fā)布《第十七屆發(fā)審委2018年第180次會議審核結(jié)果公告》（以下簡稱“審核結(jié)果公告”）。其中，國科恒泰（北京）醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“國科恒泰”）（首發(fā)）未通過。

而《金證研》法庫中心研究發(fā)現(xiàn)，國科恒泰于2018年5月14日簽署的招股書顯示，國科恒泰的產(chǎn)品來源包括：A.向境外原廠在境內(nèi)的銷售子公司采購；B.向境內(nèi)原廠直接采購；C.向境外原廠直接進口三種類型。銷售模式包括通過經(jīng)銷商對醫(yī)院銷售（即經(jīng)銷模式）和直接對醫(yī)院銷售（即直銷模式）。

其中，經(jīng)銷模式是國科恒泰主要的銷售模式，報告期內(nèi)經(jīng)銷模式收入占比平均為98.1%，直銷模式收入占比平均為1.9%。

針對“兩票制”實施細則對國科恒泰業(yè)務(wù)影響，國科恒泰在招股書中列明了三種情況。

第一種情況是，對于國科恒泰被認定為“生產(chǎn)企業(yè)”的品牌和產(chǎn)品線，國科恒泰向下游銷售屬于第一票，在銷售模式的選擇上具有主動權(quán)，既可以銷售給下游經(jīng)銷商進醫(yī)院，亦可以直接對醫(yī)院銷售，不影響公司原有業(yè)務(wù)的開展。

第二種情況是，對于國科恒泰不被認定為“生產(chǎn)企業(yè)”的品牌和產(chǎn)品線，國科恒泰將直接對醫(yī)院開票銷售。

對于國科恒泰向境內(nèi)原廠采購的產(chǎn)品或國科恒泰以區(qū)域代理的身份向境外原廠和其總代理采購的產(chǎn)品，國科恒泰不被認定為“生產(chǎn)企業(yè)”，國科恒泰的采購行為屬于第一票；國科恒泰再向下游經(jīng)銷商或終端醫(yī)院進行銷售，屬于第二票。

第三種情況，國科恒泰在山西省太原市對經(jīng)銷商銷售的部分代理產(chǎn)品，可視為“第一票”的繼續(xù)進行銷售。

2017年，國科恒泰在山西省太原市向經(jīng)銷商銷售波士頓科學、美敦力及馬尼產(chǎn)品。其中，美敦力及馬尼均系全國總代理產(chǎn)品，國科恒泰對經(jīng)銷商銷售該等全國總代理產(chǎn)品均視為“第一票”，國科恒泰繼續(xù)向經(jīng)銷商進行銷售，以保證終端醫(yī)院的產(chǎn)品供應(yīng)；而在太原市銷售的波士頓科學產(chǎn)品，根據(jù)2017年9月30日起實施的“兩票制”細則，國科恒泰不屬于可以視同“生產(chǎn)企業(yè)”之情形。

針對國科恒泰的首發(fā)申請，證監(jiān)會發(fā)審委會議提出詢問的問題中，便涉及“兩票制”對其業(yè)務(wù)模式的影響。

審核結(jié)果公告顯示，報告期內(nèi)國科恒泰主要采用經(jīng)銷模式進行產(chǎn)品銷售，部分經(jīng)銷商還存在分銷行為。在藥品“兩票制”政策逐步推進的背景下，部分省市率先開始推行高值醫(yī)用耗材“兩票制”。國科恒泰認為其作為全國總代理或者境外原廠全國物流平臺進行銷售，其對經(jīng)銷商的銷售行為屬于兩票制中的第一票。發(fā)審委要求其說明如此判定是否符合“兩票制”的政策要求，是否屬于行業(yè)通行理解；國科恒泰對經(jīng)銷商銷售的主要產(chǎn)品被認可為屬于“第一票”的銷售收入、毛利的占比。同時說明高值醫(yī)用耗材“兩票制”的逐步實施對國科恒泰銷售模式變化等方面的影響，對銷售費用率、毛利率的影響，是否屬于《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》有關(guān)“公司的經(jīng)營模式、產(chǎn)品或服務(wù)的品種結(jié)構(gòu)已經(jīng)或者將發(fā)生重大變化，并對公司的持續(xù)盈利能力構(gòu)成重大不利影響”的情形，是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的實質(zhì)性障礙。

此外，發(fā)審委還要求國科恒泰說明：直銷模式下，國科恒泰部分業(yè)務(wù)直接向醫(yī)院開票銷售但仍向原二級經(jīng)銷商支付服務(wù)費的原因及合理性，是否存在涉嫌商業(yè)賄賂或不正當競爭等情形，國科恒泰是否建立了防范商業(yè)賄賂及不正當競爭的內(nèi)控制度。

由此可見，國科恒泰判定其對經(jīng)銷商的銷售行為屬于“第一票”的標準是否合理？國科恒泰仍向原二級經(jīng)銷商支付服務(wù)費是否仍然在實質(zhì)上屬于一票？“兩票制”的實施是否會對國科恒泰經(jīng)營模式造成重大影響等問題，均是發(fā)審委考核國科恒泰的重點。

通過梳理上述法規(guī)及案例可知，醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等企業(yè)欲“闖關(guān)”資本市場，均需直面“兩票制”影響。無論是處于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，亦或是藥品流通環(huán)節(jié)，在遵守“兩票制”規(guī)定的基礎(chǔ)上，還需要正視“兩票制”對企業(yè)持續(xù)盈利能力造成的影響。且“兩票制”的推行除了整治醫(yī)療產(chǎn)品價格虛高的問題外，還旨在打擊銷售環(huán)節(jié)的不正當競爭行為和商業(yè)賄賂。