化妝品FDA注冊(cè)│化妝品FDA認(rèn)證│化妝品美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)

自愿化妝品注冊(cè)程序

FDA的自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）是一個(gè)報(bào)告系統(tǒng)，供在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的化妝品的制造商，包裝商和分銷商使用。

關(guān)于VCRP

VCRP歸檔文件分為兩部分，以下各節(jié)將詳細(xì)介紹。您可以參加該計(jì)劃的兩個(gè)部分，也可以只參與一個(gè)部分?？梢栽?1 CFR的710和720部分找到VCRP法規(guī)。
VCRP僅適用于在美國(guó)銷售給消費(fèi)者的化妝品。它不適用于僅用于專業(yè)用途的化妝品，例如美容院，水療中心或皮膚護(hù)理診所中使用的產(chǎn)品。它也不適用于非出售產(chǎn)品，例如您在家里制作給朋友的酒店樣品，免費(fèi)禮物或化妝品。

VCRP參與的好處

VCRP協(xié)助FDA履行其規(guī)范在美國(guó)銷售的化妝品的責(zé)任。由于產(chǎn)品歸檔和企業(yè)注冊(cè)不是強(qiáng)制性的，因此自愿提交可為FDA提供有關(guān)化妝品和配料，其使用頻率以及從事其制造和分銷業(yè)務(wù)的信息的最佳估計(jì)（聯(lián)邦公報(bào)，第73卷，第243頁(yè)）。 76360，第69卷，第9339頁(yè)）。
化妝品成分評(píng)論（CIR）也由VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)提供信息，化妝品成分評(píng)論是由行業(yè)資助的獨(dú)立科學(xué)專家小組，旨在協(xié)助CIR專家小組確定其評(píng)估成分安全性的優(yōu)先事項(xiàng)，并將其作為成分安全性評(píng)估的一部分（聯(lián)邦公報(bào)，第73卷，第76360頁(yè)）。

一些重要的事情要知道

VCRP是根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）第201（i）節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。藥物必須遵守FDA的不同注冊(cè)和銷售要求（FD＆C法案，第510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)滿足化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)FDA網(wǎng)站上的其他位置。例如，您可能希望參考“是化妝品，藥物還是兩者？（還是肥皂？”）。如果您的產(chǎn)品是藥品，或者是化妝品和藥品，請(qǐng)參閱“藥品注冊(cè)和登記系統(tǒng)（DRLS＆eDRLS）和“藥品注冊(cè)和登記電子說(shuō)明”。
VCRP不是化妝品批準(zhǔn)程序或促銷工具?；瘖y品無(wú)需獲得FDA上市前批準(zhǔn)。該公司有責(zé)任確保其化妝品和成分安全且正確地標(biāo)記，并完全遵守法律?；瘖y品營(yíng)業(yè)所的注冊(cè)，營(yíng)業(yè)所注冊(cè)編號(hào)的分配，化妝品的備案或CPIS編號(hào)的授予并不意味著FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該公司或其產(chǎn)品（21 CFR 710.8和720.9），或者該產(chǎn)品是化妝品根據(jù)FD＆C法案的定義。任何因注冊(cè)或擁有注冊(cè)號(hào)碼而引起官方認(rèn)可的標(biāo)簽或廣告表示均被誤導(dǎo)（21 CFR 710.8和720.9）。誤導(dǎo)性標(biāo)簽會(huì)使化妝品貼錯(cuò)標(biāo)簽（FD＆C法案602（a））。
VCRP并非進(jìn)口化妝品事前通知系統(tǒng)的一部分。在美國(guó)進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司無(wú)需在FDA注冊(cè)。
VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的某些信息可通過(guò)《信息自由法》（FOIA）獲得。例如，F(xiàn)DA有時(shí)會(huì)從消費(fèi)者或醫(yī)療保健提供者那里收到這樣的請(qǐng)求，他們希望識(shí)別出含有或不含某些成分的產(chǎn)品。但是，根據(jù)FOIA，不得發(fā)布專有的業(yè)務(wù)信息。請(qǐng)注意，在2018年末，來(lái)自VCRP的某些注冊(cè)信息（目前可通過(guò)FOIA向公眾公開）將發(fā)布在VCRP注冊(cè)報(bào)告網(wǎng)頁(yè)上。
授權(quán)該程序的法規(guī)可在21 CFR的710和720部分中找到。

如何參與

1）注冊(cè)化妝品生產(chǎn)和/或包裝場(chǎng)所?；瘖y品場(chǎng)所是指制造和/或包裝化妝品的設(shè)施，而不是僅容納業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的場(chǎng)所。只有化妝品制造或包裝設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者才能使用每個(gè)設(shè)施位置的單獨(dú)FDA 2511表注冊(cè)其場(chǎng)所。發(fā)行人無(wú)法注冊(cè)企業(yè)（21 CFR 710.1）。已經(jīng)開始運(yùn)營(yíng)的國(guó)內(nèi)公司可以在其產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)分銷之前或之后注冊(cè)其機(jī)構(gòu)，然后出售給美國(guó)消費(fèi)者。外國(guó)公司可以在其產(chǎn)品出口到美國(guó)銷售后自愿注冊(cè)其機(jī)構(gòu)。FDA為每個(gè)機(jī)構(gòu)分配一個(gè)注冊(cè)號(hào)。
2）填寫化妝品成分聲明（CPIS）。化妝品制造商，包裝商或分銷商可以針對(duì)公司在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的每種產(chǎn)品提交聲明。對(duì)于每種配方，請(qǐng)使用單獨(dú)的FDA 2512表。（如果使用印刷表格，則需要FDA 2512和2512a表格。）FDA為VCRP中提交的每種配方分配一個(gè)CPIS編號(hào)。
3）修改或中止產(chǎn)品配方?？梢酝ㄟ^(guò)填寫FDA 2512表格和FDA 2512a表格來(lái)修改或終止CPIS。產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)發(fā)行后的60天內(nèi)，應(yīng)提交商標(biāo)或成分的更改。在您知道停止商業(yè)發(fā)行后的180天內(nèi)應(yīng)停止CPIS。