前言

根據(jù)印度《藥品和化妝品條例》，原料藥需要在印度獲得注冊證書之后，才可以進行銷售或者分銷。但是，就原料藥如何進行印度注冊申報，印度藥品管理總局（DCGI）尚未發(fā)布相關法規(guī)或技術指南。因此，本文基于已獲批的注冊經驗，對國內廠家原料藥品種申報印度市場的流程和所需費用，以及注冊文件的內容和撰寫注意事項進行匯總，供同仁們參考。

一、注冊流程

國內廠家如有原料藥品種申報印度市場，由于原料藥廠家無法直接將文件遞交到DCGI，因此需要聘請一個印度注冊代理。可以讓代理提供新申報的文件清單，然后根據(jù)文件清單準備文件，并將文件遞交給注冊代理。當注冊文件通過代理遞交后，通常在6個月左右會收到第一輪評審結論，如無缺陷，就會發(fā)證；如有缺陷，則需按照缺陷要求回復或者補充內容。

如果沒有其它問題導致證書被撤銷，通常注冊證自批準之日起3年有效。證書到期之前10個月左右，需要遞交再注冊申請。

二、注冊費用

注冊代理會告知當前申報印度市場所需繳納的具體費用。一般工廠場地注冊費10，000美元，單個產品注冊費5，000美元。繳費成功后需要將發(fā)票憑證提供給代理，作為注冊資料的其中一份文件。

三、注冊資料

原料藥首次申報印度市場時，可以要求注冊代理提供新申報的文件清單。主要需要原料藥廠家提供的文件如下：

3.1 認證的POA（Power of attorney）

POA可以向代理咨詢提供模板，按照要求填寫即可。POA原件需要簽字蓋章，并經印度使館認證。

注意：由于目前印度使館尚不能辦理商業(yè)文書認證，因此在擬定產品注冊期間，若認證通道仍未開通，可以先通過中國國際貿易促進委員會（CCPIT，簡稱貿促會）認證公章，并提供聲明，承諾待認證通道開通后，即刻辦理POA的使館認證并遞交給官方。

3.2 承諾信（Undertake）

原料藥申報印度注冊時，需要向DCGI提供相關承諾信，主要包括：對授權人相關信息的承諾；對代理相關信息的承諾；生產商愿意通過該代理來申請產品注冊的承諾；生產商在再注冊申請時提交新的授權委托書的承諾。所有承諾信都需要遞交簽字蓋章版。

3.3 Schedule D (I), Schedule D (II)

Schedule D (I) 和Schedule D (II)都可以向代理咨詢提供模板，按照要求填寫即可。需要遞交簽字蓋章版。

3.4 PMF文件及相關附件

PMF（Plant Master File，又稱SMF，即Site Master File）文件可以參照PIC/S網站發(fā)布的相關指南（即PE 008-4, PI 019-3以及PI 020-3）進行撰寫，需要提供英文版原件。

另外，需要以附件的形式單獨提供相關生產管理文件，除PMF包含的內容外，還需要額外提供：關鍵人員資質清單；關于產品分發(fā)、投訴和召回的SOP。

注意：PMF文件需要遞交經貿促會認證的版本，其他相關文件可以直接遞交。

3.5 DMF文件及相關附件

DMF文件可以參照ICH M4Q(R1)的格式撰寫，目前可以只遞交公開部分。

另外，需要以附件的形式單獨提供相關CMC文件，除公開部分包含的內容外，還需額外提供：生產工藝流程圖；生產工藝開發(fā)報告；生產原料藥所用原料的質量標準；關鍵工藝步驟；工藝驗證報告總結；成品2批放行報告單；成品批號的命名規(guī)則；成品的MSDS；簽字蓋章版的穩(wěn)定性方案總結和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（包括長期和加速）。

注意：

1）只有DMF文件需要遞交經貿促會認證的版本，其他相關文件可以直接遞交。

2）若擬定申報的原料藥有印度藥典專論，原則上需要按印度藥典標準進行注冊申報。

3）申報印度市場時，原料藥共需要提供5批生產批的成品放行報告單，除3.2.S.4.4章節(jié)所附的3批，還需額外再提供2批。

4）申報印度市場時，原料藥的加速和長期穩(wěn)定性試驗條件需要參照印度氣候區(qū)（IVB），即：長期穩(wěn)定性試驗條件為溫度30±2℃，相對濕度75±5 %；加速穩(wěn)定性試驗條件為溫度40±2℃，相對濕度75±5 %。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)文件上需要注明批號的標準規(guī)格、生產日期、批量以及包裝要求。

5）申報印度市場時，原料藥需要規(guī)定有效期，而不是復驗期。

3.6 相關證書的認證原件

主要包括藥品生產許可證、GMP證書或者出口歐盟證書、藥品出口銷售證明書、國內注冊批件或者CEP證書。

注意：

1）上述所涉及的證書均需要遞交經貿促會認證的文件。

2）生產許可證通?？梢灾徽J證正本，前提是正本上已經載明擬定申報的原料藥產品名稱，若正本沒有載明，則需要正副本同時認證。生產許可證需要提供中英文雙版，認證時可通過有資質的第三方提供英文翻譯件，中英文雙版同時認證。

3）產品的GMP證書和出口歐盟證書只需要二選一即可。

4）藥品出口銷售證明書的辦理可以在各省官方網站上查找具體辦理流程。

5）若擬定申報品種尚未完全獲得上述證書，可以通過注冊代理與官方溝通是否有其它替代方式，如提供承諾信等。

3.7 樣品標簽

標簽上通常注明該品種的藥品名稱、標準規(guī)格、批號、凈重、毛重、生產日期、有效期、生產商的名稱和地址、進口商的名稱和地址、進口許可證編號，以及產品貯藏條件。需要提供簽字蓋章版的標簽樣張。

四、結語

相比于美國和歐洲，原料藥申報印度注冊還是比較容易的，尤其關于雜質控制策略和起始物料的選擇方面，并沒有歐美那么嚴苛。但是，印度注冊比較關注擬定申報品種在國內的注冊情況，若該品種在申報印度注冊時還未在國內獲批，那么即使拿到了印度的注冊證書，證書上也會載明要求提供某證書的附條件，即該品種在印度市場的注冊屬于附條件批準，直接銷售還是存在一定的風險。

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