GMP制藥車間規(guī)劃設(shè)計方案SICOLAB

?一、GMP車間設(shè)計原則

GMP廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

二、GMP車間建設(shè)分區(qū)

1、生產(chǎn)區(qū)

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。

（1）特殊藥品GMP生產(chǎn)車間基本設(shè)計

高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，必須建設(shè)專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作生產(chǎn)區(qū)域要保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

以上種類藥品的生產(chǎn)車間必須設(shè)計空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。其他藥品生產(chǎn)車間根據(jù)需要或技術(shù)流程按需設(shè)置。

（2）房間設(shè)置

需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

（3）溫濕度要求

根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

（4）潔凈等級要求

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)計。

（5）裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。SICOLAB天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。

2、倉儲區(qū)

（1）房間設(shè)置

需分別設(shè)置房間（區(qū)域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

（2）溫濕度要求

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

（3）接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

（4）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

（5）通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。

3、質(zhì)量控制區(qū)

（1）質(zhì)量區(qū)的實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

（3）實驗室的設(shè)計要確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預(yù)留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

（4）設(shè)計專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

（5）實驗動物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

4、輔助區(qū)（設(shè)施區(qū)）

休息室、盥洗室、雜物室、UPS室、純水室、供氣室

5、辦公區(qū)

辦公室、會議室、檔案室、

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喜格SICOLAB專注于各類實驗室及受控環(huán)境（生物樣本庫、醫(yī)療冷庫、無菌環(huán)境工程、GMP實驗室、GMP潔凈車間、GMP凈化工程、實驗室、化驗室、檢驗科病理科輸血科、中心供應(yīng)室、動物房、手術(shù)室、恒溫恒濕環(huán)境工程等）的規(guī)劃設(shè)計、平面方案、工藝布置與建設(shè)施工、裝修施工、改造施工，含實驗室家具（操作臺、通風(fēng)櫥、排毒柜、超凈臺等）系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、潔凈系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、特殊供氣供水系統(tǒng)、恒溫恒濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、壓差控制系統(tǒng)、智能控制系統(tǒng)、安防保衛(wèi)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)。

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