根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版本）》以及各國藥品相關(guān)規(guī)范、指南均指出，應(yīng)用在醫(yī)藥行業(yè)的計算機化系統(tǒng)，都需要經(jīng)過驗證。確保醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)符合預(yù)期用途，可以保護病人安全、產(chǎn)品質(zhì)量以及數(shù)據(jù)完整性。

上海匯環(huán)信息科技有限公司（以下簡稱“匯環(huán)信息”）作為用友的ISV生態(tài)伙伴，與用友強強聯(lián)合，通過YonBuilder原生開發(fā)了一套“CSV驗證文件管理系統(tǒng)”為企業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）工作服務(wù)。為我國醫(yī)藥行業(yè)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供一套合規(guī)的計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）解決方案，在協(xié)助醫(yī)藥行業(yè)完成信息化系統(tǒng)驗證的同時，確保企業(yè)的系統(tǒng)符合各國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)范及指南的要求。

01?哪些企業(yè)急需啟動CSV解決方案？

應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)藥行業(yè)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)。

經(jīng)驗范圍：固體制劑、針劑、大輸液、原料藥、中藥、生物制藥、中藥提取、制劑、血液制品、細胞治療和醫(yī)療器械等類型企業(yè)。

02?你的公司也中招了嗎？

在醫(yī)藥行業(yè)，涉及GXP規(guī)范的信息化系統(tǒng)必須經(jīng)過計算機化系統(tǒng)驗證的過程。這種驗證包括一系列專業(yè)性較強的組成部分，如硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件以及可控制的功能，同時還涉及相關(guān)文件。
然而，醫(yī)藥行業(yè)中的很多企業(yè)存在以下問題：

• 不專業(yè)

  計算機化系統(tǒng)驗證的專業(yè)性比較強，企業(yè)沒有建立專門負責計算機化系統(tǒng)驗證的部門和人員。

• 不了解

  缺乏專業(yè)知識，這些企業(yè)往往對于計算機化系統(tǒng)驗證的要求和方法不甚了解。

• 不合規(guī)

  驗證過程不完整或不符合規(guī)范，從而影響到系統(tǒng)的穩(wěn)定性和合規(guī)性。?

因此，在醫(yī)藥行業(yè)中，對計算機化系統(tǒng)體系化、專業(yè)化的驗證工作變得尤為重要。

03?醫(yī)藥行業(yè)CSV驗證解決方案

方案介紹：計算機化系統(tǒng)驗證（Computer System Validation，CSV）旨在通過創(chuàng)建文件來確保計算機化系統(tǒng)的開發(fā)和使用遵循質(zhì)量工程原則，保證系統(tǒng)能夠穩(wěn)定、持續(xù)地滿足用戶需求，并在長期內(nèi)穩(wěn)定運行。此過程的核心是保障病人安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)需要通過驗證活動來確保其功能真正滿足用戶的實際需求。在藥品生產(chǎn)和生命科學(xué)領(lǐng)域的法規(guī)要求中，當計算機化系統(tǒng)取代人工操作時，務(wù)必確保這類系統(tǒng)符合適用的法規(guī)標準。
遵循要求：驗證文件的設(shè)計遵循了GMP、GAMP5、驗證V模型以及文件通用要求。這些文件包括驗證計劃（VP）、用戶需求（URS）、GXP 影響性評估報告、供應(yīng)商評估（SA）、系統(tǒng)分類報告(DEV)、初始風險評估（IRA）、詳細功能風險評估（FRA）、驗證方案及報告（DQ、IQ、OQ、PQ）、驗證報告（VR）、需求追溯矩陣（RTM）、風險回顧報告（RAR）、法規(guī)符合性評估報告（CAR）等內(nèi)容。

方案價值：

• 提升計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性

  對標中國 GMP/ 美國 cGMP/ 歐盟 GMP 對計算機化系統(tǒng)要求，對計算機化系統(tǒng)、程序文件、操作、驗證提出差距及整改建議，控制系統(tǒng)風險。確保企業(yè)上線的各類計算機化系統(tǒng)符合設(shè)定的需求和法規(guī)，能夠持續(xù)、穩(wěn)定運行。

• 幫助企業(yè)建立計算機化系統(tǒng)的管理規(guī)范和文件體系

  負責計算機化系統(tǒng)全生命周期中各類驗證文件起草、驗證執(zhí)行；指導(dǎo)完善企業(yè)計算機化系統(tǒng)相關(guān)的管理文件和操作規(guī)程等。

方案優(yōu)勢：

上海匯環(huán)信息科技有限公司 17 年來致力于為藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供安全的、高效的、可行的、完整的產(chǎn)品生命周期信息化系統(tǒng)解決方案，我們具有十多年計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗，驗證服務(wù)滿足新版 GMP、GAMP5、FDA、歐盟、WHO 及等法規(guī)指南，為企業(yè)提供全面的計算機系統(tǒng)驗證服務(wù)。

