西黃膠囊被納入《乳腺癌中西醫(yī)結合診療指南》

• 乳腺癌流行病學

2020年全球癌癥最新數據顯示，女性乳腺癌已經超越肺癌，成為發(fā)病率最高的癌癥，其發(fā)病率在中國亦呈逐年增高態(tài)勢。乳腺癌是國家腫瘤防治工作的重點，也是探索并實現《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》：“到2030年，總體癌癥5年生存率提高15%，實現全人群、全生命周期的慢性病健康管理戰(zhàn)略目標”的重要環(huán)節(jié)。

• 我國乳腺癌臨床診療現狀

中醫(yī)藥治療乳腺癌具有悠久的歷史，尤其是近些年來，逐步開展了眾多較高水平的循證醫(yī)學研究，探索出了中醫(yī)藥與手術、放療、化療、內分泌治療、靶向治療、免疫治療等相結合的治療規(guī)律，明確了中西醫(yī)結合治療乳腺癌的途徑與方法（如圖），顯示了以整體觀和辨證論治為核心思想的傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現代精準醫(yī)療結合的乳腺癌分型、分階段治療可以發(fā)揮中西醫(yī)各自優(yōu)勢，揚長避短，在乳腺癌全人群、全周期防治中發(fā)揮重要作用。

• 本指南中西黃膠囊被推薦用于治療早期、晚期乳腺癌患者

（本指南由中國中西醫(yī)結合學會、中華中醫(yī)藥學會、中華醫(yī)學會提出）

1.早期乳腺癌鞏固階段，中成藥可以口服西黃膠囊（丸），以改善生存。

符合納排標準的網狀Meta分析1篇[25],共納入61項RCTs，涉及10種口服中成藥，該Meta分析顯示西黃丸/膠囊、平消膠囊、復方斑蝥膠囊、槐耳顆粒能夠改善I～III期乳腺癌患者客觀緩解率（ORR），療效排序為西黃丸/膠囊＞平消膠囊＞復方斑蝥膠囊＞槐耳顆粒，同時也能夠很好的改善I～III期乳腺癌患者疾病控制率（DCR），且療效排序為西黃丸/膠囊＞平消膠囊＞復方斑蝥膠囊＞槐耳顆粒；生活質量（QOL）改善率的療效排序為西黃丸/膠囊＞槐耳顆粒＞復方斑蝥膠囊＞平消膠囊。

指南推薦：早起乳腺癌鞏固階段，推薦應用西黃膠囊，適用于瘀毒互結所致的乳腺癌西黃膠囊：口服，4-8粒/次，2次/日（C類證據，強推薦）。

2.晚期乳腺癌患者，其中瘀毒互結證以西黃膠囊（丸）為主治療以改善生存。

中醫(yī)證型常見氣血兩虛證、脾腎虧虛證、肝郁脾虛證、肝郁脾虛證、瘀毒互結證，對于瘀毒互結證，已有的符合納排標準的網狀Meta分析1篇,共納入61項RCTs,涉及10種口服中成藥，主要結局指標為客觀緩解率(ORR)，和疾病控制率(DCR)。結果表明乳腺癌晚期瘀毒互結證在西醫(yī)規(guī)范治療基礎上使用西黃膠囊（丸）治療有益于提升ORR和DCR。

對于口服中成藥，已有的符合納排標準的網狀Meta分析1篇,共納入61項RCTs,涉及10種口服中成藥，主要結局指標為客觀緩解率(ORR)，和疾病控制率(DCR)。該Meta分析顯示，改善III-IV期乳腺癌患者ORR的療效排序為槐耳顆粒＞西黃丸/膠囊＞華蟾素膠囊＞平消膠囊；改善III-IV期患者DCR的療效排序為平消膠囊＞西黃丸/膠囊＞華蟾素膠囊＞槐耳顆粒；生活質量改善率的療效排序為西黃丸/膠囊＞槐耳顆粒＞華蟾素膠囊＞平消膠囊；西黃丸有益于提高乳腺癌患者的PFS和患者OS，減少消化道反應發(fā)生率的療效排序為西黃丸/膠囊＞槐耳顆粒＞平消膠囊＞華蟾素膠囊。

指南推薦：晚期乳腺癌（瘀毒互結證），應用西黃膠囊（丸）為主治療以改善生存（C類證據，強推薦）。

參考文獻：

《乳腺癌中西醫(yī)結合診療指南》2023版