近年來，體外診斷（IVD）因其快速、便捷、高穿透性和高有效性的特征，已經(jīng)成為疾病預(yù)防、診斷治療必不可少的醫(yī)學(xué)手段，在臨床上80%以上的疾病診斷都能依靠體外診斷來完成，被稱為“醫(yī)生的眼睛”，對(duì)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有至關(guān)重要作用！根據(jù)Kalorama information的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球IVD整體市場容量從2020年的833億美元增長至2021年的1,170億美元。然而，我國作為醫(yī)療器械行業(yè)第一大細(xì)分市場，據(jù)Fitch Solutions數(shù)據(jù)顯示，中國的IVD市場僅占全球IVD市場約7.2%，國內(nèi)IVD市場滲透率相比發(fā)達(dá)國家水平還有差距，市場需求亟待釋放。

搶抓醫(yī)療新機(jī)遇，賦能IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展

據(jù)湘財(cái)證券預(yù)計(jì)，隨著老齡化、分級(jí)診療、保健意識(shí)增強(qiáng)等需求端因素的推動(dòng)，以及供給端能力的提升，未來5-10年，中國IVD市場仍將保持15%以上的年復(fù)合增速。至2030年，中國IVD市場規(guī)模將增長至2881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，增長潛力巨大！在“大國制造”的號(hào)召下，國產(chǎn)品牌研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，中國IVD市場國產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。伴隨技術(shù)的迭代升級(jí)，IVD行業(yè)形成了諸多領(lǐng)域。政策鼓勵(lì)I(lǐng)VD創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步加速國產(chǎn)替代和產(chǎn)品下沉。

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“水木菁創(chuàng)”），是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要涉及包括放療設(shè)備/系統(tǒng)、醫(yī)用機(jī)器人、IVD、醫(yī)美、數(shù)字療法和醫(yī)用軟件、心臟內(nèi)外科等眾多領(lǐng)域，以創(chuàng)新、國產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，涵蓋有源、無源、IVD等幾乎全部品類。自成立以來，水木菁創(chuàng)秉持著“善為、敢為、勤為、有為”的價(jià)值觀，在專業(yè)領(lǐng)域垂直深耕，以創(chuàng)新不綴，奮力拼搏的精神，專業(yè)高效的服務(wù)贏得了眾多合作企業(yè)的肯定，并憑著嚴(yán)謹(jǐn)有效的管理制度和積極進(jìn)取的宗旨，攬獲了一系列權(quán)威認(rèn)證，包括軟件著作權(quán)登記證書、ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證、中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)等。

全國IVD生產(chǎn)企業(yè)具有區(qū)域聚集的特征，主要分布于北京以及長三角、珠三角地區(qū)，此地區(qū)呈現(xiàn)體外診斷上游產(chǎn)業(yè)密集，資金人才聚集的特征。全球市場集中度較高，國內(nèi)IVD市場高增速、競爭加劇。

水木菁創(chuàng)自成立以來，專注IVD領(lǐng)域持續(xù)深耕，擁有獨(dú)立運(yùn)營的IVD事業(yè)部，結(jié)合IVD領(lǐng)域區(qū)域聚集的特點(diǎn)，以南京為IVD業(yè)務(wù)大本營，北京、廣州等全國重點(diǎn)區(qū)域分別布局技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與客戶緊密合作，能幫助企業(yè)從注冊研發(fā)策略層面提供咨詢，為客戶提供精準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)解決方案。同時(shí)，水木菁創(chuàng)深度結(jié)合產(chǎn)品獨(dú)有特性，根據(jù)不同產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)需求、注冊規(guī)劃路徑匹配合適的項(xiàng)目資源，為客戶提供端到端的臨床試驗(yàn)方案技術(shù)服務(wù)。整個(gè)過程中，水木菁創(chuàng)全力推進(jìn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)運(yùn)營和項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理等一系列流程，同時(shí)涵蓋國內(nèi)注冊檢驗(yàn)、海外注冊、GMP建立等業(yè)務(wù)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷、精準(zhǔn)的一站式產(chǎn)品上市解決方案！

以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，助力產(chǎn)品盡快上市

隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快、慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病“早預(yù)防早診治”相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來五年、十年乃至更長一段時(shí)間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。同時(shí)，非公醫(yī)療逐漸增容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場競爭將更加白熱化，對(duì)IVD試劑的需求也隨之增大。