• 基于風險的測試

  關(guān)注重點、減少冗余、避免遺漏，靈活約定模型，充分考慮客戶需求與合規(guī)要求

• 合規(guī)環(huán)境下的測試管理

  以 GXP 及 GAMP5 的最佳實踐為指導(dǎo)，提供產(chǎn)品全生命周期的測試管理服務(wù)

• 軟件系統(tǒng)驗證

  對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、倉儲以及流通過程中的主流軟件系統(tǒng)具有豐富的業(yè)務(wù)經(jīng)驗。幫助客戶，使業(yè)務(wù)需求可實現(xiàn)、可測試

• 基礎(chǔ)架構(gòu)驗證

  技術(shù)團隊包括軟件、硬件、數(shù)據(jù)庫、安全、災(zāi)備等各方面資源，為客戶提供全方位的建議，保證系統(tǒng)穩(wěn)定安全以及未來可持續(xù)發(fā)展

• 設(shè)備驗證

  根據(jù)設(shè)備特性和系統(tǒng)分級，選定適合的驗證模型

• 合規(guī)即服務(wù)

  為客戶提供合規(guī)領(lǐng)域（供應(yīng)商審計評估、周期審核、測試執(zhí)行）的外包服務(wù)。ERP/SOP 的建立與維護

04?CSV驗證文件管理系統(tǒng)與YonBIP如何完美融合？

匯環(huán)信息基于YonBIP平臺，為醫(yī)藥行業(yè)客戶量身設(shè)計了一款名為“CSV驗證文件管理系統(tǒng)”的產(chǎn)品，旨在為計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）提供服務(wù)。通過與YonBIP系統(tǒng)的融合，該系統(tǒng)能夠在CSV計算機化系統(tǒng)驗證的過程中，高效地收集和整理驗證文件。這一特性有助于加快醫(yī)藥企業(yè)、系統(tǒng)供應(yīng)商和驗證團隊之間的信息交流速度，使其能夠更迅速地響應(yīng)驗證要求。產(chǎn)品旨在為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供專業(yè)可靠的CSV驗證，并提供全方位的服務(wù)保障。

05 業(yè)務(wù)場景和發(fā)版支持

借助CSV驗證文件管理系統(tǒng)，客戶能夠在執(zhí)行CSV計算機驗證時輕松收集、整理和維護各類驗證文件，并實現(xiàn)對這些文件的版本控制。此外，系統(tǒng)還具備角色權(quán)限功能，允許對不同用戶和不同角色進行菜單和功能按鈕權(quán)限的靈活分配。

產(chǎn)品名稱：CSV驗證文件管理系統(tǒng)
依賴服務(wù)：無
發(fā)版支持：YonBIP旗艦版公有云、YonBIP旗艦版專屬云、YonBIP旗艦版私有云訂閱、YonBIP旗艦版私有云許可、YonSuite專業(yè)版

06?通過案例看價值

蘇州某藥業(yè)公司專注于創(chuàng)新型腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化。公司力求打造患者、家屬及醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。

客戶痛點：產(chǎn)品涉及單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、溶瘤病毒藥物及特殊抗腫瘤藥物等多個劑型，為了早日進入國際市場，滿足國際的各項認證標準，東曜秉持著對標國際的質(zhì)量管理體系，始終嚴把質(zhì)量與合規(guī)，而傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)無法滿足現(xiàn)在日益嚴格的監(jiān)管要求。

客戶價值：通過在YonBIP系統(tǒng)進行計算機化系統(tǒng)驗證，幫助企業(yè)實現(xiàn)了以下目標：

• 對ERP及基礎(chǔ)架構(gòu)進行計算機化系統(tǒng)驗證，進行差距分析；

• 覆蓋供應(yīng)鏈管理、生產(chǎn)制造、市場營銷、財務(wù)管理、質(zhì)量管理、GMP等方面的驗證；

• 針對公司的計算機化系統(tǒng)管理文件、操作及管理、驗證等方面，提出了差距及整改建議；

• 負責起草URS、FRA、FDS、CS、DQ、IQ、OQ、SOP、PQ、RTM、VSR等文件，并執(zhí)行驗證工作；

• 滿足法規(guī)要求，包括中國GMP、美國FDA CFR 21 Part 11、210、211，以及歐盟藥事法規(guī)第4卷附錄等。

通過以上工作，有效地對企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)進行了系統(tǒng)化、專業(yè)化的驗證，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。

07?ISV伙伴介紹

上海匯環(huán)信息科技有限公司17年來致力于為藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供安全的、高效的、可行的、完整的產(chǎn)品生命周期信息化系統(tǒng)解決方案，我們具有十多年計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗，驗證服務(wù)滿足新版GMP、GAMP5、FDA、歐盟、WHO及等法規(guī)指南，為企業(yè)提供全面的計算機系統(tǒng)驗證服務(wù)。

成為用友ISV伙伴后，發(fā)揮自身CSV計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)的優(yōu)勢，通過YonBIP開發(fā)平臺開發(fā)的“CSV驗證文件管理系統(tǒng)”，能更好地為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供專業(yè)可靠的CSV驗證和服務(wù)保障。

生態(tài)產(chǎn)品規(guī)劃與運營部出品