為了進(jìn)一步做好實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作，提高檢測(cè)質(zhì)量水平，本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用六西格瑪方法對(duì)開(kāi)展的常規(guī)生化項(xiàng)目進(jìn)行了分析和評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 偏倚與不精密度的算法 計(jì)算EQA回報(bào)每個(gè)項(xiàng)目5個(gè)批號(hào)樣品的百分差值絕對(duì)值的均值作為該項(xiàng)目的偏倚(bias)。收集8-12月室內(nèi)質(zhì)控血清各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，去掉離群值后計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的累積變異系數(shù)作為不精密度(CV%)。

2 計(jì)算σ水平 根據(jù)公式σ=(TEa-bias)/CV[2](注：TEa為允許總誤差；bias為偏倚；CV為累積變異系數(shù))，本文TEa采用美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)′88(CLIA′88)常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目允許的總誤差標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算各個(gè)項(xiàng)目的σ水平。

3 檢測(cè)性能水平的評(píng)估 σ水平反映了出錯(cuò)的概率，σ水平越高代表檢測(cè)的性能越好，反之亦然。檢測(cè)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：σ<2，表示檢測(cè)質(zhì)量不可接受；σ為2～<3，表示檢測(cè)質(zhì)量欠佳；σ為3～<4，表示檢測(cè)質(zhì)量為臨界；σ為4～<5，表示檢測(cè)質(zhì)量良好；σ為5～

4 制訂質(zhì)量改進(jìn)方案 運(yùn)用質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)分析檢測(cè)性能未達(dá)到6σ的主要原因[4-5]。計(jì)算公式：QGI=bias/(1.5×CV)。QGI判斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)當(dāng)QGI

5 選擇合適的質(zhì)控規(guī)則 不同的質(zhì)控方法檢出分析誤差的性能也不相同，因此使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則不僅可以減少分析工作量，還可提高失控的檢出率。根據(jù)σ水平與Westgard質(zhì)控規(guī)則對(duì)應(yīng)的關(guān)系，不同的σ水平所對(duì)應(yīng)的Westgard質(zhì)控規(guī)則如下：(1)σ≥6，采用13S規(guī)則，n=2；(2)σ為5～<6，采用13S/22S/R4S規(guī)則,n=2；(3)σ為4～<5，采用13S/22S/R4S/41S規(guī)則,n=2；(4)σ<4，采用

規(guī)則,n=2。

1.2.6 繪制σ性能驗(yàn)證圖

(1)計(jì)算各項(xiàng)目在驗(yàn)證圖上的坐標(biāo)。由σ的公式可知，橫坐標(biāo)X=CV/TEa,縱坐標(biāo)Y=bias/TEa[8]，通過(guò)Excel計(jì)算13個(gè)項(xiàng)目的坐標(biāo)值，見(jiàn)圖1。

(2)繪制σ性能驗(yàn)證圖方法。點(diǎn)擊Excel的“插入”菜單→“散點(diǎn)圖”→“僅帶數(shù)據(jù)標(biāo)記的散點(diǎn)圖”。此時(shí)會(huì)出現(xiàn)1個(gè)空白的圖表，將鼠標(biāo)移動(dòng)到空白圖上，點(diǎn)擊右鍵→“選擇數(shù)據(jù)”，在選擇數(shù)據(jù)源對(duì)話框中點(diǎn)擊“添加”按鈕，在彈出的編輯數(shù)據(jù)系列對(duì)話框中的系列名稱中輸入“ALT”，在X軸系列值中選取圖1的“B2”單元格，在Y軸系列值中選取“C2”單元格，點(diǎn)擊“確定”按鈕，此時(shí)圖中即出現(xiàn)ALT相應(yīng)的點(diǎn)。其他的項(xiàng)目均可重復(fù)上面的步驟繪制，最后將X、Y軸的坐標(biāo)軸格式里面的最小值和最大值改為X軸(0,50)、Y軸(0,100)[9]。(3)σ評(píng)價(jià)線的繪制。根據(jù)公式可知，當(dāng)σ值為6時(shí)，CV=TEa/6=16.67,該點(diǎn)坐標(biāo)即為(16.67,0)。2σ～6σ的坐標(biāo)值分別為(50,0)、(33.33，0)、(25，0)、(20，0)、(16.67,0)，并將5對(duì)坐標(biāo)值輸入到Excel中，見(jiàn)圖2。

重復(fù)(2)中步驟建立新的系列，名稱輸入“2σ線”，X軸與Y軸系列值分別選取X軸F2～F7單元格,Y軸G2～G7單元格,點(diǎn)擊“確定”，此時(shí)圖上出現(xiàn)(0,100)、(50,0)2個(gè)點(diǎn)，鼠標(biāo)在任意一點(diǎn)點(diǎn)擊右鍵，選擇“添加趨勢(shì)線”選項(xiàng)。設(shè)置好顏色、線型，其他σ線重復(fù)“2σ線”的步驟繪制即可。