很多IVD開發(fā)公司在整個(gè)開發(fā)周期內(nèi)進(jìn)入設(shè)計(jì)修改驗(yàn)證再設(shè)計(jì)修改驗(yàn)證的無限循環(huán)中，這不僅是浪費(fèi)了時(shí)間和成本，還延遲上市最佳時(shí)機(jī)，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，如何在盡量縮短產(chǎn)品開發(fā)周期的同時(shí)，又能保障產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)“多快好省”讓產(chǎn)品盡早上市？

在競爭激烈的體外檢測賽道，唯有核心技術(shù)、高品質(zhì)產(chǎn)品以及強(qiáng)渠道能力的企業(yè)，才更有可為。企業(yè)在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)階段，如有專業(yè)的、豐富經(jīng)驗(yàn)的CRO服務(wù)公司支持，依托其豐富的經(jīng)驗(yàn)開展研究，可避免走彎路，加快產(chǎn)品上市步伐。

水木菁創(chuàng)作為一家在體外診斷領(lǐng)域擁有豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的CRO公司，其IVD事業(yè)部團(tuán)隊(duì)成員均為醫(yī)療器械方向出身，擁有多年醫(yī)療器械臨床研究方案設(shè)計(jì)及醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn)，涉及生化類、免疫類、分子診斷類等在內(nèi)的多個(gè)治療領(lǐng)域，形成了一套具有獨(dú)到見解、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)行落地的規(guī)劃思路，在項(xiàng)目運(yùn)行過程中，憑借著敏銳的行業(yè)洞察力，從多項(xiàng)目注冊規(guī)劃、臨床試驗(yàn)服務(wù)到產(chǎn)品注冊的一站式產(chǎn)業(yè)服務(wù)出發(fā)，通過多部門交叉溝通，協(xié)調(diào)配合，平臺(tái)整合等多線并行，降低研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，加快企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到落地取證的步伐，使得產(chǎn)品能夠快速上市！

在服務(wù)質(zhì)量上，水木菁創(chuàng)在全國重點(diǎn)城市均安排有專職的項(xiàng)目經(jīng)理及駐地CRA，全力保障臨床試驗(yàn)的有效執(zhí)行。在IVD事業(yè)部的法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)中，水木菁創(chuàng)RA專員注冊經(jīng)驗(yàn)平均3年及以上，RA經(jīng)理注冊平均5年以上。在項(xiàng)目執(zhí)行過程中，水木菁創(chuàng)會(huì)優(yōu)先安排項(xiàng)目中有同類產(chǎn)品操作經(jīng)驗(yàn)者為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，盡快熟悉項(xiàng)目，讓經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)并行；在IVD事業(yè)部的臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)中，臨床運(yùn)營總監(jiān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過10年，PM從業(yè)經(jīng)驗(yàn)均超過5年，CRA平均3年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，優(yōu)先安排臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地或就近駐地的CRA，在入組階段，水木菁創(chuàng)更是為每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安排1-2位CRA，以確保在預(yù)定時(shí)間內(nèi)快速高效地開展并完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

專業(yè)實(shí)力鑄就強(qiáng)大品牌。在當(dāng)下IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風(fēng)口，水木菁創(chuàng)瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，乘勢而上，不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)飛速發(fā)展。同時(shí)，憑借中關(guān)村水木醫(yī)療技術(shù)服務(wù)集團(tuán)旗下水木醫(yī)療的IVD檢測服務(wù)，水木濟(jì)衡的IVD試劑標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的研發(fā)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“核心優(yōu)勢資源一體化”，助力IVD企業(yè)提高研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)迭代效率，快速通過注冊檢驗(yàn)，大幅降低研發(fā)成本，推動(dòng)并有效支撐產(chǎn)品快速上市！

作為CRO領(lǐng)域的佼佼者，水木菁創(chuàng)充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，不斷為體外診斷企業(yè)發(fā)展賦能。未來，水木菁創(chuàng)將加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備和精進(jìn)科研水平，依托核心優(yōu)勢，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈縱深布局，把握產(chǎn)業(yè)鏈布局主動(dòng)權(quán)，以顯著的核心競爭力向著高質(zhì)量發(fā)展方向破浪遠(yuǎn)航。