根據(jù)美國(guó)法律，產(chǎn)品是化妝品還是藥物取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。如果商品是化妝品用途，那FDA要求產(chǎn)品在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行申報(bào)即可；如果化妝品帶有藥用功效，在查驗(yàn)時(shí)要出具FDA正本。

1.所有在美市場(chǎng)流通的化妝品制造商皆須于2023/12/29前完成設(shè)施注冊(cè)， 注冊(cè)時(shí)必須有美國(guó)法定代理人(非商業(yè)代理人)，此與食品設(shè)施注冊(cè)相同，已注冊(cè)之設(shè)施，每2年必須向FDA更新1次。?

2.所有在美國(guó)市場(chǎng)流通的化妝品亦皆須完成化妝品產(chǎn)品注冊(cè)，化妝品產(chǎn)品注冊(cè)須于2023/12/29前完成，原本已完成VCRP志愿性產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品可能不需再注冊(cè)(由官員審查后決定)，化妝品產(chǎn)品注冊(cè)必須每年向FDA更新。未注冊(cè)者將不得上市。

3.所有化妝品工廠需于2025年前完成GMP管理制度。

4.所有產(chǎn)品導(dǎo)致不良反應(yīng)應(yīng)向FDA提交報(bào)告。

5.產(chǎn)品標(biāo)示必須于2024年之前包含香精類過(guò)敏原標(biāo)示。FDA若認(rèn)為香精成分有上述不良反應(yīng)疑慮時(shí)，有權(quán)要求廠商于30天內(nèi)提供香精成分詳細(xì)資料。

6.禁用成分：滑石、石綿及含氟表面活性劑皆為禁用成分。

7.產(chǎn)品安全報(bào)告將被要求提供(類似歐盟要求)。也有強(qiáng)制性回收要求(若有安全或質(zhì)量事件發(fā)生時(shí))。

8.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)將避免(僅有特定條件下才允許動(dòng)物實(shí)驗(yàn))。

受影響的廠商包含

1.化妝品制造工廠，既生產(chǎn)自有品牌，也接受廠商代工；

2.專業(yè)代工廠；

3.化妝品品牌商。

誰(shuí)查驗(yàn)？出口美國(guó)化妝品

一般情況下進(jìn)口貨物受美國(guó)海關(guān)邊境保護(hù)局（CBP）的查驗(yàn)，但是CBP下還分其他部門，比如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA部門）、美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC部門）、美國(guó)交通運(yùn)輸部（DOT部門）。這些部門有權(quán)在CBP放行之后，進(jìn)行再次查驗(yàn)。

? ? 美國(guó)化妝品主要由FDA部門負(fù)責(zé)，因此進(jìn)口化妝品，除了受CBP查驗(yàn)以外，F(xiàn)DA部門也會(huì)進(jìn)行查驗(yàn)。

化妝品查什么？

因?yàn)榛瘖y品屬于敏感品，所以海關(guān)在進(jìn)口查驗(yàn)的時(shí)候會(huì)對(duì)其安全性、合規(guī)性等進(jìn)行檢查。那主要檢查產(chǎn)品是否已進(jìn)行FDA申報(bào)或是否具備FDA正本。這里要注意一點(diǎn)化妝品又分為普通化妝品以及具有藥用功效的化妝品，F(xiàn)DA對(duì)這兩種產(chǎn)品的查驗(yàn)要求不同。那化妝品以及具有藥用功效的化妝品應(yīng)該如何去區(qū)分呢？根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中的內(nèi)容，化妝品是預(yù)期以涂抹，噴灑或噴霧，或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀目的的物品。

因此我在這邊總結(jié)了化妝品出口美國(guó)必備的資料：

1.報(bào)關(guān)：如實(shí)申報(bào)提交報(bào)關(guān)資料（裝箱單、合同、商業(yè)發(fā)票、出口貨物報(bào)關(guān)單、申報(bào)要素）、商檢通關(guān)單

2.運(yùn)輸：MSDS化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書、海運(yùn)/空運(yùn)運(yùn)輸條件鑒定報(bào)告

3.清關(guān)：化妝品是否具有醫(yī)療用途，選擇FDA申報(bào)/FDA正本

10月開始！美國(guó)FDA化妝品強(qiáng)制注冊(cè)

? ?2023年8月7日，根據(jù)《2022年化妝品現(xiàn)代化管理法》(MoCRA)的要求，美國(guó)FDA發(fā)布了化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)指南草案，同時(shí)確認(rèn)FDA預(yù)計(jì)在2023年10月上線注冊(cè)系統(tǒng)。